【医药合规路径】零售药店如何规避药品购进风险？
为了企业利润和市场经济竞争，一直以来，零售药店药品采购的方式众多。店内药品一般有七类来源：1.收购其他门店留下的药品；2.在没有拿到许可证之前以其他门店名义购进药品；3.没有任何证件单据和首营资料审批购进的药品；4.同一法人或企业负责人的单体门店间互调的药品；5.连锁企业门店间不经过总部互调的药品；6.拿到许可证且经过首营审批合格后购进的但没有单据和发票的药品；7.拿到许可证且经过首营审批合格后且单据和发票齐全购进的药品。
随着政府部门监管力度的加强，零售药店药品采购的合法性和追溯问题成为零售监管的关键要素。那么，零售药店的药品采购业务中如何操作才符合法规要求？企业在采购过程中应该注意哪些关键因素？主要是要求企业采购的药品来源明确合法，去向可循。
目前，零售药店购进药品主要存在以下几方面的问题：
首先，没有经过首营审核审批就直接采购药品。很多零售门店往往是先购进药品后才收集或补充首营资料和审批。首营资料没有进行合法性审核，是指没有任何的审批记录和相关人员的签字确认。
其次，首营审核不合格就急不可耐地购进药品。药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中规定，采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。如证件过期或证件不齐全或经营范围不符合要求。不按法规文件规定的人员进行审核审批。
再次，收货与验收环节不合规。主要表现在三个方面：
一是收货时没有确认是否是本门店的药品。一开始首营资料的收集和录入有误，导致收货信息和来货单据有误。单体药店未能做到发票随货同行或门店采购药品没有向供货方索取发票。
二是药品验收过程没有按照要求进行。单据上的信息和药品实物内容对不上，如批号、规格、生产厂家、日期等信息对不上。国产成药没有收集同一批号的药品检验报告书和进口药品没有收集统一批号的药品进口相关证明或许可文件。更糟糕的是，很多零售药店资料归档管理不当，未能找出相应的资料文件以供检查。
三是很多零售药店对来货进行验收时没有做验收记录存档备查。《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》明确要求：验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
另外，大多数零售药店因为成本或技术人员配备不足等原因，忽略了门店采购员和验收员的上岗资质问题。《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》根据门店的经营范围不同有明确要求质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。特别是没有达到中药饮片经营所需要配备的人员资质要求。
针对上述问题，解决方法也很简单。首先，根据门店的经营范围配备相关的专业人员，对应岗位人员进行各自的本职工作。首营资料要齐全并且合规合法，各项审核审批等工作流程要有明确的记录归档备查。其次，各岗位人员要熟悉本岗位的岗位职责和工作流程，认真仔细地做好每项工作。再次，收集齐全的资料文件要归档得当，要求不管是从现场实物抽查药品，还是从计算机系统数据库中抽查药品，抑或从随货同行单等票据抽查药品，都能及时找出相应的单据、发票、首营资料、系统库存及其对应的实际库存。完善各项资料文件并要求各个岗位人员的工作亲自进行签名和日期确认，验收记录应在纸质或计算机系统上记录。
药品的购进管理关系到整个门店经营的质量管理追溯体系和是否诚实守信经营，也是关系到监管部门重点检查的发票问题。很多问题在《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中都被列为双星项，而这些条款无论在认证检查还是在监督检查中只要涉及到一项，企业就有被撤销《GSP》证书的风险，应引起零售药店的重视。
（作者单位系CIO合规保证组织）
■编辑 慕欣
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