DIA医疗器械临床试验研讨班
如果你是：
• 医疗器械政策法规，监管部门工作人员
• 医疗器械临床研究申办方，临床试验管理人员，site负责人和临床研究人员
• 医疗器械CRO公司，第三方从事和服务于器械临床的工作人员
会议还提供各类展示、广告及支持机会，
欢迎垂询手机/微信13564569657韦先生！
长按二维码注册会员，并在备注信息中提交代码YSDW，可享受优惠
随着新版《医疗器械注册管理办法》及其配套法规文件陆续出台，医疗器械注册与临床试验迎来了充满机遇与挑战的变革时代。本次为期两天的专题性研讨班，将涵盖医疗器械临床试验的法规定位、设计原则、操作要点、稽查与核查、项目管理实践、综合运用第三方资源等多个题目。讲者来自临床研究机构、统计学家、医疗器械生产厂家、合同研究组织等。通过授课，讨论，问答等形式就器械临床试验的热点、难点问题与大家进行交流。
会议日程
第一天 | 8月3日，星期四
8:30-12:00
模块一： 法规与核查
（中间含15分钟茶歇）
主持人： 林建莹
强生(中国)医疗器材有限公司战略医学事务部副总裁
中国医疗器械临床试验有关法规解读
林建莹
强生(中国)医疗器材有限公司战略医学事务部副总裁
临床试验面临的问题及挑战
方芳
能盛（上海）医疗器械科技咨询有限公司 临床总监
医疗器械临床试验核查重点及经验分享
顾俊
上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构办公室主任
医疗器械申办方如何应对医疗器械核查
Jun LI
Asia Pacifc Director of Regulatory Compliance, J&J
圆桌讨论：规则，核查，策略
以上所有讲者
12:00-13:30
午餐
13:30-17:00
模块二： 方案设计
（中间含15分钟茶歇）
主持人： 王宇红
施乐辉有限公司法规临床事务&质量保证副总裁
医疗器械临床试验方案设计与药品试验的异同
凌莉 教授
中山大学公共卫生学院 CFDA审评专家 博导
从运营角度看医疗器械方案的设计
聂俊辉
苏州医号线医药科技有限公司 项目总监
创新类医疗器械临床试验方案设计
阎小妍 博士
北京大学临床研究所 生物统计部 副主任
IVD及检测类设备的临床试验设计
张硕
安诺优达基因科技（北京）有限公司 IVD中心总监
圆桌讨论：规则，学科，成本
以上所有讲者
第二天 | 8月4日，星期五
8:30-12:00
模块三： 项目实施与管理
（中间含15分钟茶歇）
主持人：赵戬 医学博士
瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司亚太区临床事务副总裁
医疗器械临床试验的项目管理
袁千惠
昆泰艾美仕 医疗器械临床运营资深总监（中国大陆，香港和台湾）
医疗器械临床试验的监查
焦晨
爱德华生命科学大中华区临床事务负责人
医疗器械临床试验伦理审察的特殊性
江一峰
上海市第一人民医院科研处副处长
医疗器械临床试验机构筛查及立项要求
杨海燕
上海交通大学医学院附属仁济医院肿瘤科主治医师、机构办项目质控员 国家核查员
圆桌讨论： CRO，机构，申办方
以上所有讲者
12:00-13:30
午餐
13:30-17:00
模块四： 第三方服务
（中间含15分钟茶歇）
主持人：王烨
圣犹达医疗用品（上海）有限公司 临床副总监
申办方就临床试验招标时的重点考核要求解读
孙红蕾 博士
施乐辉公司临床事务总监
CRC在医疗器械临床试验的工作职责
刘洋
北京联斯达医药科技发展有限公司创始人& 总经理
申办方如何为三类高风险产品合理选择保险
陈静陶
安达（CHUBB）中国区生命科学业务经理
与政府、审评中心沟通技巧
瞿镭
雅培中国 法规事务总监，全球法规战略部
圆桌讨论：申办方，保险， SMO，沟通
以上所有讲者
组委会主席
林建莹
强生（中国）医疗器材有限公司 战略医学事务部副总裁
王宇红
施乐辉有限公司 法规临床事务&质量保证 副总裁
组委会成员
方芳
能盛（上海）医疗器械科技咨询有限公司
临床总监
王烨
圣犹达医疗用品（上海）有限公司 临床副总监
袁千惠
昆泰艾美仕 医疗器械临床运营资深总监（中国大陆，香港和台湾）
大牌演讲嘉宾助阵
凌莉 教授
中山大学公共卫生学院 CFDA审评专家 博导
瞿镭
雅培中国 法规事务总监，全球法规战略部
阎小妍 博士
北京大学临床研究所 生物统计部 副主任
杨海燕
上海交通大学医学院附属仁济医院肿瘤科主治医师、机构办项目质控员
江一峰
上海市第一人民医院科研处副处长
焦晨
爱德华生命科学大中华区临床事务负责人
陈静陶
安达（CHUBB）中国区生命科学业务经理
刘洋
北京联斯达医药科技发展有限公司创始人、总经理
Jun LI
Asia Pacifc Director of Regulatory Compliance, J&J
聂俊辉
苏州医号线医药科技有限公司 项目总监
张硕 博士
安诺优达基因科技（北京）有限公司 IVD中心总监
顾俊
上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构办公室主任
孙红蕾 博士
施乐辉公司临床事务总监
赵戬 医学博士
瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司亚太区临床事务副总
