【独家】全球慢性病领域药物研发报告

2017年07月27日 16:35 生物医药新视野

慢性病是严重威胁我国居民健康的一类疾病，已成为影响国家经济社会发展的重大公共卫生问题。我国各级政府十分重视慢性病的防治工作，国务院办公厅于2017年2月发布《中国防治慢性病中长期规划（2017—2025年）》，从国家层面对慢性病的防治提出了一系列策略和措施。天津市科委于2017年7月启动实施“慢性病防治”科技重大专项（查看通知请点击阅读原文），对消化系统肿瘤、慢阻肺，糖尿病以及精神疾病等重大慢性病的研究进行资助。本文通过对天津市“慢性病防治”科技重大专项中涉及的四类慢性病领域药物的国内外研发现状进行深入分析，力图找出当前技术发展热点和未来发展趋势，为政府部门制定慢性病防治规划、出台专项支持政策，提供有力的决策支撑。

一、消化系统肿瘤

我国消化系统肿瘤的发病率占成人肿瘤的50％以上，并且年轻化趋势明显，消化系统肿瘤主要包括食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、肠癌等，均位居十大恶性肿瘤之列。

图1 全球消化系统肿瘤研发状态分布图

从上图可知，胰腺癌、肠癌、肝癌是全球消化系统肿瘤的研发热点，无论在研品种还是上市品种均位居前三位。

图2 我国消化系统肿瘤研发状态分布图

从上图可知，肝癌、肠癌、胃癌是我国消化系统肿瘤研发数量排名前三位的癌症，与全球趋势相比，我国肝癌药物的研发数量较多，这主要是由于我国是肝癌高发国家，肝癌的防治是消化系统肿瘤的重中之重。因此，需要加大肝癌药物的研发力度，同时政府应给予相应的支持和资助。

二、慢阻肺

慢阻肺即慢性阻塞性肺疾病，临床表现为咳嗽、咳痰、气短或呼吸困难、喘息和胸闷等。目前全球已有6亿人患有慢阻肺，预计患病率还会继续上升，到2020年将成为全球第三大致死疾病，在我国约有超过4300万患者，多为吸烟男性。

图3 全球慢阻肺药物研发热门靶点

从上图可知，慢阻肺药物研发的热门靶点为肾上腺素β2受体、毒蕈碱受体等，这可为我国有关机构研发立项提供方向指导。

下表列出了2016年全球慢阻肺领域销售额TOP10的药物，其中β2受体激动剂的单体或复方药物占据七席，其次为毒蕈碱受体拮抗剂，这两个靶点的上市药物最多，一方面需要加强该类靶点新药物的研发，另一方面也需要加强CFTR抑制剂等新兴靶点药物的开发，以便能够开辟治疗慢阻肺的新篇章。

表1 2016年全球慢阻肺领域销售额TOP10的药物

三、糖尿病

糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病，通常是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损而引起。全球糖尿病患病人数已达4亿，其中II型糖尿病占比超过90%，我国糖尿病患者约有1亿，占全球的四分之一。

图4 全球糖尿病药物研发阶段分布图

截至目前，全球批准上市的糖尿病药物162个，临床阶段的药物248个，临床前阶段的药物661个。

图5 全球I型和II性糖尿病药物研发阶段分布图

糖尿病主要分为两类，I型（也称胰岛素依赖型）和II型（也称非胰岛素依赖型）。从上市药物数量来看，治疗II型糖尿病的药物数量是I型的2.5倍，从在研药物数量来看，II型是I型的近3倍。

四、精神疾病

本文所称精神疾病包括精神分裂症和抑郁症，精神分裂症是一种慢性致残性精神障碍，抑郁症是一种心境障碍性疾病，目前，全球抑郁症患者达到1.2亿人，位居全球疾病排名第四位。

根据药智网数据库统计，目前国内抗精神病药的申请数量为1468个，抗抑郁症药的申请数量为1545个。从申请类型分布来看，以新药申请为主，分别为614个和830个，仿制申请、补充申请和进口申请位列其后。

图6 国内抗精神病药和抗抑郁药申请类型分布图

从国内申请人排名来看，浙江华海和江苏豪森在抗精神病药和抗抑郁药两个榜单中均位居前三位，说明这两家企业在精神疾病领域的研发投入和成果产出等方面处于国内领先地位。特别要提到浙江华海的1.1类新药盐酸羟哌吡酮，是国内首个获得临床研究批件的5-HT部分激动剂和重摄取抑制剂类抗抑郁药，该产品是国际原创化学结构的小分子化合物，是浙江华海与军事医学科学院毒物药物研究所合作开发的新药产品。