泰格医药与Medidata共同举办的“临床试验的质量管理学术研讨会”圆满结束

首先在会上做演讲的嘉宾是现任GCP联盟副理事长李树婷老师，李老师是中国临床试验方面的元老级人物，她了解临床试验的方方面面。本次会议中李老师结合多年的实践经验为我们分享了“药物临床试验机构质控系统与研究者管理”方面的知识。

快速增长的药物研发需求：现在临床试验的数量成倍增长，许多机构半年的时间已经完成了全年的工作量，机构承接超负荷的临床试验也是有风险的。运势而生现在全国共有627个机构，其中包括140多个新机构。为了能够迅速带起新机构，李老师在GCP联盟里发起了新机构支持计划，希望GCP联盟能有自己的经验和能力把新机构慢慢的带起来，我们整个行业共同努力构建起临床试验领域的组织框架。

质量控制体系是全方位的综合管理：从机构的角度来说，我们非常明确自己的目的就是高质高量的进行临床试验，就是希望能够得到95%以上的合格率。

研究者及研究团队的管理系统：研究人员配置齐全且合理；机构的责任实际上就是研究医院的责任，并不是机构办公室的责任，所以说要建立研究者信誉体系，临床试验的每一位工作人员都是有责任的，我们有责任保护临床试验是按照规范顺利进行的。

临床试验数据质量管理系统：“722”以后我国临床试验做了很多改革，审批的时间与之前相比增加了，机构的审查越来越多，伦理审批越来越严格。所以质量要求增加、法规力度增大，我们在填数据的时候一定要非常谨慎，避免“一不留神就作假“的事情，保证数据真实性、完整性和规范性。

临床试验质控体系：机构质控体系是全方位的综合管理，包括研究人员管理、临床试验数据管理、临床试验文档管理、临床试验相关仪器设备管理、临床试验相关SOP和制度管理、伦理委员会运行以及辅助科室人员和系统等。

目前的质控风险和挑战：目前的质控风险和挑战是试验太多，研究者人力不足；空间不足，设备不够，还限制发展；外部要求高，内部待遇低，研究者缺乏积极性。

本次研讨会有幸请来了北京协和医院临床药理中心I期的研究者陈霞老师，她为我们讲解了关于“I期临床试验的质量管理”方面的内容，陈老师首先为我们回答了什么是质量管理？她讲到质量管理是一个动态的过程，实际上质量管理PDCA的概念和我们做研究的过程是相似的：P是计划，D是执行，C就是你执行之后的检查效果，A是落实，好的检查效果就可以落实。质量管理的目标第一是产品的质量，例如数据和报告；第二是服务的质量，例如研究的进度和费用；最后是达到质量要求的过程，涉及到工作效率和团队的能力。她强调质量管理的具体内容就是经常说的纠正和预防：程序的管理（工作岗位、程序和操作标准的管理）；能力的管理（人员的资质知识和经验）；团队凝聚力，组织结构的管理。

随后陈霞老师着重讲解I期研究实施和质量管理的关系：把I期的质量管理也分为PDCA，P可以说是质量文件也就是SOP；D就是实施质量管理的时候涉及到团队的分工和人员的培训以及具体流程的实施；C是质量控制，包括检查、稽查、核查、内审和外审等等；A是最终形成质量管理体系。I期研究具体实施的流程分别为准备阶段、启动阶段、实施阶段、数据阶段和最终的报告阶段。根据这些清晰的思路,陈霞老师列举出质量管理的具体案例，做了详细分析并给出有效的解决办法。

陈霞老师最后把中西方文化融合在一起，用明朝王阳明的“知行合一”解释PDCA这一概念：“知”是做计划，“行”是执行，“合”是整合在一起去检查，“一”是一旦可以我们就可以使用。

嘉兴泰格数据管理有限公司副总经理孙天剑也就“EDC时代的数据管理”做了简要的介绍。他从我国经济发展特点到临床试验的方向和需求进行简要分析，提到EDC的数据管理已经成为创业人才和资金的聚集领域，该行业正处于蓬勃发展的时期。之后，孙总分别就数据系统与数据管理服务、数据真实性和完整性、数据管理环节质量保证关键点三方面发表看法：

数据系统与数据管理服务：数据系统是有形的商品而数据管理是无形的服务。只有商品属性的系统而没有人员创造力的服务，是不能做出项目的。数据系统加管理的服务才是我们EDC平台上的数据管理，所以说现代的数据管理就是服务与系统软性捆绑的销售。在这种软性捆绑销售的情况下，无论作为甲方还是乙方都要考虑可能风险与预期诉求，及双方团队的承担能力。甄选数据系统的时候，亦要考察操作人员与系统的契合度，从而来避免人为因素对数据质量造成的风险。在EDC时代，我们应考虑把项目质量管理视角提升到对时点效率的把握上。在每一个时点数据真实性、错误发生率和错误纠正率体现了整个团队的质量管理水平。他强调重要的一点：新药临床数据统计，就是以整个过程正确证明结果正确的，过程正确了结果就是可以接受的。

数据真实性和完整性：主要从方案设计、沟通模式与效率、双方人员团队知识构成、外部数据管理、文档管理等五个方面论述了提升数据真实性、完整性的执行力措施。

数据管理环节质量保证关键点：第一点写好计划：数据管理计划、数据核查计划和外部数据管理计划；第二点做好审核：数据审核和医学审核；第三点读懂报告：数据管理报告和项目管理报告；第四点开好会议：沟通会和盲态数据审核会。

来自Medidata的方案解决顾问何洁如女士分析了“从最新行业趋势及法规要求来看电子临床云平台的发展”的话题。她根据最新的行业趋势和热门话题以及新法规的要求与参会者探讨了临床平台的发展，分享了一些最新的科技在临床研究中的应用。她讲了真实世界的研究，如可穿戴设备可以24小时大数据的收集真实世界的数据；精准医疗方面,如基因数据和临床数据的结合在临床研究中的应用；还可以运用大数据分析的方式找到相应研究的问题。

整个行业在向着新趋势发展，高科技系统的衍生必不可少。何洁如女士还为我们介绍了许多Medidata新系统以及运用领域：CSA中央系统分析，运用统计学方法查找数据的异常，能够提高科学数据质量；OPAL—Medidata运营绩效分析，评估、管理和改善数据，成为数据驱动的诊断和行动；SCA人工合成的对照组，能够从Medidata数千个临床试验的数据资料中在相同的治疗领域中构建统计学上匹配的对照组；CTG临床试验中的基因组学，Medidata的临床试验基因组学解决方案旨在专门解决基因组数据收集中面临的挑战，并为临床试验中基于基因组学的科学发展提供依据。