药商不能卖中药配方颗粒了！

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中药配方颗粒很火，但药商不能卖！

6月13日，福建省食药监局发布《关于进一步加强中药配方颗粒监管的通知》。通知表示，只允许取得原国家药品监督管理局批准的中药配方颗粒生产企业，直接向试点医疗机构配送产品。

非试点医疗机构不得使用、药商不得经营中药配方颗粒。

时下，中药配方颗粒在行业中享受着“高考状元”的待遇，万众瞩目、宾朋盈门。所谓卖药不谈中药配方颗粒，可能错过几十亿！

据《证券市场周刊》分析：中药配方颗粒是医药行业增速最快的子行业之一，规模从2010年的14.83亿元扩张到2015年的近82亿元，年均复合增速超过40%，远高于同期中药饮片21%的增速。

公开资料显示，虽然2001年中药配方颗粒正式纳入中药饮片管理，但是国内中药配方颗粒行业目前仍旧处于试点生产的状态，全国仅有6家企业获得试点资质。

 产业的高速增长，除了上述6家取得资质的企业外，另有10余家企业正在提前跑马圈地，包括天士力、香雪制药、精华制药、佛慈制药、康美药业、佐力药业、太极集团、科伦药业和恩威制药就在中药颗粒领域动作频频。

2016年1月，康美药业发布对外投资公告称，该公司计划投资6.5亿元在广东省普宁市建设中药配方颗粒项目，该项目总用地面积约1.2万平方米，建设期计划18个月。项目将新建12条生产线，中药年提取能力约达6000吨，预计将开发生产甘草、茯苓、当归、白芍等中药配方颗粒生产品种约450种，年产量约达24亿包。

事实上，福建的规定和总局的要求一脉相承。

在2015年12月24日总局发布的《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》中第二十七条规定：医院应当采购由获得许可的生产企业生产并经备案的中药配方颗粒。医院使用的中药配方颗粒应当由已备案的生产企业直接配送，并严格执行终端扫码政策，确保中药配方颗粒不流失到合法渠道外。

而由于标准不统一，业内一直存在着谨慎放开中药配方颗粒的声音。

分析显示，早在2015年12月国家食药总局下发《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》之初，就有部分专家质疑过目前还不具备放开的条件，其中最大的障碍便是国家标准的缺失——在中药配方颗粒试点20年至今，仍然没有一套适用于全国的国家标准，目前仅有广东、广西等少数身分发布地方标准。

该分析指出，需要注意的是，全国具有GMP证书和颗粒剂生产能力，同时具备中药提取、炮制能力的企业有六百多家，如果准入门槛过低，后果或与中药饮片相仿，“小、散、乱，监管麻烦“，不利于行业的健康发展，据此认为，目前全行业放开生产的时机和条件并不成熟，未来完全放开是必然的，但过程是渐进的，短期内还是“有限制的放开”。

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