国内首款口服降糖固定复方制剂上市，糖尿病市场将会怎样变？

5月19日，阿斯利康中国官方消息称，CFDA正式批准其糖尿病治疗药物安立格（通用名：沙格列汀二甲双胍缓释片）的进口注册申请。

据悉，沙格列汀二甲双胍缓释片将成为目前在我国上市的唯一每日一次的DPP4抑制剂与二甲双胍的缓释复方制剂。该产品适用于沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，有医学专家称一天一次的固定复方制剂可减少患者服药次数与种类，提高依从性，并且二甲双胍缓释片和普通片相比，有效减少胃肠道不良反应。

国内42个DPP4抑制剂加紧研发

口服降糖药按照作用机制可以分为双胍类、以阿卡波糖、伏格列波糖为代表的α-葡萄糖苷酶抑制剂，以磺脲类、格列奈类为代表的胰岛素促泌剂，噻唑烷二酮类等胰岛素增敏剂，GLP-1 受体激动剂，DPP4 抑制剂， SGLT-2 抑制剂七类以及若干类复方药物。纵观近年来的糖尿病领域，无论是新药批准上市还是正在研发的项目，DPP4抑制剂都是最受关注的分支领域之一。

默沙东研发的西格列汀是首个获得 FDA 批准，同时也是最早进入中国的 DPP4 抑制剂。在我国市场，目前已进入中国的DPP4抑制剂的跨国药企产品包括默沙东的捷诺维、捷诺达，诺华的佳维乐、宜合瑞，BMS与阿斯利康的安立泽，武田的尼欣那、曲格列汀，近日批准上市的勃林格殷格翰与礼来的欧唐宁等。

目前国内获得批件正在进行临床试验的DPP4类制剂药物共有 42 项，其中不乏恒瑞、豪森、科伦、绿叶等实力雄厚的企业在向该领域进军。进程最快的本应是恒瑞的磷酸瑞格列汀片，于2015年3月31日向CFDA提交注册申请并获受理，但今年4月，恒瑞撤回了申请进行数据完善，并将补充申报。国内正在进行临床试验申请的该类产品还有豪森药业的托西酸贝格列汀片， 四环医药旗下山东轩竹的盐酸依格列汀片，复星医药旗下重庆复创医药的苯甲酸复格列汀胶囊，科伦药业的氢溴酸替格列汀片和绿叶制药的酒石酸艾格列汀等。

国内正在进行临床研究的 DPP-4 抑制剂类药物


公开资料显示，在2015年我国413亿元的糖尿病用药市场中， 胰岛素及其类似物的市场规模占比高达 42.6%，口服降糖药占了56.6%。当前在我国糖尿病市场，磺脲类、格列奈类等胰岛素促泌剂在广泛使用，在欧美市场占据主流的是DPP4抑制剂和 GLP-1 类新机制药物，其中DPP4抑制剂占据了50%以上的市场，而这两类产品在国内市场份额仅为 1.4%，还有很大拓展空间。

糖尿病市场是谁的天下？

当前，排在国内糖尿病市场前5位的治疗药物分别是胰岛素制剂、阿卡波糖、二甲双胍、瑞格列奈和格列美脲。

占据糖尿病领域产品最大的市场份额的胰岛素经历了四代研发，目前中国市场以二代和三代胰岛素为主。国内胰岛素市场一直以来被诺和诺德、礼来、赛诺菲等跨国药企占据主导。

诺和诺德的诺和灵系列在中国的二代胰岛素市场占据最大的份额，近年几乎保持在60%的水平。数据显示，诺和灵系列产品在2014 年样本医院终端的销售总额达19.81亿元。礼来的优泌林系列在2014 年样本医院终端销售业绩为4.75 亿元。

虽然胰岛素市场被外企长期垄断，但通化东宝、甘李药业、联邦制药等国内企业已经开始发动攻势。通化东宝的重组人胰岛素甘舒霖属二代胰岛素，自2004年上市以来保持高增速，其上市之前的99.9%市场份额被外企垄断，到2016年甘舒霖的销售已占重组人胰岛素市场份额20%以上，仅次于礼来位居第二。

三代胰岛素中，甘精胰岛素是研发热门。甘李药业主打产品就是甘精胰岛素，目前国内的唯一竞争对手是赛诺菲。2002年甘李药业研制出的长秀霖，2015年已实现1004万支的销售量，销售额突破11亿元，国内销售额超过1亿元，占国内三代胰岛素市场超过30%的市场份额，打破了市场垄断局面。

在口服降糖药领域，阿卡波糖是国内第一大口服降糖药，由拜耳公司研发，1995年开始进入中国。2015年，我国阿卡波糖市场规模达到65.3亿元，拜耳的拜糖苹占其中64.4%，华东医药的卡博平和宝光药业的贝希市场份额分别为 30.4%和5.2%。华东的卡博平相较而言竞争优势强，华东医药于2002年以2450万元收购了阿卡波糖原料药及片剂新药证书和生产批件及相关技术，并于当年上市销售，其2011~2015 年销售复合增长率超过20%，增速很快。

据IDF预测，2040 年全球糖尿病患者将达6.42 亿，糖尿病相关医疗费用将突破8020亿美元，我国患者数量将上升至1.54 亿。（来源：E药脸谱网）