国际仿制药项目管理及制剂开发培训问答（Ⅰ）--下

针对于Tmax较短的药物（0.5小时）速释剂型，5min之前溶出是否需要特别关注？

原研药两个pka都在4左右，pH4.5酸里面溶出与参比能够做到一致，但是rsd超限，0.1M盐酸里溶出很小60只有20~30%，但rsd都很大，在20～90大概，自制与原研溶出量相同。这个药的Tmax在半小时以内。请问酸里面的溶出我们应该怎么控制？

想问一下混悬剂一般采用什么方法做溶出？

和原研晶型不一致，四条体外溶出溶出曲线一致，BE还是失败，这样情况下体外溶出指导意义还大吗？还有其他突破方法吗？

明胶胶囊剂稳定性过程会交联，如何评价自制和原研溶出？颗粒重新灌装溶出差异不大，但是胶囊壳破解时间差异较大？

能否根据药时曲线模拟出区分力曲线？

对于粉末直压工艺您经验比较丰富。可以分享点不同晶癖原料在使用粉末直压工艺时的关键控制的经验吗，从工艺和设备方面？

目前建立了体外体内溶出释放的品种多么？

我们有一个品种是混悬剂，在FDA网站上明确要求要做体外溶出，我们想知道一下国外有没有什么先进的设备或者理念可以进行混悬剂的体外溶出？

胶囊剂但是加入酶因为酶作用需要时间，5min 10min差异依旧比较大，相似因子较低，能有其他方法进行比较吗？

我们根据体内试验和体外溶出对比，得到结论是：在0.1N盐酸中较能反映Cmax，pH6.8反映AUC，请问这样的理解有问题吗？

2017年9月8日开课

DOE理解实验设计(DOE)及它在药品开发和生产中的合理应用

主讲专家：

邱怡虹博士,研究科学家,雅培制药

Yuchuan Gong博士,主任研究，美国艾伯维

陈蓓博士,主席, 美国化学工程师协会