备案管理落地在即 药代职业走向渐明
5月5日国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》，要求2017年12月底前制定医药代表登记备案管理办法。近日，贵州作为首个省份发文对此要求作出相关安排。
贵州卫计委在其发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案（征求意见稿）》中明确，加强对医药代表的备案管理；将出台贵州省医药代表登记备案管理实施办法，及时完成全省药品生产、经营企业医药代表的登记备案工作，将相关信息上网公布，充分发挥社会监督力量，让医务人员和公众对其合法身份和学术推广行为进行监督。同时强调，医药代表不得承担药品销售任务，并实时将其违规销售药品的行为记入个人信用记录。
医药代表≠销售代表
医药代表这一职业最早由合资药企带入中国，医生通过与医药代表交流，了解最新的治疗理念和手段。不过，经过长期发展，国内医药代表的职能已经逐渐变味，饱受业界诟病。
“在一些发展比较好的国家，医药代表确实发挥了很好的作用，特别是新产品推广。医药代表在我国一开始走得比较规范，后来演变成了带金销售，医药代表变成了销售代表，这与医药代表的初衷相悖。”在中国化学制药工业协会执行会长潘广成看来，从时间节点上看，备案制度的执行是大势所趋。随着中国新药开发力度不断加大，创新药越来越多，临床亟需医药代表将新产品的信息传递给医生，采取备案制度亦能规范医药代表队伍。
有业内人士指出，建立备案制度能够摸清当前医药代表的真实情况，对行业进行整顿和梳理，并将改变医药营销模式。随着备案制度的推行，今后不管是企业地区销售还是商业公司销售，都不能再将医药代表和销售人员混为一谈，要有所区分。
近年来，不少省份出台了类似医药代表备案管理的相关规定。河北规定，凡是药品生产企业、经营企业要与注册地在河北的企业发生药品销售业务往来，都必须先入驻由食药监主导建立的河北食品药品诚信网平台备案、审核、公示。安徽则发布了《关于对药品销售人员实行备案管理的通知》和《安徽省药品批发企业业务员管理指导意见》，要求各地、县市食品药品监督管理部门根据实际情况在网站公示药品销售人员的备案情况。
自去年底央视新闻对上海、湖南6家暗访医院曝光后，上海食药监局和上海市卫计委在医药代表管理的问题上提出，做好医药代表信息登记，实施信用管理，加强对医药代表的事中、事后管理。
此外，全国不少省市都在加强对医药购销行为的整治。广东卫计委要求进一步深入治理医药购销和医疗服务中的不正之风，开展为期1个月的医疗机构纠正行业不正之风专项行动。湖南省在组织医疗行风整治专项行动中明确规定，医药代表不得进入医院诊疗区域。
做好顶层设计
按照国家要求，CFDA要在2017年底制定医药代表登记备案管理办法。潘广成指出：“国家药监部门需要联合相关部门拿出具体办法，参照国际比较通行的做法，做好顶层设计，纠正过去一些不规范的地方，不能让各省自行其是。”
“医药代表备案管理办法将对医药代表提出一些更为具体的要求。”他认为，推广医药代表备案制度，第一是要给医药代表正名，清楚地定位。第二是规范相关要求，并与国际接轨。第三，实行注册制，加强对医药代表的继续教育和培训，提高其专业知识水平。可以借鉴日本采用第三方认证、考试的做法，所以后续的考试、认证、培训等方面都要跟上。
对于“今后相关部门将如何管理医药代表”这个问题，据媒体报道，国家卫计委医管中心运行处副处长何铁强表示：“国家卫计委将对医药代表这个职业设立门槛，对其职责有明确界定。在不久的将来，会实现医药代表持证上岗。”
目前，国内医药代表从业人员已经超过300万。很多医药代表担心，备案制的执行将会影响其发展和出路。对此，某企业营销负责人的回答是：“传递产品临床价值的学术推广将是医药代表的出路。此外，医药代表还需具备产品策划、医生教育等能力。总之，医药代表要向专业化转型。”
多年前，业界就曾探讨医药代表的角色定位和行为规范。中国化学制药工业协会起草的《医药代表行为准则》提出，医药代表的基本职能是：科学地向医生和医疗机构推介药品，正确地宣传药品的安全性、有效性，辅助医疗机构合理用药；收集所推介药品的不良反应，及时向生产企业反馈，提出有效措施及处置办法，认真了解临床需求，提供科学的药学服务。同时明确，医药代表的收入不得与医生处方多寡有关联。
那么，医药代表实行备案管理，企业如何应对？前述营销负责人指出：“企业从招聘、职业培训到人员管理等方面都需要一定改变。如在招聘医药代表时要求必须具有医学、药学教育背景，并进行职能区分。还要加强医药代表的专业知识培训。”潘广成的建议是：“企业今后选择新产品的医药代表，需要更多地考证他们的专业知识，并加强在人才储备、资金支持、培训方面的投入。”
“ 行业自律树品牌，海南宝岛出好药 ”
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