QC实验室数据可靠性管理应对策略【北京】

2017年07月24日 18:42 医药注册研发资讯

各有关单位：

当前，数据可靠性已经成为欧美和中国FDA的检查重点，FDA发出的警告信中，针对数据可靠性被质疑的药企中，不乏国内外知名药企。其实很早CFDA就有了要求，只是没有按要求严查，大家浑然不觉；而近一段时间，国内外监管机构包括CFDA、FDA、欧盟、WHO等都相继发布了数据可靠性的指导，各药企在进行新药申报及cGMP认证时，都会面临国内外日渐严格的数据可靠性核查。而在当下FDA 483表格中，越来越多的观察项出自研发和cGMP QC实验室数据可靠性管理或意识不到的管理细节，因而实验室由于其涉及的数据信息量大，首当其冲成为数据可靠性的重灾区。这已经成为国内企业法规符合性及走向国际市场的最大障碍。而目前药企正在逐渐用电子记录代替传统的纸质记录。电子数据方便、快捷，但同时对于数据的完整与可靠性也提出了更高的要求。而数据安全性已经从单一领域的电脑技术向全面信息技术发展。在日趋严格的检查及频率逐渐加大的形势下，药企加快完善企业数据可靠性建设刻不容缓。

而国内各相关机构也组织了多场相关数据可靠性培训，也取得了较好的效果。但是，规范的法规条文如何落实在实验室日常运营SMP及SOP中而不空洞，这仍然是大家关心及最疑惑的问题。如果能够以实践为基础，将法规条文实际运用于研发及cGMP QC实验室，并同现场核查有机结合，最终形成具体完整的解决方案，由此对于各药企无论是提升效率、满足法规合规性、或是节约日常运营成本，都会带来非常大的帮助。从而通过严格实施，减少造假的可能性。这些无论对于质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等都是十分感兴趣或亟待得到答案的内容。为此，我单位已于6月、7月在杭州及上海举办了关于“药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施”研修班。取得良好的反响效果，促进和提高了本职工作的开展，受到代表的欢迎。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2017年8月25-27日 (25日全天报到)

报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表)

三、参会对象

制药企业与药品研究单位研发实验室、QC实验室等人员；相关部门质量负责人（物料、设施与设备、生产、验证、信息IT、计量等）；及药品检验机构相关人员，及相关设备仪器生产、代理营销厂商等

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2200元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：路遥13910496728

传真：010-88286260

微信/QQ：2234904130

邮箱: 13910496728@139.com

课程安排表

8月26日

（星期六）

09:00-12:00

13:30-17:00

数据可靠性对于研发及QC实验室的应用

一、 相关法规讲解

1.FDA/欧盟/WHO/中国数据可靠性法规的解读和比较

2.ALCOA结构讲解

3.研发申报数据可靠性相关挑战 4.GMP认证数据可靠性相关挑战

5.新药申报/cGMP认证过程中，实验室常见问题项

6.药企研发及QC实验室实施数据可靠性人员、培训及硬件要求

二、 实验室管理系统部署及设置

1.LIMS系统部署及注意事项

2.网络版系统部署及注意事项

3.单机版检验系统部署及记录、设置要求

三、 数据追溯

1.工作站系统数据追溯（HPLC、GC等）

2.系统日志管理要求及内部SOP控制

3.其他实验室实验（包含自带打印机）

主讲人：资深专家任职于国内知名药企；近20年药物研发、工艺开发、药物分析、生产GMP质量管理的丰富实践经验，专注于CSV及数据可靠性的研究与实际应用，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA等认证。本协会特聘讲师。

8月27日

（星期日）

09:00-12:00

13:30-17:00

实验室独立系统管理

一、 法规要求的研发及QC实验室独立系统介绍

1.电子签名法规（FDA CFR211 Part11） 2.ISPE GAMP法规

3.常见483问题与案例分析 4.元数据及真实副本的定义及解析

二、 实验室验证流程管理

1.使用验证V模型实施实验室仪器设备验证

2.实验室风险评估实践

3.实验室仪器设备直接间接影响系统的划分

4.实验室仪器设备基于数据可靠性的DQ、IQ、OQ及PQ设计

三、 日常检验流程管理及日常运营SMP讲解

1.电子签名流程管理，及记录关联的实施，及法规应对策略

2.企业内部及外部用户帐户及权限管理、限制访问要求，及法规应对策略

3.电子数据备份/恢复/归档要求，数据覆盖及注释工具解析

4.电子数据转移验证要求 5.关键数据输入复核流程管理

6.实验室色谱常见问题：删除、覆盖、OOS、改积分等解析

质量控制实验室数据可靠性

一、数据可靠性背景、法规及对企业的影响

二、.数据可靠性分析

1.警告信中有关数据可靠性案例分析 2.数据可靠性缺陷条例分类

三、如何保证数据可靠性：

1.通过合理的系统设计来实现数据可靠性

2.企业常见的困难和挑战 3.如何通过自检来发现数据可靠性缺陷

主讲人：夏老师, 资深专家，CFDA药品认证管理中心客座专家,参与新修订药品GMP计算机系统附录编纂修订工作，实践经验丰富,本协会特聘讲师。

薛老师，外资企业高级主管，质控实验室负责人，本协会特聘讲师。

附件二：

“药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施”研修班

回执表

因参会名额有限请尽快回执

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住宿是否需要单间：是○ 否○				入住时间：日至日
是否参加会议发言：是○ 否○ 发言题目:
联系人：路遥13910496728 传真：010-88286260 微信/QQ：2234904130 邮箱: 13910496728@139.com
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、问题2、