行业｜中医药再迎利好！CFDA发文支持中药发展
5月11日，国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）连发三文，对《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》公开征求意见。
在52号文（即《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）》）中，CFDA明确表示支持中药传承和创新。
52号文指出，贯彻落实《中华人民共和国中医药法》的有关规定，妥善处理保持中药疗效优势与现代药品开发要求的关系，妥善处理传统用药模式与现代用药需求的关系，建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。
创新类中药，按照“新疗效”标准审评审批；改良型中药新药，应能体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。
开展中药上市价值评估及资源评估，引导以临床价值为导向的中药新药研发，促进中药资源可持续利用。
加强中药质量控制，提高中药临床研究能力。
鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，支持以中药传统剂型为基础研制中药新药，促进中药产业健康发展。
除此之外，在53号文（即《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）》）中提出，临床试验机构资格认定改为备案管理。取消临床试验机构的资格认定。
具备临床试验条件的医疗机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，均可接受申请人委托开展临床试验。鼓励社会资本投资设立临床试验机构，提供临床试验专业服务。临床试验主要研究者须具有高级职称，参加过3个以上临床试验。临床试验申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。
54号文（即《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）》）中提出：
严肃查处临床试验数据造假行为。
临床试验项目甲乙双方协议签署人和临床试验项目研究者是临床试验数据的第一责任人，需对临床试验数据可靠性承担全部法律责任。药品医疗器械审评、检查机构发现申报资料存在真实性问题的，要及时立案调查。
对于弄虚作假、提供严重失实报告的药物非临床研究或者临床试验研究机构责任人，以及弄虚作假、提供虚假的非临床研究或者临床试验报告责任人，骗取批准证明文件并生产、销售药品医疗器械的注册申请人，以及相关的合同研究组织责任人，依法追究相关法律责任。
对拒绝、逃避、阻碍检查的，依法从重处罚。申请人主动发现并向监管部门报告的，可减免处罚。
规范学术推广行为。
医药代表负责新药学术推广，向临床医生介绍新药知识，听取新药临床使用中的意见。
禁止医药代表承担药品销售任务，禁止医药代表私下与医生接触，禁止医疗机构任何人向医药代表、药品生产经营等企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。
医药代表在医疗机构的学术推广活动应公开进行，并在医疗机构指定部门备案。医药代表误导医生使用药品和隐匿药品不良反应的，应严肃查处。
上市许可持有人（药品生产企业）需将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。未经备案公开、以医药代表名义进行药品经营活动的，由有关部门对相关企业和医药代表按非法经营药品查处。
转载：21世纪药店