6省33家药品经营企业被查，5家GSP证书被撤销，3家被收回！
作者：米兰
近日，山东、陕西、福建、安徽、吉林、广西6省多家药品零售经营企业被突击检查，其中多家企业涉嫌违规违法，违规事实各有不同，具体情况如下：
山东：莱芜市2家药品零售企业GSP证书被收回
近日，莱芜市莱城区三好药店有限公司等2家药品零售企业，因违反《药品经营质量管理规范》有关规定， GSP证书被收回。
序号 |
企业名称 |
注册地址 |
违规事实 |
1 |
莱芜市莱城区三好药店有限公司 |
莱芜市莱城区凤城街道办事处姚家岭村 |
①执业药师不在岗，销售处方药；
②计算机系统未覆盖药品采购记录、销售出库等过程等问题。 |
2 |
山东宏葵投资集团药业有限公司宏葵大药房西关店 |
莱芜市莱城区西秀大街21号 |
①执业药师不在岗，销售处方药；
②计算机系统未覆盖药品采购记录、销售出库过程；
③涉嫌非法渠道购进药品等问题。 |
陕西：西安1家药店GSP证书被收回
近日，西安市食药监局发布公告称，陕西广济大药房医药有限公司西安长乐西路一分店存在严重违反《药品经营质量管理规范》，决定收回其《药品经营质量管理规范认证证书》。
企业名称 |
注册地址 |
违法事实 |
陕西广济大药房医药有限公司西安长乐西路一分店 |
西安市长乐西路180号西安电力专科学校北大门商业用房15、16号 |
严重违反药品经营质量管理规范有关规定 |
福建：4家药品批发企业被“飞检”
2017年5月9日—5月13日，福建省食品药品监督管理局组织对惠好医药（南平）有限公司、福建南平中鹭仁和医药有限公司、龙岩新鹭燕医药有限公司、福建全祥医药有限公司等4家药品批发企业进行了飞行检查。检查中发现的主要缺陷问题情况如下：
序号 |
企业名称 |
主要缺陷问题 |
1 |
惠好医药（南平）有限公司 |
①企业对到货药品收货时未核对采购记录进行收货；
②企业存在不同批号的药品混垛现象；
③部分药品与非药品未分开存放；
④部分药品出库时未按要求进行复核检查；
⑤企业未按照购货单位相应的诊疗范围销售终止妊娠药品（缩宫素注射液）。 |
2 |
福建南平中鹭仁和医药有限公司 |
①企业未按照验收规定对到货药品进行抽样验收；
②对到货药品未按制度规定核对采购记录进行收货；
③部分药品出库时未按要求进行复核；
④企业计算机系统的部分发货运输记录数据不准确；
⑤委托其他单位运输药品未按规定进行审查。 |
3 |
龙岩新鹭燕医药有限公司 |
①企业于2017年1月18日购进前列地尔注射液（保存温度为0-5℃），未对冷库的温控能力（2-8℃）进行使用前评估和验证；
②2017年5月10日购进的一批药品，收货员未对拼箱的药品开箱检查核对品种、数量等情况；
③计算机系统不能根据专有用户名全部自动记录操作人员姓名和日期；
④个别冷藏药品到货时，导出的在途温度监测数据为可修改的excel格式。 |
4 |
福建全祥医药有限公司 |
①企业制定的药品购进验收制度不完善；
②有的药品未按规定的程序和要求进行开箱检查；
③个别购进数额较多的药品，企业提供的在途温度监测记录及发货方式存在可疑；
④企业将终止妊娠药品（卡前列素氨丁三醇注射液）销售给资质不明确的医疗机构。 |
安徽：食药监局撤销4家药企GSP证书
近日，安徽食药监局发布公告称，对安徽百企药业有限公司、安徽百信医药有限公司、六安市国泰药业有限责任公司、六安七星医药有限公司等4家药品批发企业开展了飞行检查，检查中发现上述企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》的情形。依法撤销上述企业GSP认证证书。
序号 |
企业名称 |
注册地址 |
违规事实 |
1 |
安徽百企药业有限公司 |
六安开发区经三路西 |
①为他人违法经营药品提供账户、资质证明；
②企业质量负责人未做到在职在岗、不具备独立履行职责的能力；
③信息管理员使用收货员账户、密码登录页面进行系统操作；
④抽取的供货单位随货同行单样式与档案中留存的不一致等问题。 |
2 |
六安市国泰药业有限责任公司 |
六安市大别山西路（客运西站对面） |
①未建立有效的药品追溯系统，造成个别药品去向不可查；
②企业质量负责人变更未按规定进行专项内审、不熟悉与其岗位工作相关的操作规程；仓库无防虫设施；
③中药材库温湿度监测终端温湿度感应器被企业私自拆除，不能正常监测库房温湿度；温湿度超标未采取有效措施进行调控；
④药品堆垛不符合要求，与内墙之间的距离小于30cm；
⑤阴凉库中个别药品与非药品混放；
⑥部分拆零药品未集中存放在拆零货架上；
⑦现场抽查的部分品种票、账、货、款不相符；部分出库单无出库复核人员签字。 |
3 |
安徽百信医药有限公司 |
六安市皖西路71号 |
①该公司向无合法资质的单位销售药品；
②企业质量负责人独立履行职责的能力不强；
③经营的冷藏药品“双歧杆菌三联活菌胶囊”交接记录不完整，未记录起运时间、收货人员等；
④阴凉库部分药品靠墙堆放、与非药品混放，未按照药品类别储存药品；
⑤未对药品“盐酸川芎嗪”出库时进行数量复核；
⑥未对照药品“米索前列醇片”实物进行验收；
⑦储存药品未按照要求采取防鼠措施，阴凉库未设置防鼠板。 |
4 |
六安七星医药有限公司 |
六安市经济技术开发区皋城东路777号 |
①购销药品，票、账、货不能相互对应一致；
②未对个别中药材收购人员开展与其职责和工作内容相关的培训；
③个别药品未按规定抽样验收；
④现场检查发现企业有中药材经营行为，但无中药材专库；
⑤企业收集的样品与所收购中药材不符；
⑥验收人员未按规定在验收封签上签名；
⑦药品堆垛“六距”不符合要求。 |
吉林：长春突击检查21家企业，8家涉嫌违法
近日，长春市食药监局对市内医疗机构附近的药品经营零售企业开展了以打击非法渠道采购药品为主线的专项整治行动。突击检查企业21家，其中涉嫌违法企业8家，均存在从不具有药品资质企业购进药品的违法违规行为。
整治重点：医疗机构附近药品零售企业进货来源把关不严，从非法渠道购进药品，不按规定销售药品，非法回收药品流入流通领域的问题。
处理结果：药品稽查分局已对涉嫌违法违规的企业进行立案，下一步，将进一步核实案情，索要药品合法来源，一旦证明非法渠道购进，将对涉案企业进行严肃处理，没收药品并处以罚款，如违反刑法，及时移交公安机关。
广西：贺州一家药店GSP证书被撤销
近日，贺州市食品药品监督管理局发布通告称，富川济仁药店严重违反《药品经营质量管理规范》。贺州市食品药品监督管理局决定撤销该企业的GSP认证证书。
企业名称 |
注册地址 |
主要问题 |
富川济仁药店 |
富川麦岭镇麦岭街 |
①经营过期药品，私设药品仓库；
②采购部分药品，未对药品、供货单位及其销售人员合法性的进行审核，未索取发票；
③质量管理人员未负责验收和不合格药品进行确认及处理，指导药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作不足，部分药品均未建立采购、验收、销售等记录；
④部分处方药以开架自选的方式陈列和销售，部分药品与非药品混放；
⑤销售药品未能开具销售凭证；
⑥销售的部分含麻黄碱类复方制剂未能查验购买者的身份证，未对购买者的姓名和身份证号码予以登记；
⑦非本企业在职人员在营业场所内从事药品销售的相关活动。 |
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