复宏汉霖乳腺癌新药获批在波兰进行III期临床试验
新浪医药
今天（9月11日），上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）收到了波兰药品注册办公室的批准，同意注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体在波兰进行III期临床试验（用于转移性乳腺癌适应症）的批准。该新药的基本情况如下：
药物名称：注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体
剂型：注射剂
规格：150mg/瓶
注册分类：治疗用生物制品
审批结论：同意该新药在波兰进行III期临床试验
截至本公告日，于全球上市的HER2抑制剂（用于转移性乳腺癌适应症）主要有TRASTUZUMAB、PERTUZUMAB、TRASTUZUMAB EMTANSINE和LAPATINIB。根据IMS MIDASTM资料，2016年度，全球已上市HER2抑制剂于全球销售额约为 80.9 亿美元。
该新药是由复星医药及复宏汉霖自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药。2017年3月，复宏汉霖就该新药用于转移性乳腺癌适应症向波兰药品注册办公室递交了临床试验申请。该新药已在中国和乌克兰获得临床批准：
2015年7月，该新药用于转移性乳腺癌适应症已获国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）临床试验批准；
2016年1月，该新药用于转移性胃癌适应症已获国家食药监总局的临床试验批准。
2017年5月，该新药用于转移性乳腺癌适应症已获乌克兰卫生部的临床试验批准。
截至本公告日，该新药已于中国境内（不包括港澳台地区）完成 I 期临床研究、并正在开展III期临床试验； I 期临床研究结果证实，该新药安全，并与原研药赫赛汀®等效。
截至2017年8月，现阶段针对该新药（包括转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症）已投入研发费用人民币约22,900万元。
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