人社部“六问”触及医改痛点
在等了8年之后终于出台了国家医保药品目录，而不到两个月，人社部说医保药品目录具体怎么弄，其实他们也不清楚，现在我开始提问了，而且一下子提了六个问题，每一个问题都是切中痛点——这就是人社部4月18日的那个通知。仔细分析六个提问，就会发现这其实是一个很厉害的采访提纲，只有提问，没有回答，不持立场，逻辑清晰，在官方征求意见史上可以算得上一个奇迹。
一、动态调整医保药品目录时如何平衡兼顾临床需求、支持创新与医保基金承受能力
在考虑医保基金承受能力的同时，兼顾临床需求与支持创新，这是人社部门在医保药品目录态度上的重大转变，值得关注。
长期以来，人社部门把自己仅仅作为基金的被动管理者，对医保基金支持鼓励医药创新持保留态度，认为基本医保就是保基本，不像国家产业基金那样赋有支持创新等目标，对医保目录的调整缺乏动力，医保药品目录8年才调，就是一个缩影。
今年“三医联动”成为国家经济体制改革和医改的重点，医保部门除了管理医保基金，必然会承担更多的经济社会发展和改革的职能，医保药品目录同样起着兼顾临床需求、支持创新，甚至更多的任务。
医保目录8年一调，大量上市新药未能进入医保目录，药品更新严重滞后，未经科学的论证，覆盖品种也非常不足，影响患者对创新药品的可及性。而解决办法就是建立科学的动态调整机制。
在兼顾临床需求、支持创新方面，其实在2017年版目录中已经有所体现。中国医药企业家协会会长于明德表示，在过去8年里，不少国产创新药逐渐推向市场，而这次更新之后，所有的国产创新药品种全部被纳入。
目录考虑到了临床价值高的新药，以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等，同时启动对44种药品的谈判。
说到创新，我们知道，我国大量药品都是仿制药，在西药研制方面和西方制药业暂时还有很大差距，中国现在在世界制药行业唯一可以一争高低的可能还是在中药，或者利用中医的灵感发展的现代医药。作为“中国式创新”范本就是青蒿素，屠呦呦因此获得了诺贝尔奖。
2017年版医保目录，扩大了中医药的准入名额，中成药部分1238种（含民族药88种），西药与中成药占比达51：49，在数量上基本持平，中药数量增加较多成为一大亮点。
然而大部分引入的都是创新技术含量低、疗效不明的中药品种，而一些特效药、创新药却难以进入。数量上的扩容并不能弥补质量上的不足，反而会造成“劣币驱逐良币”的现象。
二、医保药品目录动态调整的范围，新批准的药品、专利药、非独家品种、目录外已上市品种应分别采取怎样的办法和规则
医保药品目录动态调整的范围，主要是区别对待新批准的药品、专利药、非独家品种、目录外已上市品种，采取不同办法和规则。
医保药品目录动态调整不是重起炉灶，而是在现有目录基础上纳入新药。因此2017年版医保目录将是一个基点，调入调出都是一个参照。
新药获批之后，进入医保目录，有很多方式，一种是自动进入，一种是推荐进入，一种是谈判进入。
第一条如何平衡兼顾临床需求、支持创新与医保基金承受能力，说明人社部注意到要兼顾临床需求、支持创新，但落脚点还是要医保基金承受能力，毕竟医保不是救助，不是托底。
人社部医保司司长陈金甫在"2016年中国社会科学论坛——经济社会转型中的公共治理"上谈到4大概念，其中之一就是社会保险必须坚持平衡法则，平衡是医疗保险的一个基本法则。当时他所说的平衡主要是社保筹资和待遇水平之间的平衡，和社会经济发展相适应，与各类各方面的负担相均衡。
支持创新，如何解决创新药品价格昂贵问题呢？一方面可以通过谈判机制，以量换价，降低药品价格，另一方面可以在制度设计上考虑建立分级制度，对不同级别的药品实行不同的报销标准，这样既可以保证临床需求、支持创新，又考虑到医保基金承受能力。
目前医保药品目录分为甲、乙类，“甲类目录”的药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格适中的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。参保人员使用甲类药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付；参保人员使用乙类药品个人需自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。“甲类目录”由国家统一制定，各省（区、市）社会保险主管部门不得进行调整，各地对乙类药品调整的数量（含调入、调出、调整限定支付范围）不得超过15%。2017年版医保目录收载的西药甲类药品402个，中成药甲类药品192个，其余为乙类药品。为兼顾临床需求、支持创新，可以考虑在甲、乙报销目录基础上，探索建立独立的国家丙类目录，将谈判药品列入其中。
三、医保药品目录动态调整中如何实现各方诉求充分表达，如何充分运用药物经济学等评价手段，怎样运用客观数据支持专家评审机制
实现各方诉求充分表达其实理顺医疗机构，药品生产企业和医保基金三方关系问题，这可能是医保药品目录动态调整机制中最核心的问题。
陈金甫在"2016年中国社会科学论坛——经济社会转型中的公共治理"上表示，在医疗保险今后的创新中，推行协商理念应有无限空间和紧迫需要，如在制定药品医疗保险目录的准入、在支付方式中定价、对商业保险机构购买服务的创新中。他表示，过去的平衡往往靠法律、行政、制度这些静态的方式，但都忽略了一个基本的运行规律：医保是一种市场化运作的利益交换。这种利益交换中间不是简单的利益分配和价值决定，而是一个价值发现和协商一致的过程。
既然承认利益，那么必须有相应的利益主体来表达其诉求，但具体到医保药品目录调整这一问题上就出现了利益主体的不明确或者混乱。
首先是医保方面，第一、医保政策制定者和医保基金管理者要分离，否则会出现既是球员又是裁判员的情况；第二、中央和地方的诉求不一致，中国城镇基本医保基本上是地市级为单位，连省内都没联通，实现全国联网更加困难；第三、三保分离，虽然2016年《国务院关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》提出整合城镇居民基本医疗保险（城镇居民医保）和新型农村合作医疗（新农合）两项制度，建立统一的城乡居民基本医疗保险（城乡居民医保）制度，但目前各地人社部门和卫生计生部门争夺非常激烈，大部分省份表态划归人社部门监管，但也有的在卫生计生部门监管。国务院意见提出“六统一”，其中包括统一城乡居民医保药品目录和医疗服务项目目录。在城镇居民医保和新农合缴费标准不一、保障待遇不一的历史遗留情况下，要实现“六统一”非一朝一夕能够完成。
其次是医院方面，陈金甫表示，代表参保人员向医院购买服务的医保部门，找不到询价对象，缺乏利益主体。因为在现行的医疗管理体制下，公立医院不是独立的利益主体，医院和医生的收入不是靠市场形成的。因此陈金甫认为，如何建立双方的契约，如何真正达到成本控制、价格的询价和利益调整的作用，是医疗方式本身的完善，是在医疗服务体系领域进行利益主体的确认和重塑的问题。
因为医保和医院利益主体的不明确或者混乱，医保、医院和医企三者之间的诉求就很难充分表达。
征求意见的通知提到充分运用药物经济学等评价手段，这正是中国医保药品目录调整评估体系最缺乏的东西。
早在2009年7月，由人社部发布的国家医保药品目录调整工作方案就提出“按照药物经济学原则进行疗效价格比较，优先选择临床必需、安全有效、价格合理的品种”的要求，目前为止中国还没有一部官方正式的药物经济学评价指南，现在所施行的医保药品目录，主要是根据临床医疗需要来考虑的，即药物的安全性和有效性，并未考虑药物的成本—效益比，医保药品遴选仍主要依靠专家经验与集体讨论完成，缺乏药物经济学评价依据。
药物经济学评价是对药品临床价值以及治疗成本进行总体衡量的方式思路，也是目前在世界范围内广泛使用的有效评估模式。药物经济学最早起源于美国，1979年美国国会责成其下属的技术评定局对公共医疗费用进行成本效用分析，此后到了1986年，正式产生了Pharmacoeconomics（药物经济学）这一英文词汇，1989年在美国出版了第一本药物经济学专业期刊《Pharmacoeconomics》，1991年专著《药物经济学原理》出版，药物经济学作为一门交叉学科初步形成。
中国则于1993年才开始有药物经济学的报道，虽然不乏这方面的实践研究，但总体来说，实践和研究都比较滞后。
我们的医保目录调整虽然有所谓专家评审，但专家是孤立的个体，每个人从自己的专业和立场出发，而且不排除背后利益集团的控制。
一个药品进入目录，是否有扎实的依据？几种药品都可以治疗同一种病，如何进行选择？一个药品进入目录应该降价多少，药品进入目录增加多少销量？2017年版2535个药品， 每一个药品能否写出选择的理由来？能否自信地公布这些理由？
药物经济学需要大规模的临床调查，掌握第一手的数据，如果仅仅是跟踪国外学术研究，针对个别药品进行一些技术分析，显然是不够的。
药物经济学研究人员必须保证客观中立的地位，有严格的学术规范和道德规范，法律规范，如果为某种利益集团说话，就应该有相应的处罚；需要医疗机构和药品企业的配合才能拿到第一手的数据，所以需要政府的力量介入；还有就是建立客观数据库，医保虽然有自己的数据库，但由于三保仍未统一，地市各自为政，省级都未实现统筹，所以医保自身的数据都要加强建设，另外医保数据主要涉及支付的数据，过于单一，医保不仅仅要考虑绝对支出和绝对价格，还要考虑疗效、收益、公益等整合效益，因此需要各方数据，比如医院数据，食药监数据，企业数据等等，这也是一个系统工程，涉及各部门协调问题。
四、医保药品目录的谈判准入机制怎样建立，谈判结果的有效周期如何确定，如何与支付标准相衔接
谈判准入机制首先涉及谈判主体问题，谁来谈？前面已经谈到医保主体本身的混乱，其次还有部门利益问题，就是卫计委和人社部对谈判的管理。
虽然2009年人保部印发国家医保目录的通知中就提到“将会同有关部门研究制订药品谈判机制的有关规则”，但真正启动是在2015年，当年2月，国办发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》中首度明确提出，要针对部分专利药品建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。随后，由国家卫计委牵头发布《建立药品价格谈判机制试点工作方案》，则从执行层面进一步完善了国家药品谈判的方式方法。2015年11月，首次国家药品谈判正式启动，包括肝病用药韦瑞德以及癌症用药易瑞沙、特洛凯、凯美纳和瑞复美共5个品种被纳入首批谈判目录。
2016年5月20日，历经半年时间的国家药品价格首次谈判结果公布，替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼等3种治疗乙肝和肺癌的谈判药品降价幅度分别达到67%、54%、55%。
虽然3种谈判药品价格降幅之大超出预期，但是纳入医保药品目录却非常曲折。首先国家医保药品目录当时没有调整，无法纳入目录。在地方，一些省份拒绝将3种谈判药品纳入基本医保目录。因为药品谈判由卫计委牵头，医保部门不予承认，这又是一个组织行为学问题。最后是新农合率先纳入医保目录，走农村包围城市的道路，毕竟新农合当年是由卫计委牵头成立的。所以十三五医改规划提到“完善药品价格谈判机制，并做好医保等政策衔接”。
今年2月，人社部关于印发国家医保药品目录（2017年版）的通知再次提到“探索建立医保药品谈判准入机制。我部将对经专家评审确定的拟谈判药品按相关规则进行谈判，符合条件的药品纳入医保支付范围，名单另行发布”。
4月14日，人社部官网终于发布国家医保药品目录谈判范围，确定44个品纳入新版医保目录谈判范围。这些药品有近一半为肿瘤靶向药物，涵盖了常见肿瘤和心脑血管疾病等重大疾病用药。其中，国产品种占比达45.45%，超出市场此前预期。对此，中国社会保障学会副会长、中山大学国家治理研究院副院长申曙光教授在接受记者采访时表示，医保谈判目录一方面体现了国家对创新药产业的肯定和支持，进一步鼓励国内药企创新研发，另一方面也从医保基金角度保障了重特大疾病患者用药，有助于减轻患者的经济负担，其实这就是“平衡兼顾临床需求、支持创新与医保基金承受能力”。
5月3日，人社部新闻发言人卢爱红表示，44个纳入谈判范围的药品名单已经向社会进行公布，目前正在制定谈判方案。在制定方案的过程中，将广泛听取相关学（协）会、企业和专家学者的意见。方案确定后，将组织专家按程序进行谈判，争取上半年完成这个谈判工作，与地方乙类目录的调整进度做好衔接。
本次谈判有几点值得注意，一是谈判的主导权转移，从卫计委转移到人社部。此前卫计委谈判的三种药品在纳入医保目录过程中比较曲折，在三保尚未合一的情况下，这次人社部谈判的药品是否会顺利纳入新农合呢？
近日，国办印发的2017年70项医改重点，提到增加国家药品价格谈判品种的数量，做好价格谈判与医保等政策的衔接。由国家卫计委、人社部负责。
人社部作为付费方与医疗机构、药品供应商谈判，从机制上比较顺畅，有利于将谈判成功的药品纳入医保目录。
征求意见提到“如何与支付标准相衔接”，前面已经提到，建议谈判成功的药品建议列入丙类目录，分级管理，对不同级别的药品实行不同的报销标准。
征求意见提到“谈判结果的有效周期如何确定”，这是一个很好的问题，可以分解为四个问题：第一，首先甲、乙类药品的调整周期如何确定？谈判成功的药品是否与甲、乙类药品的调整周期一致？第二，按照劳社部发〔1999〕15号文件规定，医保药品目录原则上每两年调整一次。虽然这个规定从来没有遵守，但如果建立动态调整机制，调整周期肯定不能超过两年，否则就不叫动态了。第三，期限到了如何续期？第四，期限到了如何退出？有的药品未到期限如何退出？
五、如何实现药品注册审批、生产流通、临床应用、医保支付等环节的有效衔接
这其实是各部门、各机构如何协调的问题，比如药品注册审批是食药监总局监管，生产是工信部监管，流通是商务部监管，临床应用是卫计委监管，医保支付是人社部监管，当然也包括财政部，征求意见通知提到只提到4个环节，后面涉及的部委可能十个以上，比如价格是发改委和物价局监管，说明改革难度是很大的。如果部门协调问题不解决，人社部再多提问都会变成“天问” 。
今年2月9日，国办发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，这一重磅文件被称为被医药“国17条”，它首次明确实施药品生产、流通、使用全流程、全链条政策改革，由单项突破转向综合推进，凸显健康中国建设的整体性、系统性和协同性。“从药品生产、流通、使用全流程发力，彻底解决医药领域乱象”，这是总书记在全国卫生与健康大会上提出来的，2016年，中央深改组和国务院都将改革完善药品生产流通使用政策列为重点改革任务。
人社部提出医保药品目录与注册审批、生产流通、临床应用、医保支付等环节有效衔接其实也是药品生产、流通、使用全流程、全链条政策改革中的关键问题。下面以注册审批为例谈谈与医保药品目录有效衔接的问题。
药品的注册审批是第一个环节，国家食药监总局数据显示，2015年底，我国有药品生产企业5065家，是全球最大的原料药生产国和出口国，同时也是全球最大的制剂生产国，产品的97%为仿制药，药品同质化严重，低水平重复问题突出。有个别品种的药竟然有上千家企业同时拥有批号。
根据创新程度，药品可分为两个层级：创新药和仿制药。所谓仿制药，就是对已研发上市的药品进行模仿，这种模仿生产的药适合治的病，以及质量和安全性等方面，都应该和原研药品相同。
根据国际惯例，国际上专利药品过了保护期以后，其他国家和药厂都可以进行仿制，这并不违法。美国、印度和中国都是仿制药大国。因为原研药大都很昂贵，仿制药能大大降低群众的就医成本。然而，中国的仿制药大多只达到国家设定的及格线，离原研药的质量和疗效还有差距。
因此，要保证医保目录药品的质量，首先要从源头抓起。医药“国17条” 对药品审评审批方面的规定，重点是提高上市药品质量，比如说，要对上市药品进行分类，新药要达到全球新要求，仿制药要原研一致，可以实现相互替代，这些要求对上市药品质量将会是一个明显提升。对已经上市的药品还要做一致性评价，证明这个产品和原研产品在质量、疗效上一致。另外，从源头上，有利于公众治疗的药品，特别是一些创新药要优先审评，食品药品监管总局副局长吴浈在回答记者提问时表示，对于临床急需的药品，食品药品监督管理总局有优先审评的规定，对一些抗癌药、传染病的防治药、罕见病药、儿童药等，食品药品监督管理总局有优先审评政策。
前不久，国家食药监总局局长毕井泉在国新办发布会上表示，2017年深化药品器械医疗审评审批的制度改革有七方面的重点工作，其中第一就是加快推进药品质量疗效一致性评价工作，这也是从源头上保证药品质量的重要举措。毕井泉特别提到一点，要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。这是时隔八年后，国家食药监部门再次提出启动中药注射剂再评价工作。
前面提到的青蒿素就是中药注射剂，青蒿素的发现是研究人员参照古方、医书和民间用方，利用现代化的研究方法从数千份植物提取物中找到的，其研发过程与传统中药的“煎煮熬”完全不同。中医要走向世界，首先要遵循现代药理学和化学的方法。
有医师曾对媒体表示：“我们中医中药在诸多古籍中有太多的经方验方，每一个都可能是另一个‘青蒿素’，每一个都可能成就另一个‘屠呦呦’”。
那么在我国庞大的中药宝库中，哪个品类最有潜力成为“下一个青蒿素”？有专家认为，目前国内最接近“青蒿素”研发模式的创新型天然药产品即为“中药西用”的中药注射液。
注射剂型的工艺难度普遍高于口服剂型，有业内人士指出，注射剂的技术要求和质量标准是最严格的，其中最主要的是注射剂必须成分清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确。这是国际医学界的共识，也是最基本的原则，而部分中药注射剂却有违这些基本原则，其安全性需要考量。
由于出现大量不良反应、说明书普遍不规范等问题，我国中药注射剂近5年来一直处于舆论的风口浪尖上。因此在2017年版医保目录中，多数中药注射剂被限制在二级医院以上使用。不过在今年的44种谈判药品中有8种中药，其中6种是中药注射剂。
根据国家食药监总局报告：2015年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》139.8万份。按怀疑药品类别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品(不含疫苗)占1.5%。西药不良反应比中药严重，而在西药不良反应中注射剂占61%，中药中注射剂占52%。可以看出，无论西药注射剂还是中药注射剂，其承担的风险均比口服药更大。
针对近年来中药注射剂造成部分不良事件引发的安全质疑，一位医药行业分析人士表示，“近年来针对中药注射剂的争议很多，其不良反应令市场谈虎色变。因此，启动对该类药品的再评价工作十分有必要。”对于在规定期限内未开展安全性再评价工作，或经再评价发现存在严重安全隐患、不能控制风险或处方不合理的中药注射剂品种，坚决予以淘汰。
六、如何建立医保药品目录内药品的退出机制
建立医保药品目录内药品的退出机制可能是对药品企业最为震撼的一个内容。以往，药品进入医保目录意味着长达4年、5年，甚至8年的销售高增长保护期，只有在目录集中调整时才有可能被调出，而且几率不大。但动态调整机制意味着半年、一年，甚至随时可能调出目录。进入目录中的企业不再有铁饭碗，不再是保证书，不再是金字招牌。当有更好的疗效，更优的价格时，原有的药品就应该退出目录。建立医保药品目录内药品的退出机制之后，企业将面临市场更加激烈挑的战，有可能会降低药企进入目录的“热情”。
建立医保药品目录内药品的退出机制首先要有明确的规则，如符合药物经济学原则，建立优胜劣汰机制。如果出现严重药品不良事件、药品及企业资质不符可能立即退出目录。
另外，药品的退出和药品谈判准入一样也样需要专业的评审团队，首要工作就是对已经进入目录的2500多种药品建立动态评估表，进行精细化管理。
总结：医保药品目录应在法律框架之类调整
中国改革开放已快40年，在这一世界罕见的社会大变动中，改革与法治一种紧张状态，一方面改革需要突破旧有规定的束缚，另一方面有需要法律固定改革的成果。如何在这之间找到平衡是非常艰难的，医改也是如此。
就拿医保药品目录的调整机制来说，就会发现一个很奇怪的现象，人力资源社会保障部关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知显示，该目录的法律法规依据是《中华人民共和国社会保险法》、《工伤保险条例》以及《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》（劳社部发〔1999〕15号），其中劳社部发〔1999〕15号文件已经过去了18年，当年制定这一文件的几个部门经过几轮机构改革都已面目全非，而且里面的一些规定没有得到认真执行，比如目录两年一调等。目前进行医保整合、发展商业医保，也需要修改《社会保险法》。我国《药品管理法》还是１９８４年通过的，２００１年２月曾经有一次修订，到现在也已经16年过去了，目前全国人大常委会正考虑再次修订。另外，《中医药法》将于2017 年7 月1 日起施行，全国人大正在制定《国民健康法》（或者《国民健康促进法》，或者《基本医疗卫生法》），这些都会与医保药品目录大有关系。理想状态是医保药品目录是在法律框架之内调整，这才符合中央“四个全面”精神。
来源：一条财经，作者：呆子刀。如有侵权，请联系我们删除。
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