药品上市许可持有人制度要点解析
各有关单位：
作为推进药品审评审批制度改革的重要一个环节，CFDA于2016年06月发布了《药品上市许可持有人制度试点方案》，并自公告之日开始实施。
作为在欧洲首先提出并实行的药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，是当今国际制药行业普遍进行的药品管理制度，其最大的特点在于将药品生产和注册分离，这能够带来审评审批工作的诸多可能性及灵活性，同时也带来了国内委托生产等相应法规的变革。药品上市许可持有人制度，既涉及新药又与仿制药密切相关，其主体涉及了药品研发机构、科研人员、药品生产、药监机构等众多单位，其资料撰写涵盖到了行政、质量、药学、临床、生产等各专业部门的工作，影响非常深远。
而目前，药品上市许可持有人制度已经在全国十省市试行了一段时间，即将进行全国实行阶段。但是，目前该制度对于国内大多数药企来说还是较为陌生。如果能够以法规为出发点，深刻理解药品上市许可持有人制度的核心理念，对于各药企无论是提升申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助。更好的与国际通行做法接轨。为此，我单位定于2017年8月18-20日在苏州市举办“药品上市许可持有人制度要点解析及应用实施”培训班。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议日期：2017年8月18-20日 (18日全天报到)
报到地点：苏州市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要内容
（详见日程安排）
三、参会对象
制药企业、研发机构从事药品研发、分析人员、注册申报人员、药学研究、临床研究以及药品生产管理、质量控制、项目负责人等相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用：
会务费：2500元/人（费用含会务费、资料费等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联系人：路遥13910496728
传真：010-88286260
微信/QQ：2234904130
邮 箱: 13910496728@139.com
附件一：日程安排表
附件二：参会报名表
附件一： 日 程 安 排 表
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8月19日 (星期六) 9:00-12:00
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一、药品上市许可持有人法规简述 （一）中国药品上市许可持有人制度介绍 （二）国际MAH法规历史及发展 1欧盟药品上市许可持有人三种不同方式介绍及对比 2国外药品上市许可人审批流程及时间 （三）中国上市许可持有人制度试点省份执行情况 1.以试点省市为案例谈政策支持及企业机遇 2.下一步我国法规变化趋势预测 主讲人：杨老师,从事药事法规与药品政策研究、药品注册有关的知识产权研究等，参与CFDA《药品管理法》等多个法规制度的修订研究工作,主持CFDA和卫计委多项政策研究课题，CFDA高级研修学院客座讲师，本协会特邀专家。 |
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8月19日 (星期六) 14:00-17:00
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二、《药品上市许可持有人制度试点方案》解读及实战 （一）根据化药新分类方案，范围讨论制度试点范围 （二）上市许可持有人条件要求 1.科研机构及科研人员的申请条件及准备 （三）上市许可审评审批程序 1.人员配置及工作安排 2.相关资料准备（质量安全责任承担能力文件的把控及审核） （四）审核及管理委托生产企业 1.CFDA关于委托生产监督管理规定解读 2.委托生产风险及质量管理 3.上市许可持有人法规风险及防控 主讲人：国家注册检查员， 省级药监局从事注册审评工作。 协会特聘讲师。 |
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8月20日 (星期日) 9:00-12:00 13:30-16:30
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三、企业应该如何解读及应对实施策略 （一）国内药企研发策略调整 1.企业内部的资源调配及优化 2.企业外部的专业化分工、行业资源配置带来的机遇及挑战 3.行政监管责任的明确及应对 （二）不同品种药品的上市许可持有人策略 1.新注册药品 2.已批准上市药品 3.变更申请 4.如何通过上市许可持有人申请的实施，规避研发风险 四、上市许可持有人制度实施常见问题讨论 （一）持有人及受托生产企业跨省的情况分析及解决 （二）药品上市后，跨省市的监督管理职责变化 （三）“上市许可持有人”和“批准文号持有人”“双轨制”协调运行讨论 （四）药品上市许可的转让及与专利权转让 主讲人：陈律师，科文顿•柏灵律师事务所北京和上海办公室的中国食品与药品法律团队的负责人,早年任FDA首席助理法律顾问；曾任美国安进生物制药公司(Amgen)高级法律顾问；任美国通用电气医疗集团中国首席合规顾问；熟悉FDA相关药品审评法律法规，丰富的执业经验，本协会特邀专家. 资深专家 国内龙头药企任职高管；历经从研发到生产多岗位历练，亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证及国际注册等工作。研究、推动实施《药品上市许可持有人制度试点方案》积累相当的经验，本协会特邀讲师。 |
附件二:
“药品上市许可持有人制度要点解析及应用实施”培训班回执表
因参会名额有限请尽快回执
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联系人 |
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住宿是否需要单间：是○ 否○ |
入住时间： 日 至 日 |
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联系人：路遥13910496728 传真：010-88286260 微信/QQ：2234904130 邮 箱: 13910496728@139.com
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、 问题2、 | |||||||
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