【浙江】飞检！6家药企问题曝光
点击上方“医药地方台” 可订阅哦！
7月25日，浙江省温州市市场监督管理局发布《关于药品零售连锁企业飞行检查情况的通报》。
根据《浙江省食品药品监督管理局关于开展2017年度药品GSP飞行检查工作的通知》和《2017年温州市药品流通监管工作要点》的要求，温州市局组织各县（市、区）监管人员对温州一正药房连锁有限公司、温州张和堂医药连锁有限公司、温州大参林连锁药店有限公司、温州市修正堂药品零售连锁有限公司、温州市平阳县平安医药连锁有限公司、温州市万年青医药连锁有限公司六家药品零售连锁企业交叉进行了飞行检查。
在飞检中，市局发现上述6家企业在总部、门店均存在部分问题，故通知辖区局督促上述企业完成整改，并对可疑线索进行进一步核查，如有涉及违法违规行为，依法查处。
以下为6家连锁企业在飞检中存在的主要问题：
1
温州一正药房连锁有限公司
存在的主要问题
总部：
1、*01710质量管理部门未对计算机系统操作权限进行审核，现场未能提供审核记录。
2、*02701企业对相关人员的培训不到位，如开票员、发货员不清楚麻黄碱等特殊药品复方制剂具体的受控数量。
3、*02802从事冷藏冷冻药品储运人员对操作流程欠熟悉。
4、*03801个别质量管理制度不完善，如中药材质量管理制度未规定在验收时对二氧化硫残留进行控制,如委托配送质量管理制度规定与实际操作有出入。
5、*04704现场发现温湿度自动监测系统，1#保温箱温度超标后，自动监测系统未能实现2分钟记录一次实时温度。
6、*08308冷库内药品放置离出风口过近。
7、*10501现场查看仓库温湿度自动监测系统，1#保温箱6月21日-6月28日8点前无温湿度监测记录，2#保温箱6月17日-6月29日无温湿度监测数据；6月29日9点20分查看温湿度自动监测系统，发现8点10分开始1#保温箱温度超标，至9点10分前未采取有效措施进行调控。
8、*10701企业委托洞头县连运货运服务站配送部分门店药品，但未对运输药品的质量保障能力进行审计，对温州市冠航有限公司的委托协议已过期。
门店：
1.*15501在门店鱼鳞夹店查看冷藏药品冷链记录，6月26日仓库配送至门店双歧杆菌三联活菌散（小培菲康）1g*9包的冷链药品运输交接单、电子途中记录单，发运时间、发运温度、收货时间、收货温度、送货人、收货人未及时填写。
2
温州张和堂医药连锁有限公司
存在的主要问题
总部：
1、*00901企业内审工作开展不全面。检查当日质量负责人不在岗，且质量负责人兼任该企业法定代表人和总经理，在一个实行总经理负责制的公司，该人员需负责包括质量管理在内的其他各部门工作协调，企业后续未开展针对该变更后的各项工作尤其是企业质量负责人履职情况的分析以及整个质量体系的运作情况。
2、01702企业未及时开展不合格药品相关处理程序。检查组发现乐泰补肾益脑胶囊（批号5H01），库存16盒，有效期至2017年8月4日，放置在四楼阴凉库不合格区，但企业未对该产品进行不合格药品相关程序处理。
3、*01706 企业质管部门未严格履行不合格药品的处理监督职责。在检查过程中发现企业已过期的冷链药品用纸箱打包并封好放置在四楼过道上，这一过程未经质管部门工作人员授意并在场监督执行。
4、02401 企业采购员资质不符合相关规定。企业总部采购员包碧云为大专学历会计专业，现场检查发现该人员于2017年6月28日采购黄氏响声丸800盒。
5、*04601企业仓库容量同其经营规模不相适应。检查组在检查过程中发现，企业药品堆垛基本未实现不同批次分开堆垛，药品堆码贴近墙壁、接触房顶、靠近空调出风口等情况普遍；在四楼阴凉库，药品退货区、不合格区（未实现有效隔离）、验收区和复合区连成一片，难以区分，部分验收合格药品（精制狗皮膏，批号20170401，共44整箱）直接堆放在退货区；药品外包装箱未放置在物料区。
6、05502 企业近几年未做极热天气的温湿度验证；企业温湿度系统、冷库、保温箱验证报告结论审核未经质量负责人审批并签字。
7、*05901 针对思连康双歧杆菌四联活菌片不合格品剩余98盒，企业解释为企业未采购该批次药品，到货后也未入库，到货时共计100盒，但企业未能解释其余2盒的去向；门冬胰岛素30注射液（批号2015010132）3盒、门冬胰岛素30注射液（批号EP51464-1）5盒、重组人干扰素α2b喷雾剂（假单胞菌）（批号JA141202）2盒，对照进销存系统，均显示已销售完毕，且检查现场未出具不合格药品处理记录，企业在检查组出具检查报告前未能合理解释计算机数据与实物不一致的问题。
8、*08404企业温湿度系统管理存在缺陷。企业未对仓库各温湿度探头进行编号，检查现场在计算机温湿度记录系统上无法与实际探头位置相对应；企业在温湿度超标时未采取相关措施进行降温除湿，且在温湿度超标报警后20分钟相关人员未收到报警短信；冷库温湿度探头湿度报警上限设置为100%。
门店：
1、12313 双凤店质量负责人在对计算机系统进行权限分配时，采购员、验收员与销售人员权责不清，在进行计算机数据记录时，共用账号。
2、*15501 检查企业门店双凤店，抽查冷藏柜中双歧杆菌三联活菌散，并查验其配送单和冷链交接单，门店的验收温度记录的是全程温度的平均值，不能真实反映到货温度数值。
3、*16101 双凤店部分需阴凉储存药品存放在常温区，如头孢克洛胶囊（批号161002）、阿莫西林克拉维酸钾颗粒（批号60-160807）、头孢克肟颗粒（批号160361）。
4、16701 查双凤店考勤记录，发现从2016年12月起无执业药师程杰华考勤记录，但最近半年有销售处方药记录。
3
温州大参林连锁药店有限公司
存在的主要问题
总部：
1、*01710 质量管理部门对个别岗位计算机系统操作权限审核控制不到位，如企业提供的花名册中复核员林珊珊，具有销售开票、验收入库、养护制单的操作权限。
2、*05901 计算机系统对个别录入数据的具体操作人员的姓名不能自动生成，如门店配送退货单中制单人均标注为分店店长，也无审核、批准人员的姓名。
3、*07201 从大参林医药集团有限公司购进的药品，由供货方委托的物流公司直接运输到门店，未经总部进行收货验收。
4、08001 个别药品的验收记录批号不正确，如午时茶颗粒实际批号为170409，验收记录中的批号为C71Z588。
5、*08501 系统对近效期药品不能进行自动预警，需操作人员进行手动查询。
6、08702 过期药品制霉素阴道栓（批号15061103，有效期至2017年06月10日，数量2盒）存放于阴凉库合格区货架上。
门店
1、*16116 部分中药饮片（如枸杞、党参、西洋参等）直接存放于食品区汤类货柜中销售。
其它问题：
1、现场检查，在温州大参林连锁药店有限公司非常店营业场所发现3张新正龙物流单，单上的货物名称为“药品”，寄件人为“大参林”，收件人为“0952分店温州”，物流单据上收件客户签名为非常店企业负责人余丽敏。企业从大参林医药集团有限公司购进药品时，涉嫌存在药品由供货方通过物流公司直接运输到门店，未经总部收货验收入库的行为。
4
温州市修正堂药品零售连锁有限公司
存在的主要问题
总部：
1、04603企业常温库顶多处位置出现滴水。
2、08303企业库房多处温湿度监测探头湿度处于超标状态，期中复核区17号探头处于持续超标状态，企业无法采取有效措施降低湿度。
3、*08701企业对质量可疑的药品未在计算机系统上锁定。在待处理区发现2箱药品，企业解释属于外包装破损准备报损，但对其中2种药品进行抽查，库存量均在企业合格品内，虽已进行移库，但未锁定，且无任何处置程序。
4、*09401 企业出库未对照销售记录进行复核。在企业待发区，发往双屿店的，配送单与实际配送单药品数量不符。企业解释一清片已被双屿店老板提前带走。
5、*09402 企业未落实包装破损、标识脱落的药品不得出库的制度。在企业待发区，发往双屿店的复方氨基酸胶囊10盒外包装破损撕毁，九味肝泰胶囊,4盒外包装浸水。
门店：
1、15101瑞光堂店本年度未对冰箱温湿度计进行检定。
2、*15501检查企业门店瑞光堂店，抽查冷藏柜中双歧杆菌三联活菌胶囊，上海信谊批号04720160807，门店的收货未留存冷链交接单且未记录到货温度。
3、16114门店对中药饮片未进行定期清斗，防止生虫发霉。
5
温州市平阳县平安医药连锁有限公司
存在的主要问题
总部：
1、*01710质量管理部门对计算机系统操作权限分配不合理，孙紫微为销售员但有质量管理员的权限，浙江万顺的易小秋，陈宪宪，尢祖家、温正东在系统内有分配连锁企业的权限。
2、*03601药品批发企业及连锁企业个别质量管理制度不完善，如未制定中药材质量管理制度。
3、*07301个别药品岷县归芪堂药业有限公司生产的黄芪（批号20160801）到货时发现销售单无批号进行拒收但未形成拒收记录。
4、07302个别药品岷县归芪堂药业有限公司生产的黄芪（批号20160801）随货同行单内容不符合要求无批号，加盖供货单位的出库专用章与备案不一致。广州明心药业股份有限公司随货同行单与备案不一致。
5、*07701 2017年５月25日从浙江德畅医药有限公司采购愈酚甲麻那敏颗粒批号170306，数量两件，没有按规定进行抽样检查。
6、*08307个别药品堆垛不符合要求，如开塞露不同批号不同厂家堆放在一起。
门店：
1、16114个别中药饮片有虫蛀现象未及时清斗。
2、*16429抽查复方地龙胶囊批号150705南京恒生制药生产，系统显示库存2合，有效期至2017年7月8日，但系统内未形成不合格相关记录。
3、16701部分处方药未经执业药师审方进行销售。
4、*16801销售拆零药品珍黄胶囊批号1701034未开具销售凭证。
其它问题：
1、查看远程审方室视频监控2017年7月9日无远程审方人员，但当日有销售处方药。
6
温州市万年青医药连锁有限公司
存在的主要问题
总部：
1、*07201 企业未按规定的要求对中药饮片进行逐批验收并入库；
2、*08501 企业计算机系统未能实现对近效期产品的预警功能，只能人工手动进行查询；
门店：
1、13101 人员体检过期未及时重新进行体检，上次体检时间均为2016年6月2日；
2、14101 计算机系统数据未进行定期备份；
3、*16105 处方与非处方药混放；
4、16108 拆零药品未集中存放拆零专区；
5、*16402 个别阴凉储存的药品未放阴凉区，如：清凉油等；
6、16431 企业未定期进行盘点，帐、货不一致，如阿莫西林胶囊库存数量一致，但批号只有显示两个，实际库存有三个批号；
7、16704 处方审核、调配、核对人员在处方上签署的名字为同一人笔记。
8、16802 企业销售记录不全，个别药品销售未通过系统销售。
9、*16903 拆零药品销售未做销售记录，如：枸橼酸西地那非（厂家：白云山制药总厂、规格：50mg*3片、批号：1170003）等。
其它问题：
1、企业中药饮片原为委托华宇配送，现在自设仓库。现场检查时企业中药饮片仓库只有几个品种有货，抽查门店发现中药饮片品种齐全，企业疑似存在中药饮片未经总部验收，直接发往门店。
内容来源：医药观察家网整理（微信号：yyguancha）
作者：ispring
长按指纹
一键订阅
医药地方台
