溶出曲线相似性在一致性评价中的问题探讨
医药信息新药开发
仿制药质量与疗效一致性评价工作开展以来，关于溶出和BE的讨论就一直没有停止，甚至还出现了所谓的“溶出派”和“BE派”，有点儿华山论剑的味道。其实不管是哪个派，最终目的都是通过BE，而溶出曲线与原研的相似度越高，通过BE的概率应该会提高，而且溶出曲线的一致性也是豁免BE的重要依据之一，在日常的质量监控中也有着不可替代的作用。
本群群友陆步实去年曾在本公众号发表过文章“不忘初心--科学研究溶出曲线”（点击可跳转），对溶出曲线的重要性进行了阐述。此次陆步实在宣武I研会上又对溶出曲线的重要性、局限性依据在实际研究中的应用进行了探讨。
我们在这里将陆步实的课件进行分享，供大家学习讨论。
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