2015年11月FDA药品新药批准一览

2015年12月04日 15:12 科睿博医药论坛

进入2015年的倒数第二个月，FDA又批准了一批药物上市，其中，生物制品数量最多。其中有：

1.2015年11月4日：Nucala(mepolizumab，美泊利单抗)

FDA批准了将Nucala用于现有哮喘治疗药物的协同治疗剂。该药物将被用于年龄为12岁以上有严重哮喘发作病史患者的治疗。这一药物主要是作为现有哮喘药物的补充剂，为极为严重的哮喘疾病提供了一种新的补充方案。这是一款由DNA重组技术生产的人源白细胞介素5拮抗剂单抗。该药物通过降低嗜酸性粒细胞的水平来减缓哮喘发作。该药由葛兰素史克公司推出市场。

2.2015年11月5日：Genvoya

FDA批准将Genvoya用于12岁以上1型HIV患者的治疗。Genvoya是一种由elvitegravir,cobicistat,emtricitabine,和tenofoviralafenamide固定剂量组成的新型处方药。Genvoya是由 Gilead公司推出。该药相对来说较严重的副反应是血液中乳酸积累过多和相对比较严重的肝脏毒性，最普遍的副反应是感到恶心。

3.2015年11月10日：Cotellic(cobimetinib)

FDA批准将Cotellic(cobimetinib)用于晚期已转移的黑色素瘤组合治疗方案中的一部分。Cotellic作为MEK酶的阻断剂可和其他BRAF抑制剂共同起效。该药比较严重的副反应有心肌病、横纹肌溶解、原发性恶性肿瘤、视网膜脱落等。该药主要是由Genentech公司推出。

4.2015年11月13日： Tagrisso(osimertinib)片剂

FDA批准将Tagrisso用于EGFR突变(T790M) 所致的非小细胞肺癌(NSCLC)以及EGFR阻断性治疗后仍不起效的癌症治疗。该药物最常见的副反应是腹泻、皮肤干燥以及指甲旁的皮疹感染和红肿。该药是由阿斯利康公司推出的经快速审批获准的一款孤儿药。

5.2015年11月13日：Adynovate

FDA批准将Adynovate用于A型血友病的治疗。Adynovate是抗血友病因子经修饰后得到的新药，该药对比未修饰的抗病因子的优势在于相对更低的注射频率、起效时间更长。Adynovate是PEG化的全长度凝集因子VIII。经PEG化处理后其起效时间更长。该药是由 BaxaltaUS公司推出。

6.2015年11月16日：Darzalex(daratumumab)

FDA批准将Darzalex(daratumumab)用于多发性骨髓瘤的治疗，主要用于之前至少接受过3种治疗方案后疗效均不佳的情况。它是第一个用于多发性骨髓瘤的单克隆抗体。该药是由JanssenBiotech推出的经优先快速审批的孤儿药。

7.2015年11月18日：Narcannasalspray

FDA批准了Narcannasalspray(纳洛酮盐酸盐)用于阿片类摄入过量的反转治疗。阿片类摄入过量，在很多时候会导致死亡。常见的阿片类药物摄入如羟考酮、二氢可待因酮和吗啡。摄入过量时会出现沉睡、呼吸减弱至停止的症状。如能及时摄入反转剂，则会在最快2min内恢复。该药物是经过快速审批程序获批的由AdaptPharma推出的一种新制剂。

8.2015年11月20日：Ninlaro(ixazomib)

FDA批准将Ninlaro(ixazomib)联合其他药物治疗多发性骨髓瘤。这一药物适用的患者至少之前接受过一次前期治疗。Ninlaro(ixazomib)是第一个口服蛋白酶体抑制剂，实际临床应用中一般将其和Revlimid（来那度胺）以及地塞米松联用来治疗骨髓瘤。该药是由武田制药推出经FDA优先授权的孤儿药。

9.2015年11月23日： Opdivo(nivolumab)

FDA批准将 Opdivo(nivolumab)用于晚期肾细胞癌的治疗。该药此前已被FDA批准作为表达PD-1的非小细胞肺癌的治疗，此次授权主要是针对其适用范围的扩增。因此，该药物的药理作用仍旧是作为PD-1代谢途径的阻断剂。该药物主要适用于之前接受过抗血管紧张素治疗的病人，是免疫治疗中非常重要的一种免疫类药物。该药的推出者为百时美施贵宝公司。

10.2015年11月23日：BioThrax(AnthraxVaccineAdsorbed)

FDA批准将BioThrax(AnthraxVaccineAdsorbed)作为已确认或者疑似暴露于含炭疽芽孢杆菌环境中的人员的预防。其实早在1970年这一药物就已被应用于此类暴露风险的预防了，此次授权主要是针对其作为吸入剂这类新剂型的应用。该药具体的开发公司是EmergentBioDefenseOperationsLansing公司。

11.2015年11月24日：Portrazza(necitumumab)

FDA批准将Portrazza(necitumumab) 作为晚期鳞片状非小细胞肺癌的治疗。该药是一个阻断EGFR的单克隆抗体。该药物最常见的不良反应是皮肤发红和低镁血症。该药是由礼来公司推出的。

12.2015年11月24日：Fluad

FDA批准将Fluad这种含佐剂的季节性流感疫苗用于65岁及以上年龄的老人的流感预防之中。Fluad是第一个含佐剂的季节性三价流感疫苗，它是由三种流感病毒毒株(两个A亚型和一个B型)制备而来，由角鲨烯油乳液(水包油)作为佐剂。该药是经快速审批程序获批的药物，在欧洲的意大利，这个药物在1997年就已上市，随后又在37个国家陆续上市。相对来说，其风险相对会小很多。该药的推出者是诺华疫苗与诊断公司。

13.2015年11月30日：Empliciti(elotuzumab)

FDA批准将Empliciti(elotuzumab)作为多发性骨髓瘤的联合用药的一个推荐组分。Empliciti会激活人体免疫系统杀死癌细胞，不过通常需要和Revlimid及地塞米松实行联合用药才能实现这一药效。该药是由百时美施贵宝公司推出的。