如何在中国开展医药创新合作——泰格医药医学肿瘤部高级医学总监孙士敏
近日，由上海士研管理咨询有限公司主办，美中药协（SAPA）、美国华人生物技术协会（CBA）、BIO Taiwan等机构支持的2017年亚太生物医药合作峰会（Bio Partnering APAC 2017）在上海虹口三至喜来登大酒店召开。峰会以“开放式创新战略性合作”为主题，展示了生物医药前沿技术，解读了风险投资决策依据，洞悉了医药研发政策环境，发掘了生物医药合作机遇，继续推进制定国际化研发战略；为与会的各方代表寻找商业合作伙伴，分享行业最新的经验分享，提供了最佳的实践机会。
此次为期2天的合作峰会，安排了9场主题圆桌讨论，并邀请到多方专家及代表。他们来自亚洲、欧洲、北美洲等地的多家全球制药企业、生物技术公司、科研院所、风险投资机构/基金、律师事务所/咨询机构和CRO/CMO。泰格医药也应邀参加了会议展出，医学肿瘤部高级医学总监孙士敏女士作为与会嘉宾应邀参加了议题为“如何在中国开展医药创新合作？”的圆桌讨论，与丽珠医药集团副总裁傅道田、凯杰转化医学研究总经理张亚飞就如何在中国开展医药创新合作命题进行解读和探讨。
对于如何在中国医药创新合作的命题，孙士敏提出了自己的见解。她表示，如今国家积极推动医药产业，行业蓬勃发展。 CRO作为制药行业背后给予支持和服务的幕后者也已发展多年。近两年，临床型CRO遭遇的挑战与日俱增，如何在已有的行业发展势头上继续前行已然成为CRO首要解决的瓶颈。
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泰格医药与方达医药
强强联合是完美结合的范例
“前些年，泰格医药仅仅是专注于临床业务的一家CRO，没有属于自己的强而有力的生物样品分析测试实验室。但如今生物药、转化医学、精准医疗等都需要借助分析的支持，如果没有分析测试的辅助，临床试验无办法顺利开展。在当下发展势头很猛的药物一致性评价中，分析实验室是必不可少的。对于泰格医药而言，并购方达医药是强强联合，这一方式不仅解决了泰格医药在分析实验室空缺的短板，还进一步拓展市场增强自我竞争力。通过此次联合，泰格医药可以发挥在临床和医院方面管理的优势，方达可以发挥其在实验室PK方面的优势，这是一次体现医药创新合作的范例。”
方达医药总裁兼CEO李松博士曾表示，“泰格医药与方达医药是完美结合的范例。泰格医药在中国和亚太地区临床试验方面的优势与方达医药在中美两国生物分析和CMC产品研发服务方面的核心竞争力是完美的互补。”泰格医药创始人及CEO叶小平博士也曾表示：“为了帮助我们的客户缩短产品开发时间和降低开发成本，泰格医药将持续扩展服务范围并提高服务能力。通过泰格医药在临床试验技术服务领域方面的优势与方达医药在生物分析、CMC开发等技术服务领域优势的结合，实现强强联合、强化国际市场竞争力的目标。”
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CRO与国内研发型药企
进行全面高效战略合作
“对于临床试验CRO公司而言，顺应行业飞速发展的时代趋势需要在常规业务基础上做出很多调整和创新，包括针对临床运营的建议和整合。过去CRO都是仅仅专注于同医院的合作和管理。近些年，随着创新型药物的大力推行， CRO需要更早更快的介入到注册、方案设计的环节中，所以如何快速让药物进入临床阶段并顺利上市，成为CRO面临的难题和挑战。无论CRO是处于主动还是被动的角色，为接收挑战我们开始选择和国内研发型的药企进行全面的战略合作，旨在缩短前期谈判、协议时间以此控制成本。与此同时，为协助第三方快速介入临床阶段、优化设计科学的协议，CRO同样需要实施策略来缩短临床上研发的时间和成本。”
在CRO在和药企合作的过程中，孙士敏表示“如今国内研发的势头很足，近两年公司业务开始拓展至I期临床试验。I期的临床试验特征鲜明，在研究中心开展项目时需要依据受试者服用药物情况及时调整药物剂量和方案设计，且项目的进展随时可能面临叫停。除了需要看剂量在病人身体上的反应、收集PK数据外，还需提前预估下一步调整的方案，完成医院机构、伦理方面的沟通，为调整我们服务的模式，还要同第三方申办方协商。这对于CRO临床运营的挑战会非常大，如果仅仅是僵化于合同，按照原来方案和框架下固有流程进行操作，那CRO将无法很好的适应早期临床的需求。”所以，她认为“为了确保能够顺利同药企进行全面高效战略合作，我们需提前预估方案实行过程中服务的时间、人力、成本的变动，实际操作中先开展再协商完善合作方案中的细节点。不同于以往III或IV期项目般按部就班进行，签署合同时CRO要坚持一定的开放性，并及时依据现行状况调整合同。”
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结语
如今，外媒称中国已崛起为生物技术药物强国。随着医药行业的改革深入，进口药注册新政、药品上市许可持有人制度等一系列促进新药研发，加速新药问世的政策支持下，国内首创药研发迎来了创新投资合作的浪潮。当下如何在快速成长的全球第二大医药市场中，洞悉政策环境利弊、利用整合市场资源，明确企业方向定位，寻找优势合作伙伴，提升核心竞争力是值得每一位行业者深度思考的问题。
协调II部 琼鸽|供稿
陈婕|责编
临床协调II部 琼鸽｜供稿
泰格 记者
