【医药达沃思】26项医疗器械行业标准拟废止

2017年06月07日 21:13 医药davos

6月6日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在其官网发布公告，公开征求废止YY 0097-1992《磁疗保健杯》等26项医疗器械行业标准意见。

公告称，按照《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发〔2015〕13号）有关要求，经医疗器械行业标准整合精简和集中复审，国家食品药品监督管理总局拟废止YY 0097-1992《磁疗保健杯》等26项医疗器械行业标准（见附件），现公开征求意见。请于2017年6月30日前通过电子邮件反馈意见（请注明主题：×××单位对废止行业标准的意见）。

去年2月，国务院办公厅印发了《强制性标准整合精简工作方案》，提出对于现有强制性标准，不再适用的予以废止，不宜强制的转化为推荐性标准，确需强制的提出继续有效或整合修订的建议，希望通过废止一批、转化一批、整合一批、修订一批，逐步解决现行强制性标准存在的交叉重复矛盾、超范围制定等主要问题，实现“一个市场、一条底线、一个标准”。

随后，CFDA制定并印发《强制性标准整合精简工作实施细则》，明确了任务分工。整合精简范围包括医疗器械强制性国家标准95项，制修订计划32项；强制性行业标准385项，制修订计划79项。

而在前不久，CFDA又发布了《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》），明确医疗器械标准分为强制性标准和推荐性标准，其中涉及人身健康和生命安全的技术要求，应当制定为强制性标准。《办法》将于7月1日起施行。

由此可见，政府正逐步推进医疗器械标准管理方面的工作，以全面提升医疗器械标准的质量和水平。

序号	标准编号	标准名称
1	YY 0097-1992	磁疗保健杯
2	YY 0005-1990	单圈式钢塑宫内节育器
3	YY 0027-1990	电热恒温培养箱
4	YY 0085.1-1992	脉动真空压力蒸汽灭菌器
5	YY 0085.2-1992	预真空压力蒸汽灭菌器
6	YY 0088-1992	微量进样器
7	YY 0115-1993	一次性使用采血器
8	YY 0156-1994	微量振荡器
9	YY 0166-2002	带线缝合针
10	YY 0284-2004	氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件
11	YY 0305-1998	羟基磷灰石生物陶瓷
12	YY 0476-2004	眼内冲洗灌注液
13	YY 91037-1999	电热恒温水浴锅
14	YY 91038-1999	恒温水槽
15	YY 91092-1999	表型磁疗器
16	YY/T 0127.2-2009	口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径
17	YY/T 0160-1994	直管形石英紫外线低压汞消毒灯
18	YY/T 0244-1996	口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径
19	YY/T 0280-1995	电热蒸馏水器
20	YY/T 0456.1-2014	血细胞分析仪应用试剂第1部分清洗液
21	YY/T 1162-2009	甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
22	YY/T 1192-2011	人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
23	YY/T 1193-2011	促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
24	YY/T 91049-1999	医疗器械标准文献三级类目扩充分类法
25	YY/T 91056-1999	医疗器械金属铬镀层厚度测试计时点滴方法
26	YY/T 91066-1999	小八角柄尺寸和技术条件