新药审批提速，仿制药市场或将全面洗牌！
《健识局》采访 史立臣
曾几何时，跨国药企依靠原研药在中国可享受单独定价的政策福利，与国产仿制药的差价达到数倍或数十倍，占据了中国医药行业大部分市场。但随着原研药的专利逐渐到期和我国新药审批政策改革等一系列的影响，跨国药企的优势正遭遇挑战。
截止日前，共有19批药品被国家食品药品监管管理总局药品审评中心（简称“CDE”）纳入优先审评品种名单。其中既有新药也有仿制药。健识君梳理发现，共有40个品规30个品种的外资专利药将遭遇仿制药“优先审评审批”挑战，涉及了辉瑞、拜耳、默沙东、诺华、默克、西安杨森等19家跨国药企，医药市场变局正一触即发。
30个品种将出现大PK
外资专利药一直是国内药企抢仿的对象，2015年11月11日，国家食药监总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请，可实行单独排队，加快审评审批。2016年3月，CDE发布首批优先审评审批名单，启动了优先审评审批程序，其中就包括不少仿制药。
“让有实力的药企加入，把药品价格拉下来！”有分析人士告诉健识君，这也是CDE加快药品审评的初衷之一。
从品种上看，国内药企的仿制方向主要侧重于肿瘤药或罕见病，例如西安杨森的注射用硼替佐米（商品名：万珂）、新基的来那度胺、默克的注射用醋酸西曲瑞克（商品名：思则凯），这些药品均属于单品价格高，利润空间大的产品。
以阿斯利康的“易瑞沙”（吉非替尼片）为例，2016年4月23日该品种的专利到期，2016年4月28日，CDE公示拟将齐鲁制药的仿制药纳入优先审评审批范围。2016年12月23日，齐鲁制药的仿制药“伊瑞可”获得药品批准文号，并于今年年初上市。
而默沙东旗下产品“科赛斯”（注射用醋酸卡泊芬净）也有国产仿制药上市。据CDE公示，该品种的专利于2014年3月10日到期，2016年3月5日，CDE公示拟将江苏恒瑞医药股份有限公司的仿制药纳入优先审评审批名单，2017年1月17日，江苏恒瑞获得该品种的药品批准文号。在福建药械联合限价阳光采购网，同规格的产品中，最高销售限价，原研药只比国产仿制药贵5元。
据健识局梳理，这是目前仅有的两款仿制药已经获得药品批准文号且上市，从纳入优先审评审批到最终获批，伊瑞可花了7个月，注射用醋酸卡泊芬净花了10个月时间。相比之前，大大提速。
根据CDE公示，健识君梳理发现，还有5个品种的专利已经到期，有2个药品的专利将于2018年到期，其相应的仿制药也已经被纳入了优先审评审批范围，这些品种的仿制药上市值得期待。
外资药企调整在华策略
此前，由于产品质量存在差异，虽然有国产仿制药的挑战，但是外资药价格仍高高在上，占据市场。现在，药品审评审批制度改革随着大量国外专利药到期、药品审评审批制度改革、国内仿制药一致性评价政策推进，中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的机遇期，跨国药企也迎来巨大挑战。剥离或出售利润低、竞争大的产品销售权，集中精力做专利药，是目前在华外资药企转型的新趋势。
第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣表示，提高国产仿制药质量，对于外资药企而言有着明确的价格冲击。外资药企必须调整在华策略：或者将产品降价销售，或者直接将产品销售权转移给其他公司。外资药代面临岗位调整，部分或将面临洗牌。
来源：健识局，记者：王小楠，原文标题《外企原研与国产仿制PK一触即发！》
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