【大咖论道】加入ICH，国内药企如何弥补创新短板？

　　如何搭建一个可持续的医药创新生态系统？随着CFDA加入ICH，中国制药企业将越来越多的置身于国际舞台。打造一个有活力的生物医药产业也成了国内一些城市提升吸引力和竞争力的主题。

　　

　　7月3日-5日，由中国生物工程学会等生物领域最具代表性和权威性的20家国家级学会、协会、商会，联合广东省政府共同主办，广州市政府具体承办的第十届中国生物产业大会暨首届官洲国际生物论坛在广州开幕。会议期间，来自国内外的医药行业从业人员纷纷就生物药发展、精准医学、中药、仿制药和医疗器械等方面开展讨论，寻找搭建一个可持续的医药创新生态系统的路径。

　　

　　广东省委书记胡春华表示，希望以本次大会为契机，与国内外企业和研究机构开展长期合作，把更多一流技术吸引到广东转化应用。

　　　　

广州启动“B”计划

　　

　　早前，广州市发布战略性新兴产业蓝图，开始着力实施“IAB”计划，即发展新一代信息技术、人工智能、生物科技。在着手的“B”计划（即“生物科技”）中，广州将设立一只总规模达100亿元的生物医药产业投资基金。同时，为抓牢重点项目，广州目前已经储备近40个生物医药产业的重大建设项目，总投资约345亿元。

　　

　　随着中科院外籍院士、美国科学院院士王晓东投资23亿元的百济神州项目、通用集团国内首个生物产业园项目相继落户中新知识城，广州在生物医药产业方面开始发力。2016年，广州生物与健康产业实现增加值431.19亿元，在全市战略性新兴产业增加值中的占比超过了20%。目前，广州共有119家药品生产企业、461家医疗器械生产企业、457家生物高新技术企业、51家生物领域上市公司；组建各类国家级创新平台21个、专业孵化器13个，从技术研究、中试到产业化的产业链基本完整。

　　

　　广东省省长马兴瑞在开幕式上指出，广东将生物产业作为“十三五”期间重点培育的战略性新兴产业之一，进一步完善综合性扶持政策，大力引导技术、资金、人才等高端要素向生物产业集聚，力争到2020年，全省生物产业产值规模突破5000亿元，推动形成具有较强国际竞争力的万亿级生物经济集群。

　　　　

ICH之后，创新药企如何走向世界

　　

　　在下午举办的生物医药与健康产业投融资高峰论坛上，广发信德投资管理有限公司董事长 曾浩表示，“创新是中国医药产业转型升级的关键所在，我们有幸处在一个非常好的时代，越来越多的高技术人才选择在国内从事研发工作，海外企业选择在中国市场落地，越来越多的资本主持着中国医药企业的创新活动，必将带来中国医疗健康产业第一格局的重构，医疗健康产业的新城市坐标将在未来的5-10年里出现，并成为下一轮的产业新澎湃的重要基石。”

　　

　　而今，CFDA加入ICH，让我们对中国未来的医药发展也充满期待。医药政策迈步国际化，企业又该如何走向世界？在会上，几位专家也进行了一场观点碰撞。

　　　　

主持人：

同写意论坛发起人 程增江

嘉宾：

国家药典委员会秘书长 张伟　　

前FDA新药评审专家 杜涛　

同写意新药英才俱乐部理事长 朱迅　

广州国际医药生物技术股份有限公司董事长兼总经理  王廷春

　　　　

　　

主持人：中国加入ICH是时候了吗？

　　

　　朱迅：加入ICH后，短期内对中国的医药企业会带来一定的冲击，进口药会快速进入中国市场。但是对中国真正今后能够走向世界的这些企业，应该是一个福音，我希望大家认真考虑后续政策走向和发展的历史机遇，能够快速把中国带向世界的舞台。我们如果想要做中国创造，必须得要融合国际上大多数的市场规则，同时要结合我们自身的特点。比如药企现在可以去追踪日本药企的发展情况，以作参考。

　　　　

主持人：2015年之后，我们整体思路同国际靠拢，但是我们的技术水平还比较落后，这种思路对于当前比较弱的创新能力而言，会不会削弱其竞争力？

　　

　　张伟：我们真正要逐渐发现创新药的可持续性，让人类医药学的研究成果能够迅速地被中国人民所享受和接受，我想这是作为政府和业界都期盼的。只有新的东西才能建立更好的制度和研究，也是培养人才的好机会。

　　

　　在这个时期，他山之玉可以攻石。我认为中国未来市场是混合模式，美国、日本、印度、欧盟的模式都要学习。对美国而言，我们要学习其科学监管的体制和体系，还有控制管理。另外，现在美国也通过加大政府投入来支持生物医药研发，有些研究还是需要依靠国家。而这个恰恰是我们的优势，我们应该保持这个优势。

　　

　　当然，这里面需要解决两个问题。一个是我们这个产业的健康发展，一个是我们的临床试验平台的建设。目前，临床试验方面也存在一些瓶颈，医药研发需要根据临床提出治疗方向性的要求和需求，我们工业界才能更好地结合。如何解决这个问题是需要好好思考的。

　　

主持人：我们拿中国的资料带去美国报的时候，多少是可以用的，多少是另外重新做的？而美国到中国来做新药，多少资料是可以用的，多少又需要重新做？在ICH方面，美国和日本的标准并不都是一致的，那么对于ICH的成员来讲，哪些方面可以是不一致的，可以保持它的个性的东西？

　　

　　杜涛：简单的说，比如说中国的临床前的实验要求量远比美国要求得多，比如美国就是普通毒理可以支持它的临床实验周期就可以了，中国的临床前是刚性要求。还有生产等不少方面，中美做临床存在的差别还是很多的。为什么中国的要求比美国多？可能是由于早期咱们接触的药都是仿制药，所以这些要求你可以临床前一步到位、生产一步到位，不用慢慢试验。而国外的新药开发是一个渐进的过程，很多东西是并行的过程，所以很多东西你早期并不需要做。很多大药企，同样一个项目，它只要把前面的一换，就可以同时送到其他国家，但中国不行，所以加入以后对中国是好事。

　　　　

主持人：我们现在加入ICH，很多人会觉得是一个CMC的接轨。对于临床这个部分，加入ICH以后会有什么样的变化？哪些是ICH里面要求临床必须遵守的，我们又应该怎么去做这样的准备？

　　

　　王廷春：加入ICH以后，确实对于我们中国的临床试验这方面，面临着比较大的考验。实际上，根据以往我们的临床试验水平，还没有达到国际一流标准，现在我们一下子向国际看齐，就意味着我们要按照这个新的标准来规范我们的研究。

　　

　　但实际情况是我们中国药厂的承受能力还是有限的。临床试验是非常非常复杂，也绝不是说原来一万块钱一例做不好，现在十万块钱一例就马上可以做好的。这些需要大家整体意识的转变。医药临床试验机构的管理能力、研究者的意识、CRO的服务能力和服务水平、政府的监管水平，这些都需要同步提高。

　　

　　但现在我们的监管水平提高得比较快，下边的还需要迎头赶上。我们制药企业也好，CRO也好，怎么尽快的适应这种情况，这是最关键的因素。

　　

　　在目前我们中国这个基础研究的投入，或者新药研发的投入还普遍达不到那种要求下，我建议可以考虑从国外拿项目，在中国进行转化甚至进行临床试验。

■编辑 陈雪薇

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