新药审批有望提速!这把助攻绝了!

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导语

在最新出炉的2016年全球医药数据中,医药研发的态势良好。据分析,制药行业研发支出占比持续保持在高位,全球制药龙头企业研发投入占营业收入比重均值达到21%。国内制药龙头企业比重略低,但均值也达到12%,体现了制药行业高资本和知识密集型的特点。



  我国是仿制药大国,新药研发一直是短板,为此,我国推行重大新药创制专项。“十二五”期间,我国从满足民生需要,实现产业调整出发,鼓励“突破式创新”,一些重大新药创制专项进入加快审评将有利于创新研发。


  笔者了解到到,“十三五”期间,专项将继续围绕“出新药”“保安全”的战略需求,进一步提升药物非临床安全性评价平台的创新能力和国际竞争力,从而为保证用药安全和我国创新药进入国际第一梯队作出重要贡献。据悉,重大专项实施以来,我国新药研发成果显著,未来,新药研发将继续围绕满足重要需求、解决重点问题展开。有专家预计,2017年我国将迎来新药上市的上升期。


  而在本次两会上,委员代表们也对我国新药研发的现状和未来发展保持着高度关注。全国政协委员、上海市科协主席、中科院上海药物研究所研究员陈凯先带来两个提案,聚焦生物医药临床试验,旨在加快新药研发。


  陈凯先委员表示,“中国的药物研发能力本身就比较薄弱,如果审批再比较慢,那在国际上的竞争力就会大打折扣。有时候我们起步并不晚,甚至比国际上还早一点,但往往在审批上慢了那么一拍,就导致新药上市比人家落后,说是‘起了个大早赶了个晚集’也不为过。



  新药研发审批较慢对患者而言影响巨大,患者等不起,只能通过各种渠道来寻求药物。而对药企而言,“新”就是关键,倘若药物已经研制成功,但因审批太慢而被同种新药抢先,那么,其中的损失远远超过想象。


  3月5日上午,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在人民大会堂“两会部长通道”接受记者采访时表示,目前药品审批的挤压已经有了明显的改善。从最高的22000件减少到了去年年底的8000件。


  毕井泉还指出,导致新药审批较慢的主要原因之一是药品审批中心的人数较少。国家食品药品监督管理总局在经过努力之后,去年底药品审批中心人数增长到600人。目前,食药监总局正在和有关部门积极协商解决问题,对于不合理的要求予以取消,同时加强知识产权制度,对于审批的效率,通过优化流程和增加效率予以解决。


  国家正采取措施加快新药研发的审批速度,药企也在加快新药研发的步伐,但目前,我国还存在患者买不起药或者买不到药的现象。对此,江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理张连山表示,“中国人口基数大,并且具有与欧美国家不同的疾病谱。14亿中国人的吃药问题必须由中国制药自己来解决,自主创新是解决药品可及性和可承受性的唯一途径。通过不断创制疗效好、副作用小、价格合理的优质新药,改善国民健康,满足国内未被满足的医疗需求是新药研发的根本目的。”



文章来源:中国制药网

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