甘肃省食药监局为药品GMP检查员“充电赋能”，开启最严监管模式！

2017年07月26日 20:56 扶正药业

7月25日，甘肃省食药监局举办全省药品GMP检查员培训班。省局副局长宋保才讲话强调，要全面剖析食药监系统在药品检查方面存在的问题，加强药品检查员的培训和实践，严格监管、全面服务陇药产业发展，努力发挥食药监人力量保证公众用药安全。全省食药监系统药品GMP检查员参加培训。

本次培训特别邀请国家总局审核查验中心及省内外药品GMP专家进行专题授课。国家总局审核查验中心闫兆光主任对药品飞行检查进行了介绍，省局审评认证中心欧阳晓玫副主任讲授了检查报告撰写要求及缺陷分析，省药品检验研究院主任药师马箫对当前中药材、中药饮片质量状况及问题进行了分析，药品GMP专家曹复川讲解了药品生产检查指南与缺陷判定原则以及中药制剂与中药饮片生产监督检查程序及要点，药品GMP专家赖婉枫分析了数据可靠性与药品检查；省卫生计生委纪检组谢国栋副组长强调了药品检查工作中的廉政纪律要求。此次培训内容丰富，针对性强，对全面提升药品GMP检查员专业素质和综合能力具有积极意义。

宋保才在讲话中强调，省委省政府对食品药品监管工作一直比较重视，特别是新一届省委省政府在省十三次党代会中又提出要把发展甘肃中医药作为一个战略新型产业，作为甘肃一个支柱型产业来培育和发展。从总局到地方党委政府，对食品药品监管重视程度、工作力度都在持续加大，对食品药品监管队伍提出了更高要求，要全面加强药品GMP检查和质量检验工作。

第一，要充分把握药品安全监管方式转变的大趋势。食品药品监管改革不断深化和推进，中央深改组召开会议，将药品医疗器械审评制度的改革以及药品医疗器械的专业化、职业化检查员队伍的建设纳入中央深改组重要改革任务，未来监管队伍将更加向职业化专业化方向发展。因此，要充分认识目前药品监管的优势，审批正在向检查转变。将来药品GMP认证、GSP认证都要和药品生产许可、经营许可进行合并。将来政府行政部门不再采用认证这种方式，只把各项规范公布出来，作为经营主体要自觉履行主体责任，持续达到规范要求。监管部门会不定期检查、不定期验证，查看企业生产经营是否持续符合规范检验的要求，不符合的要采取相应措施，而不是监管部门去给企业做认证、做背书。要把握行政执法由单一的稽查办案向社会共治转变。过去更多地强调行政执法、稽查办案，现在不光要继续严格执法、严格办案，同时要运用多种手段发挥社会作用来倒逼企业主体责任的落实。要充分把握打造一支专业化的检查员队伍，是做好药品监管的重要保证。保障药品质量安全，保证监管到位有效必须打造一支职业化、专业化的检查员队伍。对于药品专业化监管这个趋势，各级应该考虑如何在工作中尽快转换工作方式，要从审批向检查转变，要从单一的行政执法向多渠道的社会共治发展，也要提高药品监管专业知识水平。

第二，要充分认识我省药品生产质量安全形势。总体上讲我省药品药品质量的安全的形势是稳中趋好的，通过近三年来对市场上流通的药品的质量抽检的结果汇总分析，基本药物非基药的高风险品种三年合格率平均在99.5%以上，充分说明市场上流通、人民群众使用的药品总体质量，特别是基药是有品质保证的。但也有个别企业为了生存，为了在市场中获取一定的市场份额，置法规于不顾，钻法规的空子，甚至知假造假，故意游走在法规和标准的边界线或者之外。这方面大家要牢固树立“控风险、保安全”的主责主业意识，在做好监管基本职能的同时，优化服务，为企业创造健康的发展环境。

第三，要努力提高药品检查本领，严格检查，严格监管，严格执法，尽职尽责。当前，急需提高全省药品检查水平，提高发现问题、分析问题、判断问题性质的综合能力。监管要跑在风险前面，要有手段、有本事、有能耐把隐患暴露出来，把隐患晾在明处，才能采取措施。

通过三天培训，参加培训的药品GMP检查员将组成检查组，对全省药品生产企业进行跟踪检查，药品制剂企业检查数量要不低于25%，中药饮片企业不低于15%，跟踪检查中有省局认证中心和药检院的参与，市州局的药检中心、稽查、药品不良反应，各方面的力量共同加入，实行“监检结合”，既检查又抽样，确保全省药品生产企业、高风险品种，容易出问题的品种及早发现问题苗头，及时消除安全隐患，以专业有效的检查监督企业提升药品生产质量管理水平。