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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
党的十八大以来，全国各级食品药品监管部门认真贯彻落实党中央、国务院有关食品药品安全的决策部署，严格依法行政，积极履职尽责，采取一系列强有力的措施,加强食品药品安全监管，保障了广大人民群众饮食用药安全。但近年来，食品药品安全事件时有发生，部分地区监管责任不落实，检查、检验、案件查办不及时、不得力，落实最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责有差距。为加强食品药品安全监管，把“四个最严”的要求落到实处，现就进一步加强食品药品监管系统依法行政履职尽责工作提出如下意见。
一、严格依法履职
（一）强化责任担当。保障食品药品安全，是各级食品药品监管部门肩负的重大政治责任。各级食品药品监管部门要认真学习领会习近平总书记关于加强新时期食品药品安全工作的一系列新思想、新论断和新要求，全面贯彻《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》和《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》要求，坚持以人民为中心的发展理念，进一步增强政治意识和责任意识，严格履责，恪尽职守、积极作为，切实做好食品药品安全监管各项工作。
（二）完善权责清单。各级食品药品监管部门要严格按照食品药品监管法律法规和国务院有关深化行政审批制度改革的要求，进一步完善食品药品监管权力清单和责任清单，细化监管职能、法律依据、实施主体、职责权限、管理流程、监督方式等事项，明确与监管权力相对应的责任事项、责任主体和责任方式，向社会公开权力清单、责任清单，并实施动态管理，接受社会监督；要严格落实法定职责必须为、法无授权不得为的要求，严格按照法定职责、法定程序、法定时限开展监管工作，坚决纠正不作为、慢作为、乱作为，坚决克服惰政、怠政，坚决惩处失职、渎职行为，树立食品药品监管部门的良好形象。
（三）规范执法程序。各级食品药品监管部门要细化食品药品监管行政执法程序，规范行政许可、行政强制、行政检查、行政收费、行政处罚等执法行为；建立健全行政许可技术指南和管理规范，规范产品注册、企业许可；建立健全行政裁量基准制度，细化、量化行政裁量标准，规范裁量的范围、种类、幅度；建立健全执法全过程、痕迹化记录制度，强化执法全过程有据可查；建立健全行政执法调查取证、告知等制度，强化内部流程控制，防止权力滥用；严格执行重大执法决定法制审查制度，未经法制审查或者审核未通过的，不得作出决定。
（四）推进阳光执法。各级食品药品监管部门要按照政府信息公开的要求，依法、及时、准确公开行政许可、监督检查、抽样检验、行政处罚等监管信息；要加强行政区域食品药品安全形势分析评估，及时发现并排除区域性、系统性风险隐患；发生食品药品安全事件，要依法及时报告地方政府、通报有关部门，并在地方政府领导下，妥善处理应对，避免危害扩大或者产生次生危害；要加强舆情监测、收集、研判和分析，完善舆情应对机制，做好热点敏感问题的舆情引导，及时回应社会关切。
（五）严格行刑衔接。各级食品药品监管部门要认真落实食品药品监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办五部门联合印发的《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（食药监稽〔2015〕271号）要求，执法中发现涉嫌犯罪案件，应当及时移送公安机关并抄送同级人民检察院，避免以罚代刑；对公安机关通报的已查清的涉案产品流向，食品药品监管部门要依法监督生产经营者同步采取相关措施，防止不安全食品药品流向市场；对公安机关提请监管部门介入现场查扣的涉案产品处置的，食品药品监管部门要配合做好涉案产品查封扣押、样品检验检测等工作。
（六）预防职务犯罪。各级食品药品监管部门要坚持不懈地抓好党风廉政建设，严格执行中央“八项规定”等廉洁从政的各项规定，建立重点岗位廉政监控、廉政约谈等制度，深入推动党风廉政建设任务的全面落实。要建立失职渎职犯罪惩防一体化工作机制，主动与纪检、检察机关建立沟通联系机制，强化执法监督和内部审计，定期组织失职渎职风险排查，及时发现和纠正监管执法工作中有法不依、执法不严等现象；要建立健全纠错长效机制，堵塞工作漏洞，对失职渎职犯罪暴露出的监管问题要及时跟进解决。
二、严格责任追究
（七）追责原则。各级食品药品监管部门及其执法人员未履行、违法履行、不当履行法定职责的，应当承担行政责任；涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。食品药品监管部门进行责任追究，应当坚持权责一致、责罚相当、失职追责、尽职免责、惩教结合、客观公正的原则，做到事实清楚、证据确凿、程序合法、定性准确、处理适当。
（八）追责范围。食品药品监管部门及其执法人员有下列情形之一的，应当承担行政责任：未按照法定条件及程序实施行政许可，或者超越法定职权予以行政许可的；未按要求进行监督检查或者监督检查流于形式,造成不良后果的；经风险评估或者抽样检测得出不安全结论后，未及时采取相应监管措施,造成食品药品安全事故或者不良社会影响的；未依法履行信息公开职责，造成不良后果的；未依法处理食品药品投诉举报，造成不良后果的；对发现的违法行为、安全隐患等问题未及时处理,造成不良后果的；瞒报、谎报、迟报食品药品安全事故的；接到食品药品安全事故报告未及时处理，造成事故扩大或者蔓延的；滥用行政裁量权或者选择性执法，不按规定查处食品药品违法行为的；对涉嫌危害食品药品安全犯罪案件，未依法移送公安机关处理的；无正当理由，不履行或者拖延履行上级交办的工作的；其他应当追究责任的情形。
（九）从重情形。食品药品监管部门及其执法人员有下列情形之一的，应当从重追究责任：参与、包庇或者纵容食品药品安全违法犯罪行为的；在责任调查过程中弄虚作假，隐瞒事实真相，干扰、阻碍责任调查的；对申诉人、投诉人、检举人、控告人实施打击、报复、陷害的；通过行贿等方式谋求减责、免责的；伪造、隐匿、毁灭证据或者教唆、帮助行政相对人伪造、隐匿、毁灭证据的；其他应当依法从重追究责任的。
（十）从轻或者减轻情形。食品药品监管部门及其执法人员有下列情形之一的，可以从轻或者减轻责任：主动采取补救措施，消除不良影响或者有效阻止危害后果发生的；主动承认错误，积极配合责任案件调查的；其他依法可以从轻、减轻追究责任的。
（十一）免责情形。食品药品监管部门及其执法人员有下列情形之一的，可以免除责任：按照法律、法规、规章规定，或者年度监督检查计划、“双随机”抽查安排，已履行监督检查职责的；因现有科学技术水平的限制不能发现所存在问题，导致食品药品安全问题无法定性的；因不能预见、不能避免且不能克服的不可抗力因素，导致食品药品监管部门及人员未能依法履行职责的；已依法对行政相对人作出责令整改或者停产停业整顿的决定，行政相对人逃避检查，擅自违法生产经营的；因食品药品检验、鉴定、认证等中介机构或者食品药品许可申请人出具虚假报告等，导致错误判定或者处理的；对拒不执行行政处罚决定者，已依法申请人民法院强制执行，被执行人逃避检查，违法生产经营的；违法、不当行政行为情节轻微并及时纠正，未造成不良后果或者不良后果被及时消除的；其他依法不应当追究责任的。
三、明确责任划分
（十二）批准行政行为的责任划分。食品药品安全监管事项应当经审核、批准作出行政行为，承办人未经审核人、批准人审批，擅自作出行政行为，或者弄虚作假、徇私舞弊致使审核人、批准人作出错误决定，或者不按审核、批准的内容实施，致使行政行为违法或者不当的，由承办人承担责任；承办人提出的错误意见，审核人、批准人应当发现而未发现或者发现后未予以纠正，致使行政行为违法或者不当的，由承办人、审核人、批准人共同承担责任；审核人改变或者不采纳承办人的意见，批准人批准该审核意见，致使行政行为违法或者不当的，由审核人承担主要责任，批准人承担次要责任；审核人弄虚作假、徇私舞弊，致使批准人作出错误决定，或者审核人未报请批准人批准而擅自作出决定，致使行政行为违法或者不当的，由审核人承担责任；批准人改变或者不采纳承办人、审核人的意见建议，致使行政行为违法或者不当的，由批准人承担责任；未经承办人报请、审核人审核，批准人直接作出违法或者不当的行政行为的，由批准人承担责任。
（十三）内设机构的责任划分。食品药品监管部门内设机构共同作出的行政行为，主办机构徇私舞弊、弄虚作假，提供的事实不清、证据不实，致使行政行为违法或者不当的，由主办机构承担责任；主办机构提供的事实、证据不准确或者不完整，协办机构根据职能应当发现而未发现或者发现未提出，致使行政行为违法或者不当的，由主办机构承担主要责任，协办机构依职责承担次要责任。
（十四）集体研究决定的责任划分。因食品药品监管部门集体研究决定，致使行政行为违法或者不当的，主要负责人承担主要责任，参与作出决定的其他负责人分别承担相应责任。提出反对意见并明确记录的，不承担责任。食品药品监管部门负责人擅自改变集体决定，致使行政行为违法或者不当的，由该负责人承担责任。
（十五）执法人员的责任划分。两名以上行政执法人员共同作出违法或者不当行政行为的，能区分主要、次要责任人的，分别承担相应责任；不能区分主次责任的，共同承担责任。
（十六）执行上级决定的责任划分。因执行上级机关具有法定约束力的批复，致使行政行为违法或者不当的，由作出批复的上级机关承担责任。因请示、报告单位故意弄虚作假、隐瞒事实等原因，致使上级机关作出错误指示、批复的，由请示、报告单位承担责任。下级食品药品监管部门认为上级机关的决定、命令、工作安排部署有错误的，应当向上级机关提出改正、撤销该决定、命令、工作安排部署的意见；上级机关未改变有关决定、命令、工作安排部署前，下级食品药品监管部门应当执行该决定、命令、工作安排部署，其不当或者违法责任由上级机关承担。上级机关改变、撤销下级食品药品监管部门作出的行政行为，致使行政行为违法或者不当的，由上级机关承担责任。
四、完善追责程序
（十七）责任追究方式。责任追究按照干部管理权限实施。要根据客观事实、行为性质、主观过错、情节轻重等因素确定责任，做到事实清楚、证据确凿、定性准确、处理恰当、程序合法、手续完备。对食品药品监管部门责任追究，可以采取责令作出书面检查、责令限期改正、给予通报批评以及法律、法规和规章规定的其他方式；对行政执法人员责任追究，可以采取诫勉谈话、责令作出书面检查、责令限期改正、通报批评、停职检查、取消行政执法资格、调离执法工作岗位、给予行政处分以及法律、法规和规章规定的其他方式。
（十八）依法调查处理。责任追究承办机构应当按照《中华人民共和国公务员法》等法律法规规定的时限完成调查核实，形成调查报告，报本部门领导班子集体研究决定。参与责任认定和追究的工作人员，与被追究的责任人有利害关系的，可能影响公正处理的，应当依法回避。
（十九）决定和送达。根据不同情形分别作出处理：事实清楚、证据确实充分、需要追究责任的，作出责任追究的决定；事实不清、证据不足的，应当补充调查或者重新调查；符合从重、从轻、减轻、免除责任的，依法作出决定。决定作出后，应当在15日内，送达当事人及当事人所在部门。
（二十）保障当事人的申辩权和申诉权。责任追究决定作出前，责任追究承办机构应当将追究责任的事实、理由和依据书面告知当事人，听取其陈述和申辩。对其合理意见，应予采纳；不予采纳的，应当说明理由。不得因当事人申辩而加重处罚。当事人对责任追究决定不服的，可以自收到决定书之日起30日内，向责任追究承办机构提出书面申诉。接到申诉后，责任追究承办机构应当在30日内对申诉作出处理决定。申诉处理决定应当以书面形式告知申诉人及其所在部门。申诉期间，不停止责任追究决定的执行。
五、强化组织保障
（二十一）加强组织领导。各级食品药品监管部门要高度重视，加强组织领导，把依法行政履职尽责工作作为“一把手工程”，切实抓好责任制的落实，确保依法行政到位、履职尽责到位、失职追责到位。
（二十二）加强人员、经费和装备保障。地方各级食品药品监管部门要向同级人民政府报告食品药品安全监管“四有两责”的要求，保障食品药品监管部门的人员配备与监管任务相匹配，改善基层食品药品监管部门基础设施、执法装备条件，将食品药品监管执法工作经费纳入政府年度预算，建立稳定的执法经费保障机制。
（二十三）加强队伍能力建设。各级食品药品监管部门要进一步加强对食品药品监管执法人员的法治教育和岗位能力培训，建立完善各岗位培训计划，提高监管人员依法行政履职尽责的能力和水平。
（二十四）加强舆论宣传。各级食品药品监管部门要树立依法行政履职尽责的先进典型，加强对食品药品监管工作成果和模范人物事迹的正面宣传，表彰先进，弘扬正气，进一步激发广大食品药品执法人员的积极性和创造性，推动食品药品监管事业科学发展。
食品药品监管总局
2017年5月15日
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