CRO在药监新政下的思考：是机遇，还是挑战？ ——泰格医药董事长叶小平

▲2017中国新药临床开发高峰论坛现场

“在过去5-7年间，中国在新药研发领域发生了翻天覆地的变化，从过去的仿制药到现在的新药开发，国家层面的政策法规也经历了战略性的转型。”叶小平董事长发表感慨。他提到，在过去的二十年当中，在R&D的R（医药临床研究）上，实际上培养了很多的人才，一大批海归95%以上都是在研究的领域；而从D（医药临床开发）领域来看，相对来说人才非常紧缺。而中国最大的挑战，就在D（医药临床开发）这方面。目前在中国顶尖的人才中做开发的非常少，从“722”开始，人才的缺乏更是日渐突出，可以说形势十分严峻，亟需临床研发企业、CRO等进行更多的交流探讨，共商策略，如何在新的法规下更好地适应要求，提升创新研发能力。

 ▲杭州泰格医药科技股份有限公司董事长 叶小平

谈及药监新政，叶小平董事长说道：“从2015年以来，药监部门陆续出台了多项对新药研发的新政，最近关于鼓励药物、医疗器械创新和上市审批及规范数据核查的政策，从速度、数量和质量上给研发企业带来了新的挑战。对于CRO行业来说，泰格医药作为提供以临床试验为主的医药产品研发专业服务和解决方案的合同研究组织，在新的临床试验监管环境下也将迎来机遇与挑战。”接下来叶小平董事长就CRO行业在新政下的机遇与挑战进行了独到的分析。

我们的机遇具体体现在：药品和器械临床试验质量监管升级，注重真实性和合规性，利好品牌CRO。

“722”核查以及一系列国家有关临床试验质量监管政策出台之后，行业规范和重整是产业趋势。而临床试验注重真实性和合规性，对所有临床试验参与方都提高了要求，由此利好有经验和高标准的研究单位和CRO。从2015年药品临床试验检查的结果来看，有经验积累、规模较大的CRO公司和药企影响较小，行业或将迎来洗牌。未来3-5年，越来越多本土创新药将进入临床试验，临床试验监管的加强以及伴随而来的试验成本的提高，对中小生物医药企业是个较大的考验。如何选择更优的合作伙伴，将是所有创业企业家不得不思考的话题。

我们的挑战具体体现在：临床试验相关人才培训和培养迫在眉睫。

正如开头提到的，医药研发过程中最关键的是人才，不管是药企还是CRO，人才的短缺也是显而易见的。对泰格而言，我们面临着人才尤其是高素质人才的缺口，我们泰格的CRA、CRC主要是自己培养的，相对流动率较低，但人才流动是客观趋势，也是必然规律。如何在市场需求快速增加，且人才流动率居高不下的情况下，适应新的法规要求，保证临床试验质量，确实是我们需要重点思考的问题。

▲泰格医药董事长叶小平与泰格医药首席生物统计学家苏炳华教授会场合影

最后，叶小平董事长在会上做了总结与展望：

今天大会的主题是“In China For Global”，到场了许多跨国公司及国内研发型生物技术公司代表，泰格医药也曾参与了众多国内创新药临床试验，以及跨国的国际多中心临床试验，见证了中国药物临床试验的发展历程。我们的使命是为提高医药产品研发效率和效益，促进人类健康事业发展。

随着临床试验产业的蓬勃发展，“重临床研究与开发”的时机已经来临，监管方、企业、临床研究机构对于临床试验的重视前所未有。正如泰格医药多年来走过的道路一样，我们不断调整优化，逐步向国际接轨，抓住机遇，应对挑战，为营造良好研发环境、提升临床试验品质贡献一份力。