孙京林：药品检查要强化风险管控，突出问题导向

　　7月5日上午，在第12届中国制药工业百强年会暨2017年全国药店周开幕式后的主题报告环节上，CFDA药品化妆品监管司副司长孙京林作了题为《药品检查情况与展望》的专题报告。他具体阐述了2016年国家药品检查情况及检查发现的主要问题，分析了各类检查发现的薄弱环节和潜在质量风险，并就下一步如何推进药品检查计划工作的落实进行了展望。

CFDA药品化妆品监管司副司长 孙京林

　　　　

创新模式，注重事后处理

　　

　　2016年CFDA共开展了药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查及国外观察检查等类别的检查。孙京林介绍，“总结去年的检查情况，我们发现整个行业仍有一些共性的问题需要引起产业界的高度重视。以注册生产现场检查为例，如数据质量方面，个别企业的数据无法溯源、申报资料不真实等数据可靠性问题仍较为突出，同时发现工艺验证不充分、生产工艺不稳定、生产工艺或参数与核定的不一致等问题仍然存在。”他提醒业界要注意对照自身情况，扎实做好各项工作。

　　

　　在报告中，孙京林重点谈到了跟踪检查的情况。“总局基于从产品和企业两个维度强化风险管控、突出问题导向，进一步加强对高风险品种及高风险企业的跟踪检查力度。同时,为落实国务院加强事中、事后监管的要求，总局统一部署建立了基于风险的‘双随机’药品检查模式。去年已尝试采取‘双随机’对相关品种进行了跟踪检查。从效果看，新的跟踪检查模式应用后，发现问题更加科学高效，提高了监管的效率。检查是监管的重要手段，目的就是要让守法的企业有一个更加公平的市场竞争环境，让老百姓能用上质量有保证的药品。”

　　　　

督促企业落实主体责任

　　

　　从《2016年药品检查报告》来看，2016年CFDA共完成药品生产企业飞行检查39家次，包括9家生化药品生产企业、20家中药生产企业、9家普通化药生产企业及1家血液制品生产企业，其中有14家企业被收回药品GMP证书，10家企业被立案调查，7家企业的问题产品被责令召回。值得一提的是，去年总局在流通环节开展违法经营行为集中整治，先后派出20个飞检组对30个省的50家药品批发企业进行飞行检查，对发现有违法违规行为的38家企业发出通告予以曝光，并要求省局严厉查处。

　　

　　孙京林表示，“在对药品生产企业飞行检查中，中药和生化药品发现的问题较多。存在中成药生产企业擅自改变工艺和中药材、中药饮片物料管理混乱，部分人工牛黄企业不能按照药品GMP要求组织生产和供应商管理环节薄弱，中药饮片染色、增重等问题。食药监总局已经依法依规对飞行检查中发现的问题进行了处理。”

　　

　　据介绍，去年的药品检查还有一个特点，就是进口药品境外检查依旧立足于服务审评审批，保障上市后质量，但检查任务显现品种全面、剂型广泛等，并加大对制剂产品的延伸检查力度。从检查的情况来看，这个领域的问题主要集中在质量控制与质量保证、物料系统、变更管理等方面；严重缺陷主要为生产工艺一致性以及数据可靠性等问题仍较为突出，这就要求企业层面要不断提升自身能力。

　　

　　孙京林对推进药品检查工作做了展望：“一是要逐渐形成国家药品检查计划，二是在规范指导方面做好服务。其中，最为重要的是药品数据管理规范。数据可靠性是药品质量的基石，数据管理应贯穿其整个药品生命周期，包括数据的生成、采集、记录、处理、审核、报告、存储、备份、销毁等过程，相信规范很快就会公开向社会征求意见，争取尽快出台。”

■编辑 徐水元

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