2017中国新药临床开发高峰论坛——直击CFDA加入ICH后CRO企业与跨国制药公司的机遇与挑战

2017年7月6日至7日，由泰格医药赞助，研发客主办的“中国新药临床开发高峰论坛”在上海召开。本次大会的主题为“In China for Global”，吸引了众多跨国制药公司与国内研发型医药企业的高管与技术人员前来参会。泰格医药高级副总裁陈文、海外业务管理副总裁刘佳、泰格医药子公司方达医药总经理张天谊、泰格益坦总经理李浩、谋思医药总经理杨见松出席了此次高峰论坛并发表了主题演讲。

▲左起南京医科大学陈峰教授、泰格医药首席生物统计学家苏炳华教授、北京大学临床研究所副所长、北京大学第一医院医学统计室主任姚晨教授

在7月6日早上的会前研讨会上，南京医科大学陈峰教授和诺斯格医药高级副总裁陈刚博士分别向大家解读了ICHE9、ICHE5与E17对中国监管的影响。北京大学临床研究所副所长、北京大学第一医院医学统计室主任姚晨教授发表了以“中国临床试验生物统计学指导原则新解读”为题的主题演讲。随后，泰格医药首席生物统计学家苏炳华教授与陈峰教授、姚晨教授一起探讨了中国新药临床试验数据统计如何与国际接轨。三位教授就与会者现场提出的焦点问题进行了共同的交流和探讨。在会前研讨会的最后环节，方达医药总经理张天谊和大家分享了仿制药BE的临床试验开发要点。会前研讨会的现场气氛活跃，几位业界专家与参会人员热情互动，会议中的精彩发言更是让现场掌声不断。

▲研发客主编毛冬蕾女士发表开幕致辞

7月6日下午，大会正式开幕。研发客主编毛冬蕾女士发表了开幕致辞，她表示研发客收集了各方反映的药物临床试验的焦点问题，希望在本次高峰论坛上基于长远的发展战略对这些问题予以充分讨论并给出解决方案。

▲泰格医药董事长叶小平博士致辞

泰格医药董事长叶小平博士发表致辞。他表示，随着“722”核查以及一系列国家临床试验质量监管政策出台，药监部门对药品和医疗器械的临床试验质量监管升级，对CRO公司和药企产生了深远的影响，行业或将迎来洗牌。他认为此次大会，跨国制药企业与CRO企业共同讨论，一起面对新的政策调整，这样的讨论是非常有意义的，也预祝大会取得圆满成功。

▲百时美施贵宝临床研究高级总监谭文忠先生发表主题演讲

在讨论会开始之前，百时美施贵宝临床研究高级总监谭文忠先生发表了题为“CFDA监管将如何改变跨国制药企业在中国乃至全球的研发策略”的演讲。他表示，CFDA的监管升级将会给跨国企业和本土企业带来前所未有的机遇。在未来，跨国企业在促进中国融入全球新药研发的各个环节中将继续扮演重要的角色。

▲左起勃林格殷格翰临床开发项目管理负责人徐胜、艾伯维医药中国研发部总监康越、研发客主编毛冬蕾、南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构主任许重远、索元董事长罗文、泰格医药高级副总裁陈文

在“跨国企业的中国策略”的讨论环节中，艾伯维医药中国研发部总监康越、勃林格殷格翰临床开发项目管理负责人徐胜先后和大家分享了CFDA加入ICH后跨国制药企业重新考虑中国在其研发产业链中位置的诸多思考——如何选择适合中国临床需求的适应症药物以及新环境下跨国制药公司的研发策略。泰格医药高级副总裁陈文先生分享了他参与创新药多中心临床试验项目的经验。在圆桌话题讨论环节中，由研发客主编毛冬蕾女士主持，康越、罗文、徐胜、陈文、许重远几位业界专家展开了针对中国临床试验环境与资源的专题讨论。南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构主任许重远先生主持了闭门研讨会，与参会人员共同探讨了临床试验机构在创新药临床开发能力建设中的诸多细节问题。

▲左起泰格医药高级副总裁陈文、思路迪CEO龚兆龙、泰格医药海外业务管理副总裁刘佳、爱科百发董事长邬征、中国药科大学杨劲教授

7月7日，大会议程主要围绕早期临床研究策略和创新中国造福世界两个主题展开。在上午的议程中，中国药科大学的杨劲教授发表了题为“从研究者的角度：种族差异和临床研究设计”的主题演讲。爱科百发董事长邬征先生和泰格医药海外业务管理副总裁刘佳女士分别介绍了澳大利亚与韩国两个国家的药物早期临床试验环境。思路迪CEO龚兆龙博士介绍了肿瘤药标记物的开发策略。在随后的圆桌讨论会上，泰格医药高级副总裁陈文先生作为主持，与上述几位业界专家共同探讨了中国早期临床研究的现状。

▲左起泰格医药海外业务管理副总裁刘佳、思路迪CEO龚兆龙、开拓药业首席科学官郭创新、泰格益坦总经理李浩、谋思医药总经理杨见松

在当日下午“创新中国造福世界”的专题研讨环节中，万春医药董事长兼联合创始人黄岚博士和开拓药业首席科学官郭创新博士分别介绍了万春医药自主研发的具备免疫增强效果和抗癌活性的新药普那布林和开拓药业研发的用于治疗晚期前列腺癌的药物普克鲁胺以及上述两种新药在中美两国双报的经验，极大地鼓舞了前来参会的研发型医药企业。泰格医药子公司谋思医药总经理杨见松博士做了题为“I期临床试验方案设计要点”的报告，强调了临床开发计划（CDP）的重要性。泰格益坦总经理李浩博士分享了他对于临床实验安全风险管理体系的深刻思考。随后，由泰格医药海外业务管理副总裁刘佳女士主持圆桌讨论，思路迪CEO龚兆龙、开拓药业首席科学官郭创新、泰格益坦总经理李浩、谋思医药总经理杨见松共同讨论了CFDA加入ICH后企业国际研发策略应当如何调整。

本次高峰论坛为期两天，围绕“跨国企业的中国策略”、“早期临床研究”和“创新中国造福世界”三个专题展开了多场交流活动。学术内容涵盖丰富，专家学者见解深刻，参会人员学习认真，共同营造了一场精彩的学术盛宴。

近期，多家知名券商给予泰格医药“买入”与“增持”的评级，分析认为泰格医药将受益于CFDA加入ICH以及药品审评注册改革，包括临床数据自查和仿制药一致性评价等监管政策的升级。随着泰格医药创新药物订单的快速增加，国际多中心临床业务的快速发展，仿制药一致性评价进入执行阶段，2017年或成为泰格医药迅速向上的拐点年。泰格医药紧随政策变动，把握新的契机，努力为国内外客户提供更为优质的服务，公司自身也将长期受益于中国医药快速发展和产业转型升级所带来的巨大机遇。