礼来乳腺癌新药abemaciclib递交上市申请，获FDA优先审评
医药魔方数据
7月10日，礼来宣布FDA已受理其乳腺癌新药abemaciclib的上市申请，并被FDA授予优先审评资格。
礼来此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的数据同时提交了2个适应症的上市申请，分别是abemaciclib单药治疗之前接受过内分泌疗法和化疗的HR+、HER2-晚期转移性乳腺癌，以及联合氟维司群治疗接受内分泌疗法后疾病进展的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者。
今年3月，礼来宣布MONARCH 2研究成功到达终点，Abemaciclib+氟维司群相比安慰剂+氟维司群可以显著改善患者PFS。
Abemaciclib是CDK4/6抑制剂，在2015年被FDA授予了突破性药物资格。今年3月13日，FDA批准了诺华Kisqali（ribociclib，LEE011）上市，联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌。Kisqali是继辉瑞Ibrance（palbociclib）之后全球第2个上市的CDK4/6抑制剂，abemaciclib预计将是第3个上市的CDK4/6抑制剂。
礼来计划今年第3季度向EMA提交abemaciclib的上市申请，2017年底前向日本提交abemaciclib的上市申请。