国际仿制药项目管理及制剂开发

2017年06月08日 10:46 医药领袖

国内仿制药行业激荡，洗牌在即。实力强的药企已早谋出路，国际化成为一重要选项。强大的研发能力是企业制胜的法宝，针对仿制药制剂技术是重中之重。

百世传媒（Best Media）携手具有国际经验的一流专家原Teva 北美制剂研发副主任曹家祥老师和王泽人博士，两位国内工业药剂领域的领军人物举办“国际仿制药项目管理及制剂开发培训”。旨在提升国内仿制药研发水平，为医药企业国际化保驾护航。

开课时间

将于2017年9月1日开课

培训适合对象

本高级培训班适合于从事制剂研发、生产、质量保证和质量控制的企业、高等院校、科研院所等的相关专业及管理人员。

培训内容简介

一、国外仿制药的处方研究及包装材料选用(2.5hrs)

● 原研药品的处方研究

● 原研药品的物理性状研究

● API 理化特性的研究

● 相关辅料的特性研究和选用

● 原研药的溶出行为研究

● 溶出方法和特异性溶出方法的研究和选用

● QBD 概念在处方研发中的应用

● 处方研发小试的设备选用

● 处方研发小试的工艺选用

● 包材特性及选用

主讲：曹家祥，总裁，美国Abravit Pharm

二、国外仿制药的工艺开发(2.5hrs)

● 原研药品的工艺判断

● 工艺设备的选用

● 工艺步骤的研究和选用

● 工艺标准的研究和选用

● QBD 概念在工艺开发中的应用

● 工艺设备及条件对溶出的影响

● 工艺中控标准的研究和建立

● 不同工艺设备间的可互换性和不可互换性

● 工艺环境控制及对产品的影响

主讲：曹家祥，总裁，美国Abravit Pharm

三、国外仿制药后期开发——技术转移(2.5hrs)

● 仿制药产品开发中QTPP 和CQA 的确定

● 关键工艺参数CPP 的确定

● 技术转移目标和流程

● 技术转移前准备

● 技术转移批次生产

● 技术转移结果的评估

● 技术转移成功的关键

主讲：王泽人，董事长，深圳华力康

四、国外仿制药后期开发——工艺验证(2.5hrs)

● 工艺验证定义和目的

● 传统的工艺验证和生命周期的工艺验证的比较

● 工艺验证流程第一阶段介绍：工艺设计 (ProcessDesign)

● 工艺验证流程第二阶段介绍：工艺确认 (ProcessQualification)

● 工艺验证流程第三阶段介绍：持续工艺核实 (Continued Process Verification)

主讲：王泽人，董事长，深圳华力康

主讲专家介绍

曹家祥

曹家祥是美籍华人，资深药物制剂专家，现任美国Abravit Pharm 总裁。曾先后任职于博士伦、先灵葆雅、PUREPAC、BARR、TEVA等多家国际知名制药公司。具有丰富扎实的理论基础和多年各种药物制剂研发和生产经验。曾在世界第一大仿制药TEVA Pharmaceutical Inc.北美研发中心制剂研发副主任，全权独立负责一个GMP 的大试生产基地。个人是多项美国及全球专利发明者，是国际药物制剂工业界中，极少数几个同时具有NDA 和ANDA 研发经验和成功案例的制剂研发专家之一。

曹家祥设计研发的多种用高分子作载体平台并结合热熔挤出技术的长效药物缓控释制剂产品具有国际领先水平，其中有的产品至今在全球为独家研发，申报和生产。精通整个制剂研发中的各种剂型和步骤，熟知FDA 对药物制剂工业各方面的GMP 要求和药物制剂项目申报流程。在国外带领的团队成功研发，申报并获得批准多项NDA（原创药）和ANDA（仿制药）产品。

自2011年起，与同仁一起在中国创建企业，已通过SFDA 和GSK 的审查并已完成多个国家3.2类药品申报，和一个国家2类医疗器械申报并上市。

王泽人

王泽人是深圳市华力康生物医药有限公司，任执行董事兼首席科学官。20 多年海外制药公司工作经历，曾就职于美国多个世界500 强跨国制药公司，在担任勃林格殷格翰药剂开发部总监和代理副总裁期间，负责药剂开发部战略规划、资源调配、预算和运作，负责该公司所有制剂材料性质鉴定、配方前研究、新制剂配方开发等工作。

正是由于其对该公司的技术贡献和药物制剂开发的战略性指导，其团队成功开发了数个被国际制剂界公认为难以开发的制剂产品，难溶性制剂开发的某些关键技术已领先于其他大型制药公司。王博士在难溶性药物制剂开发、缓控释制剂等方面具备极为丰富的开发经验，由其主导负责的新药制剂产品开发达数十个，其中2个产品3种制剂已成功上市。

目前Best Media正在进行以下培训