重要新规出台，预防医用耗材采购腐败

第一条 为规范医疗机构医用耗材采购行为，提高医疗机构对于医用耗材采购的管理水平，预防腐败行为发生，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家药监总局令第18号）、《广东省医疗机构医用耗材交易的办法（试行）》（粤卫〔2016〕53号）等规定，特制定本工作指引。

第二条 本工作指引所称医用耗材是指国家或省级食品药品监管部门或卫生计生部门发证，归属医用耗材管理的医疗器械、消毒产品管理的产品或药品管理的诊断试剂。

第三条 医疗机构医用耗材采购是指医疗机构确定产品、供应商（含生产企业和配送企业）及采购价格的过程，应当严格遵循国家相关管理规定执行，确保采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

第四条 医疗机构医用耗材采购管理是指医疗机构内部在医用耗材的遴选、准入、采购、入库、预算、结算、监管等各环节所开展的管理工作，包括过程中所使用的各种信息化手段，坚持“质量优先、价格合理”原则，符合“过程公开、程序规范、责任清晰、权力制衡、易于溯源”的要求。

第五条 医疗机构要依据本工作指引制定并完善本单位的医用耗材采购管理制度，按属地报同级卫生计生行政主管部门备案，省属、部属医疗机构报省级卫生计生行政主管部门备案。

第六条 二级及以上公立医疗机构要设立医用耗材管理相关委员会，承担本单位医用耗材的管理责任；鼓励有条件的基层医疗卫生机构设立相关委员会，提高管理水平，预防腐败发生。

医疗机构要指定具体内设部门对医用耗材采购进行全面管理，并承担委员会的日常工作，主要职责包括医用耗材日常管理、品种和供应商遴选、组织招标或询价采购、采购价格调整、采购数据统计分析等。二级、三级医疗机构原则上要设立相对独立的医用耗材管理部门（或议事协调机制，下同），基层医疗卫生机构可依托本单位现有的相应管理部门开展医用耗材的采购管理工作。

第七条 医用耗材管理相关委员会原则上由医疗机构分管领导、医用耗材管理、审计、财务、价格管理、医保、医务、信息、院感、护理等相关部门负责人和医技、临床（科室）专家等专业人员组成，委员会主任由分管领导担任。委员会的具体人员相对固定，人数应与医疗机构规模和等级相适应，原则上三级医疗机构人数不少于11人，二级医疗机构不少于7人，设有医用耗材管理相关委员会的基层医疗卫生机构不作人数要求，委员会人数原则上为单数。

第八条 委员会的职责包括制定本单位医用耗材管理制度并监督落实，组建并管理专家库，审定医用耗材采购目录，指导并监督医用耗材管理部门的日常工作，处置采购过程中的重大问题等。委员会召开会议一年不少于两次，特殊情况可临时召集，坚持“科学论证、民主决策”。

第九条 医用耗材专家库由医疗机构医用耗材采购管理专家和临床专家组成，管理专家由医用耗材、审计、财务、价格管理、医保、医务、信息、院感、护理等科室负责人组成；原则上副高以上职称的临床专家列入专家库，二级医疗机构视实际情况可增加部分中级职称进入专家库。基层医疗卫生机构的专家库人数根据实际情况自行确定。专家库每两年进行一次调整，有特殊情况的经医用耗材管理相关委员会研究同意后可临时调整。

第十条 医用耗材管理部门原则上应设立采购、质管、仓管、档案管理、会计等岗位，具体岗位配备的有关人员应经过相应培训，并定期组织业务和法律法规方面的培训，建立培训档案，定期检查评价。参与医用耗材管理的采购、仓管、会计等不相容岗位要确保岗位分离；敏感岗位应建立轮换机制，原则上以3－5年为轮换周期。

业务科室要设立专职或兼职人员管理本科室使用的医用耗材，负责制定采购计划、提出采购需求、使用管理和统计汇总等工作。

第十一条 各级医疗机构要逐步建立以国家卫生计生部门制定医用耗材标准化分类编码（国家另有要求的，从其要求）为基础的医用耗材信息化管理制度和系统。

第十二条 对于医疗机构拟使用的医用耗材品种目录，医用耗材管理相关委员会要组织院内专家进行集中评审，评审专家要实行利益关系回避制度，存在利益关系的专家原则上不得参与相关品种的评审与议价定价。参加评审的临床专家原则上不得少于当次评审专家的三分之一。评审专家的抽取要符合以下原则：

（一）按照随机抽取的原则，从本单位医用耗材专家库中抽取专家，每次参与评审的专家人数为单数；

（二）针对不同的医用耗材品种，管理类专家和临床类专家要设置合理的比例，同时兼顾临床类专家的专业背景；

（三）原则上从抽取专家到开始医用耗材遴选之间的时间间隔不应超过24小时。

第十三条 品种目录遴选要按照循证医学、卫生经济学的原理进行技术评估，并根据各类品种的质量技术和价格信息（包括品牌、质量、价格、效果、不良反应及经济学等因素）综合评价后进行选择，在质量保证的前提下，优先选择性价比高的品种。

对于目录内的品种，各级医疗机构根据服务人群、综合实力以及引进新技术等实际情况，按照高值安全低风险、低值经典高性价的原则选择合适的产地、品牌等，鼓励优先选用国产品种。

第十四条 品种目录遴选采用实名制投票，可采用系统或纸质两种投票方式，投票结果应存档备查。

第十五条 医疗机构要建立严格的新增医用耗材准入审核制度，并对目录进行动态维护，完善目录管理。

第十六条 医疗机构医用耗材采购条件管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医用耗材合法、安全、经济、有效，而采取的管理和技术措施。医疗机构要建立医用耗材采购条件的论证、评估和管理方面的制度，确保采购的医用耗材符合临床需求和本单位实际。

第十七条 医疗机构不得采购未依法注册或者备案、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医用耗材。医用耗材新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。

第十八条 医疗机构要建立医用耗材供方资质审核及评价制度，从具有资质的医用耗材生产经营企业购进医用耗材，由医用耗材采购管理部门索取并严格查验供方资质（包括《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》等）、产品资质（包括《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》、备案凭证、产品质量检验报告、进口产品授权书等）以及销售人员身份证明文件等。通过集中采购方式已查验合资质的医用耗材，医疗机构可以不用审核其供方资质。

第十九条 医疗机构在进行医疗设备立项采购时，要由医用耗材采购管理部门事先对配套使用的医用耗材、专机专用耗材在设备全生命周期内可能发生的成本等因素进行综合评估，重点评估专机专用耗材的对应收费项目的成本率，供评审参考。

第二十条 医用耗材试用要纳入医用耗材采购条件管理范畴，并相应建立试用细则，充分考虑试用的合理性、合法性、安全性。

第二十一条 按照“保供、集中、适度”的原则，原则上每个产品只能选择一个配送商，鼓励各级医疗机构组团采购和配送，提高配送集中度，降低采购成本，保障供应。配送企业的遴选，按照企业经营资质、规模、服务等相关因素，由医疗机构耗材管理部门制定遴选制度，报耗材管理委员会批准，医院医用耗材采购管理部门负责落实。

第二十二条 医疗机构要制定出符合本单位实际的采购细则，经医用耗材管理相关委员会审批通过后执行。医疗机构要对医用耗材采购实行统一管理，由医用耗材管理部门统一采购医用耗材，其他部门或者人员不得自行采购。

第二十三条 各医疗机构应通过省第三方药品电子交易平台或经省批准设立的市级医用耗材集中采购平台进行采购。

招标或询价采购的可参照政府招标或询价采购有关规定执行。

因开展新技术、临床急（抢）救需使用而在省、市级集中采购中标（或成交）品种中无替代的品种，可进行备案采购。备案采购实行限额管理，各级医疗机构备案采购金额不超过本年度医用耗材总采购金额的20%。医用耗材管理相关委员会要将备案采购方式作为重点管理内容。

第二十四条 进行采购时，先由临床科室提出使用需求，经医用耗材管理部门汇总审核后，交采购部门实施，严格控制“耗材占比”，医疗机构应将采购计划的执行情况作为科室考评的重要因素。

医疗机构采购部门将拟采购的品种、价格、数量、生产企业及相应配送企业情况，报分管领导或授权的部门负责人批准。由医用耗材管理部门通报财务、医保、物价等部门。

第二十五条 医疗机构要合理安排各类医用耗材品种的采购频次，对于使用量较大的低值医用耗材、通用类的高值医用耗材和体外诊断试剂，二级、三级医疗机构可采取一月多次的频次进行采购，基层医疗卫生机构应做好较为长期的采购计划以降低配送企业的配送成本，原则上一月采购一次；对于实行零库存管理的高值医用耗材，由医疗机构根据临床科室的使用需求情况自行确定采购频次。

第二十六条 通过省第三方药品电子交易平台集中采购要按要求签订《医用耗材电子购销合同》。通过备案采购方式采购医用耗材的，医用耗材供需双方应当签订采购合同。

第二十七条 医疗机构医用耗材遴选程序、遴选结果以及采购结果要通过本单位网站及公示栏全部公开，接受社会和公众监督。

第二十八条 医疗机构要建立医用耗材验收、入库、贮存保管等制度，真实、完整、准确地记录查验情况，并逐步采用信息化手段进行储存管理和记录。医疗机构至少每季度对库存医用耗材进行定期盘点，做到账物相符、账账相符。医疗机构要对本机构的院内配送进行全流程监管，保证医用耗材质量安全。

第二十九条 医用耗材的验收要由医疗机构医用耗材管理部门指定的专岗专人或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织实施，并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。验收时应由医用耗材管理部门派人操作，要求对购进的医用耗材验明产品合格证明文件，对有特殊储运要求的医用耗材还应当核实供应商的储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求，验收人员须熟练掌握医用耗材验收标准，在规定的验收区内按验收程序进行操作。医用耗材须经验收合格后方可入库，不得私自验收未经医用耗材管理相关委员会准入审核的医用耗材。

医疗机构要对医用耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，植入性医用耗材的查验记录应永久保存。

第三十条 医疗机构要按照国家卫生计生部门分类编码的要求，对医用耗材进行唯一性标识，纳入信息化管理系统，并妥善保存第三类医用耗材购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，确保信息具有可追溯性。

第三十一条 医疗机构要设置符合医用耗材储存标准要求的场所作为库房。医用耗材库房保持相对独立，库房面积与库存量相适宜，并具备相应的储存条件和设施，能防火、防潮、防虫等。

第三十二条 医疗机构要按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医用耗材进行定期检查并记录；对温度、湿度有控制要求的产品，应当符合其说明书或标签标示的要求，并配置必要的温、湿度计进行记录；实行分区或分类管理；效期管理产品应当按有效期顺序码放；对库房的基础设施及相关设备进行定期检查和维护，并定期检查记录。

第三十三条 医疗机构要编制医用耗材采购预算，结合本单位实际和财务管理要求，可以采用定额预算或弹性预算、零基预算或增量预算等编制方法。

第三十四条 医疗机构应按照有关财务管理制度规定的程序编制医用耗材采购预算，临床科室编制科室使用预算，由医用耗材管理部门审核汇总后，统一报医用耗材管理委员会审批。医疗机构可在编制年度预算的基础上，选择编制月度或季度预算，年度预算要经医院决策机构审议通过后报主管部门备案。

第三十五条 医疗机构要严格按照交易双方签订的采购合同结算支付货款。

第三十六条 各医疗机构要配合主管部门的监管工作，制定行之有效的监管奖惩细则，规范医用耗材采购行为，保证政策落实到位。

第三十七条 医疗机构要充分采用信息化技术手段，实现监管工作信息化、自动化、智能化；通过对医用耗材全生命周期的记录管理，构建包括专家管理系统、交易系统、存储系统、结算系统、监管系统等在内的安全、完善的综合信息网络系统，从而实现对医用耗材采购的全流程、全方位监管。 

第三十八条 医疗机构要认真落实卫生计生行政主管部门关于耗材采购管理的工作要求，主动上报本院的医用耗材采购管理情况，积极配合做好相关检查工作。

第三十九条 本工作指引适用于各级各类公立医疗机构，鼓励其他医疗机构结合实际参照执行。

第四十条 本工作指引自公布之日起试行。