近期做一致性评价BE的品种盘点

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1、西格列汀片：

西格列汀（捷诺维）及其二甲双胍复方为目前全球最大的口服二型糖尿病药物，2016年全球过60亿美金，国内在2亿人民币左右。

Ref: EP Data

2、瑞舒伐他汀钙片：

国内市场，鲁南和天晴过5亿，京新4亿。

原研AZ，盐野义的可定2016年国内销售额过3亿美金；全球市场34亿美金。

Ref：2015年城市样本医院降脂药物份额

3、替格瑞洛片：

2016年，AZ 倍林达在国内销售额为0.89亿美金；

全球业绩为8.39亿美金。

4、罗氟司特片：

目前只看到正大天晴的BE：

本试验的目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的罗氟司特片（规格：0.5mg）为受试制剂，以奈科明生产的罗氟司特片（规格：0.5mg，商品名：Daxas）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。

首次公示信息日期：2017-05-31。本试验于2017年1月已完成。

原研在中国并未上市，此前撤回过相关申请。另外国内之前批的3.1类临床批件厂家非常多，如恒瑞，扬子江，万乐等。

Ref：罗氟司特临床开发计划

Ref：IMS roflumilast 2010-2014数据

5、苯甲酸阿格列汀片：

本品也是在今年进入了新版医保目录，去年尼欣那国内业绩不足0.5亿人民币（IMS 2016 MAT）。于2013年底正式在国内上市。

6、右旋兰索拉唑缓释胶囊：

目前只看到正大天晴药业集团/华威医药共同申报的该品种BE：

以日本武田制药公司在美国上市的右旋兰索拉唑缓释胶囊（商品名：Dexilant）为参比制剂，研究正大天晴药业集团股份有限公司研制的右旋兰索拉唑缓释胶囊在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体药代动力学，为临床用药提供参考。

国内试验:68人;该试验在2017年3月30日完成。

本品批准验证性临床的厂家也是爆棚：奥赛康，海思科，上海汇伦，罗欣等。

Ref：www.dexilant.com；两次释放，龟兔赛跑，很形象。

右兰索拉唑缓释胶囊为双重缓释剂型，是一种新型质子泵抑制剂。这种新型制剂胶囊内由两种类型的颗粒构成。每种类型的颗粒具有不同的 pH 依赖释放特性。部分药物在服药后 1小时内释放，部分药物在给药后 4-5 小时内的第二释放阶段释放。

武田制药相关专利ZL00809063.7保护了右兰索拉唑的无水晶型和1.5水晶型，专利期到2020年6月；制剂处方专利主要有ZL02820486.7，ZL200380103935.2及其分案ZL201010167153.7，专利期分别到2022年10月和2023年10月。

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