仿制药一致性评价再提速，多家药企受益

4月5日，国家食药监总局（CFDA）发布了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，对原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市品种、进口仿制品种、国内仿制品种及国内特有品种等仿制药的一致性评价方法，给出了明确意见。

　　意见规定，国内仿制品种上市前，按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，可由企业提交申请，CFDA药品审评中心审核并提出意见，报CFDA发布。一位业内人士指出，当下发布这样的消息，是对一致性评价工作开展再提速，部分首仿药将无需再做一致性评价，恒瑞医药、豪森制药、正大天晴等多个药企将直接受益。

　　目前，距离国家要求289 个品种通过评价的时间仅剩不到20个月。亚宝药业董事长任武贤向21世纪经济报道记者表示，我们有44个品种需要进行一致性评价，但现在仅开展了15个，未来能否将一致性评价费用成本收回仍未知。

　　一致性评价肇始于去年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。

　　2016年11月29日，CFDA发布《公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见》，将首批开展一致性评价的品种分为6大类，并对不同类别的情况做了具体要求。

　　为进一步推动一致性评价工作开展，4月5日，CFDA又对品种的分类情况提出7条指导意见，包括原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市品种、进口仿制品种、国内仿制品种等。

　　如原研进口上市品种，无需开展一致性评价，经CFDA审核确定发布后，可选择为参比制剂，原研进口参比地位确立；特有品种由企业选择，可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后，视同通过一致性评价。

　　而对于国内仿制品种，上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，可由企业提交申请，CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料，CFDA药品审评中心审核并提出意见，报CFDA发布。

　　上述消息对国内仿制药而言是重大利好。原来文件里“按新分类的仿制药”都需要做一致性评价，但新规定指出，当年按照新药批的部分未改规格和剂型的3类，有新药证书的，部分不需要做一致性评价。这对于恒瑞医药、豪森制药、正大天晴等具有多个首仿药的药企而言是重大利好。

　　按此前CFDA规定，2018年12月31日为首批目录药品大限，而目前尚未有产品通过一致性评价。华泰证券分析师代雯指出，客观上参比制剂的明确性、可及性、临床资源紧张及相应成本等，在某种程度上成为企业进行一致性评价的掣肘。

　　一致性评价成本一直是企业高度关注的问题。任武贤向21世纪经济报道表示，药品一致性评价的价格已经达到了三五百万元，比较难的产品价格在五六百万甚至上千万元。

　　以亚宝药业为例，在需要开展的44个药品一致性评价中，现已经开展15个。“评价花的钱太多，还担心能不能把评价成本收回来。”任武贤说，除了药品一致性评价的高额价格外，药企还要面对开发仿制药和创新药的研发费用支出。

　　今年两会上，一致性评价也是药企关注的重要。除成本问题，康恩贝董事长胡季强还向21世纪经济报道记者指出，CFDA规定的时间太紧张，从一致性评价提出至今已过去一大半，但因为参比制剂不明确等问题，很多企业还未正式开始。

　　对于上述情况，CFDA也在“协调”。不久前召开的全国药品注册管理工作会上，CFDA副局长吴浈表示，建立中国的上市药品目录集（橙皮书），并释放临床资源，加速推进药品一致性评价工作。

　　按照目前全国国产药品17.1万批文，96.8%的品种是2008年之前获批上市的，潜在的仿制药一致性评价的批文范围可能超过8万个，涉及企业预计超过2500家。