264家药店飞检问题曝光，千万不要犯...

一、飞行检查基本情况

市局组织对全市药品批发企业、零售连锁总部、疾控中心开展GSP飞行检查共11家；各县区局（分局）对零售药店GSP飞行检查合计264家，详情见下表：

从总体上看，大多数企业（单位）质量管理认识有所提升，药品质量管理整体较为规范，但仍有少数企业（单位）、特别是部分药店负责人药品质量安全意识和执行GSP观念仍较为薄弱，存在GSP实施是一阵性工作的错误认识，导致出现管理松懈的“回退”现象。

二、存在的主要问题，药店要注意

（一）所检查的10家药品批发企业及零售连锁总部，共发现存在主要缺陷45项，一般缺陷23项。常见问题和缺陷项目汇总如下：

1.计算机系统功能或数据不完善。

主要表现为计算机系统内员工名册与实际员工名册不一致；岗位人员权限审核不合理，个别岗位人员实际权限与岗位职责不符；对质量管理基础数据未作强制性要求，在缺少部分必要基础数据时仍可审核生效；数据库未按要求实现按日异地备份等。

2.药品验收环节欠规范。

药品质量验收未按规范操作，未逐批验收或抽样数量不足、验收记录信息不全、对验收环节质量存疑药品未进一步做质量查询等。特别是，实施批准文号管理的中药饮片，验收时未记录批准文号的情况较为常见。

3.药品储存养护不符合要求。

未按包装标示的温度要求储存药品；未有效开展检查养护，特别是中药饮片包装破损、虫蛀等问题比较突出；库存药品定期盘点不到位，计算机系统库存与实际库存不一致等。

4.质量风险评估和内审流于形式。

企业开展质量风险评估或内审的形式仍过于单一，基本以书面审查为主，未能根据实际情况灵活有效地采取实地考察、查看或者现场操作等形式进行全面评价，质量风险评估或内审总体不够深入。

5.冷库及温湿度监测系统验证欠规范。

一是验证报告采集数据与系统记录未能有效匹配，对验证方案、报告等内容审查不够细致，个别存在明显逻辑错误；二是未能根据验证报告显示结果，对布点位置、作业流程等作出相应调整。

少数企业还存在相应岗位人员缺失（离职后未能及时补充）、个别人员对本岗位职责不熟悉等情况。

（二）所检查的疾控中心存在冷藏车运输在途温度记录交接单显示时间不全；现行冷库、冷藏车及温度监测系统未进行验证；个别疫苗配套用注射用水未能提供完整票据；常温仓库未配备防鼠设备，未进行温湿度记录等问题。上述相关问题已按要求及时通报主管部门。

（三）所检查的264家药店中，共发现严重缺陷1项，主要缺陷506项，一般缺陷748项，其中有16家药店被发现存在严重违法违规行为，已由当地局进一步核查处理。常见问题和缺陷项目汇总如下：

1.文件制度欠缺。

质量管理制度文件起草制定过于机械，未能充分结合企业实际。部分文件（主要指计算机系统管理制度、中药饮片验收制度等）修订不及时，药品零售追溯管理相关制度欠缺或欠完善。

2.人员管理松散。

部分药店仍存在驻店药师未在岗履职的情形；对执业药师注册、人员健康检查等管理不到位；药店质管人员对员工培训工作不够重视，培训内容不全面、培训次数少，培训效果未有效评价，培训档案欠完整等。

3.采购验收环节欠规范。

首营企业及首营品种的合法性审核未执行到位；药品质量验收未按规范操作，如未逐批验收、验收记录信息不全、未查验产品检验报告书等。

4.药品陈列储存不符合要求。

未规范执行药品分类陈列储存，存在经营场所内堆放私人生活物品、药品与非药品、外用药与内服药、处方药与非处方药混放等情况；未按药品特性及储存要求放置在相应的常温或阴凉区域等。

5.检查养护工作不到位。

经营场所温湿度超标且未采取有效调控措施的情况较为普遍（主要为夏季高温期间）；未按规定做好药品定期检查养护及盘点，相应记录不完整，部分药品实际库存与计算机系统数据不一致；对计量器具、温湿度计等未按国家有关规定定期进行校准或检定等。

6.销售管理不符合要求。

检查发现存在不凭处方销售或处方未经审核销售处方药的情况；登记销售处方药未按规定进行登记销售或销售登记记录不规范；含麻黄碱复方制剂销售记录不完整（或有误）；销售药品未开具销售凭证等。