中药材合格率不到八成，中成药合格率为何超九成
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2017年6月5日，周一，农历五月十一，丁酉鸡年丙午月癸亥日。
“2013～2016年全国药品质量抽验监测表明，中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%，合格率呈逐年提升、稳步向好的趋势。但相对于其他药品，中药材及饮片的不合格率依然较高。”中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成对第一财经表示。
中药饮片质量问题是长期存在的，但是在它的后端，中成药的合格率要比中药饮片的合格率好看得多。中检院的数据显示，在2015年的国家评价抽验中，43个品种按现行药品标准和已有补充检验方法和检验项目检验5669批，不合格146批，合格率高达97.42%。
国家食药监总局日前发布的《2016年度药品检查报告》证实了中药材饮片存在的问题：2016年收回了172张GMP证书。其中涉及中药饮片的有81张，占比高达47.6%。唇亡齿寒的传统逻辑，似乎在这里碰了壁。
医改政策为医院使用中药饮片提出了许多利好政策。比如，中药饮片不取消医院加成、不参与省级统一招标、不计算医院药占比等。未来，濒临灭绝的技术品种、毒性炮制品种、技术创新、特色饮片等有望纳入《中药品种保护条例》。
“在国家的政策之下，中药饮片12.45%的同比增长率高于化学药品、中成药，但同时也要看到，中药饮片在行业中利润率是最低的，其利润率只有6.96%。主要成因是饮片企业的生产规模普遍较小，固定资产投入相对于成品药较小，另外整个饮片行业鱼目混珠，恶性竞争惨烈。”一位医药行业专家表示。
在发展的同时，因中药饮片产业链长，横跨多个行业，牵涉多家监管部门，行业存在监管难度大、质量参差不齐等问题。
对于中药饮片存在的问题，国家食药监总局的监管一直没有停顿。2016年至今，总局连续发布了中药饮片市场抽检不合格公告共5期，涉及184家供货单位或生产企业，16个药材/饮片品种，不合格批次达到286批，主要问题是性状、鉴别、含量测定、二氧化硫残留量不符合药典标准，同时存在染色、增重、掺假等问题。
事实上，为了整顿中药饮片市场，国家食药监总局2013年就已经开展专项行动，曝光中药材存在的问题，还约谈了17个中药材专业市场所在地级市政府的负责人，并与之签署了《中药材专业市场管理责任书》。然而，不合格的中药饮片至今仍然存在。
除了质量问题，中药饮片在流通环节也存在问题。
“目前中药材流通环节更为混乱。17个中药材市场的药材，流入中成药企业的最多，第二是流入医院，第三是流入药店。不合格的中药材，百分之百生产不出来合格的中成药。但是因为中成药的质量检测项目只是某一种成分，一些企业会多添加含有这个成分的药材，而其他的配方成分减少，甚至有的企业添加化学合成成分，在这样的状况下，检测出来的中成药的合格率是很高的。”康美药业股份有限公司OTC事业部总经理李从选表示。
据介绍，与成品药多向经销商采购的模式不同，大部分医疗机构、零售药店对饮片的采购是直接与饮片厂进行购销，但实际上，由于地域限制与“潜规则”的客观盛行，饮片生产企业几乎没有能力实际掌控营销渠道。
随之诞生了以下两种模式：一是饮片企业只有通过无经营资质的“药虫子”才能将自产的饮片提供给需方，同时饮片生产企业被强行侵占了较大部分利润，从而导致产品质量不断下降，甚至直接从无资质的加工点采购成品；其二是，大部分的饮片生产企业其实并无能力生产几百个品规的饮片，由于不能掌握销售渠道，所以大量的药材经营商不但在采购的药材上做手脚，还自己非法加工饮片，之后向正规的饮片生产企业购买销售发票，从而进入合法的营销渠道。这些模式都严重地威胁中药饮片的质量，造成合法的生产、销售反而举步维艰。
在2016年食药监总局的飞行检查中可以看出，19家中成药生产企业中，有12家并没有按照GMP进行生产，存在中药材、中药饮片物料管理混乱。个别中成药生产企业，为应对各级药品监督管理部门的监督检查，编造仓库物料台账和出入库记录，根据中成药的生产量倒推出中药材的使用量，并按需用量编造物料台账。
有业内专家表示，在中药材一直处于25%不合格的高位状态，中成药较高的合格率就不符合逻辑。中成药、中药饮片和中药材是一个有机的整体，唇齿相依、唇亡齿寒。中药材的质量直接关切到中医治疗的效果，中医不能亡于中药。
但是中药饮片行业的监管，一直存在多部门管理，势必延伸到中药材种养殖和中药材交易领域，只有多部门合作，才能改变中药材质量存在的问题，乃至于对中成药的威胁。
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