MAH最新热点：已受理381件申请！医疗器械MAH可能紧随其后！

2017年06月29日 07:38 医药研发社交平台

6月22日下午，由金山区人民政府、上海市食品药品监督管理局、上海市科学技术委员会共同主办的“药品上市许可持有人制度高峰论坛”在沪召开。本次论坛围绕进一步推动药品上市许可持有人制度试点、鼓励药物创新、促进金山区生物医药产业发展等重点、热点议题，进行了深入交流和探讨。

金山区委副书记、区长胡卫国、市食药监局副局长陈尧水分别为论坛致辞，市市场监管工作党委书记阎祖强、市科委寿子琪主任共同为上海国家生物医药产业基地（金山工业园区）揭牌，论坛开幕式由金山区委常委、副区长张权权主持。

随后，金山区经济委员会主任王明法就《金山区生物医药产业投资发展环境》作主题演讲。国家食药监总局药化注册司副司长杨胜、美国FDA驻华办公室主任古丽博士、上海市食药监局副局长陈尧水、分别作了《药品上市许可人持有人制度试点政策安排和趋势》、《全球环境下的药物监管——FDA的观点》、《上海市药品上市许可持有人制度试点工作进展》主题演讲。

圆桌会议上，上海药品审评核查中心张华女士、美国强生公司刘建博士、华领医药陈力博士、默沙东葛志红博士、和记黄埔医药吴振平博士、合全药业官陈民章博士就MAH下药品上市许可持有人和受托方如何合作进行质量管理，上市许可申请人在申请过程中遇到的问题等议题进行了讨论。

据悉，药品上市许可持有人制度试点是近年来药品审评审批领域的重要改革，上海坚持“依法依规、全程风险可控、对接国际通行规则、可复制可推广”的原则，取得了阶段性成果。金山区生物医药产业基地主要位于金山工业区和金山第二工业区，总规划面积12平方公里，是上海市六大生物医药产业基地之一，被列入国家科技部创新型产业集群培育（试点）基地。目前基地已初步形成了涵盖原料药、生物制剂、医药中间体、药用辅料等产业链，以及委托合同制造（CMO）、第三方肿瘤分子诊断研究等新业态，拥有近百亿的产业规模。

参加论坛的有国家食药监总局、上海市食药监局、上海市科委、金山区政府等相关单位领导，以及国内外行业专家、医药企业代表等近300人参加了本次论坛。论坛由上海金山工业区管理委员会、漕泾镇人民政府、药明康德、上海合全药业股份有限公司共同承办。

（以上内容转自：金山经济。原文题目：美好生活金山智造——2017药品上市许可持有人制度高峰论坛成功举办）

CFDA：已受理MAH申请381件

作者：GBI 来源：GBIHealth

自2016年6月，国家在北京、上海、福建等10个省市试点药品上市许可持有人制度（MAH）以来，MAH试点工作已取得了很大进展。日前，在上海召开的“药品上市许可持有人制度高峰论坛”上，来自国家食药监总局（CFDA）和上海食药监总局的领导向大家介绍了MAH的最新进展。

截至5月底，已受理MAH申请381件

据CFDA药品化妆品注册管理司副司长杨胜在会上介绍，自MAH制度实施以来，各试点省市都在积极推进，截至5月31日，根据试点方案申报受理的注册申请共有381件。其中，广东省最多，有108件；其次是江苏省，有68件。在这些申请中，临床申请最多，有171件，占到了总申请数的45%；上市申请其次，又126件。

据杨司长介绍，在126件上市申请的申报主体中，生产企业仍是主力军，有114个（90%）。不过值得注意的是，并非所有的企业都是自行生产，有10个企业选择了委托生产。企业对药物进行委托生产，这点很好地体现了MAH下上市许可和生产许可相分离模式带来的灵活性，这将有助于减少生产线的重复建设，杜绝资源浪费。

MAH 制度的另一个好处就是研发机构和科研人员亦可申请成为药品上市许可持有人，从而提升他们的研发积极性，这点在目前的申请中也到了初步体现。据统计，在114个申报主体中，有11个研发机构、1个科研人员。这一点在上海市的MAH申请人中更是得到了充分体现，据上海市食品药品监督管理局副局长陈尧水介绍，在上海市目前的16个申请人中，研发机构的数量远远超过了生产企业，有12个，占比高达75%，而生产企业只有4个。

来源：药品化妆品注册管理司副司长杨胜演讲PPT

此外，杨司长还透漏，自10个省市开展MAH试点方案以来，其它25省份也纷纷要求尽早启动在全国推广MAH。对此，杨司长表示，“如果我们的试点结果得到了全国人大和各界的认可，我们可能会提前启动修法程序，在全国推行这个制度。”

上海为MAH申请人设5000万专项风险资金

在本次会议上，上海市食品药品监督管理局副局长陈尧水也对上海市的MAH试行情况做了介绍。据陈尧水局长介绍，截至目前，上海已有16家申请单位、18家受委托生产企业、共计24个品种提交了试点申报资料。其中，有9个品种是用于治疗肿瘤、糖尿病等重大疑难杂症的1.1类新药。目前，在创新药试点方面，和记黄埔的呋喹替尼已提交上市申请，华领医药的HMS5552有望在年内完成Ⅲ期临床；仿制药方面，安必生的孟鲁司特钠片/咀嚼片已申报上市生产；在整体搬迁方面，拜耳医药的两个已上市品种已上报参加试点。

另外，为了解决风险担保方面的困难，上海张江管委会出资设立5000万元额度的专项风险保障资金，委托社会第三方运行管理。到2017年5月，受委托管理方（张江生物医药基地有限公司）已完成今年第一批试点企业保费补贴申请受理工作，共受理华领医药、再鼎医药、和记黄埔、海和药物4家研发企业提交的总计160余万元保费补贴申请。另外，在16家持有人单位中，百济神州、华领医药、再鼎医药、和记黄埔、海和药物和罗氏研发6家单位已购买了商业保险。

此外，陈尧水还透露，后期，会在总结评估药品MAH试行工作的基础上，将MAH复制推广至医疗器械领域开展试点，上海市将允许自贸区内医疗器械注册申请人委托本市医疗器械生产企业生产产品。

另据行业界朋友们猜测，药品MAH试点进展非常顺利，那么医疗器械MAH是否也会紧随其后，提到议事日程上来呢？

我们将继续密切关注，及时报道。

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