“癌王”黑色素瘤靶向新药佐博伏®提前两年在华上市
上海罗氏制药有限公司今日宣布，公司研发的用于治疗BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向新药佐博伏®（维莫非尼，Vemurafenib）在中国正式上市，标志着中国黑色素瘤治疗自此迈入靶向时代。
凭借卓越的临床数据，佐博伏®于今年3月获得国家食品药品监督管理总局加速批准，提前两年上市，并已被纳入《中国黑色素瘤诊治指南（2017版）》中，成为BRAFV600基因突变患者治疗的一类推荐药物。1
黑色素瘤：罕见的“癌症之王”
黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种。一旦发生转移，患者的5年生存率仅为4.6%。2 由于死亡率高、转移率高、治疗难度大，黑色素瘤被称为“癌中之王”。
中国黑色素瘤发病率为0.6/10万，属于罕见病，但近年来呈上升趋势。与西方不同，我国多发的黑色素瘤特殊类型恶性程度更高，约26%的患者存在BRAF基因突变。这类患者的肿瘤进展速度远比没有突变的患者快得多，且容易发生多发皮下移行转移和脑转移。
北京大学肿瘤医院副院长、中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员（CSCO）黑色素瘤专家委员会主任委员郭军教授表示：
过去我们真的很无奈，有BRAF突变的黑色素瘤患者发生转移后，基本没有有效的治疗药物。传统的治疗方法主要依赖化疗，但化疗对于这部分患者有效率不足7%，无进展生存只有一个半月不到。
佐博伏®上市：显著延长患者生存
全球首个关于BRAF抑制剂应用于BRAF突变型转移性黑色素瘤的3期临床试验（BRIM-3试验）显示，佐博伏®用于具有BRAFV600突变的转移黑色素瘤患者，ORR高达57%，中位总生存时间（OS）为13.6个月，中位无进展生存时间（PFS）达到6.9个月。因此，国内外权威指南列明佐博伏作为BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤一线标准治疗方案。3，4，5
郭军教授领衔了佐博伏®在中国的一期临床试验。临床试验结果表明，与对照组相比，佐博伏的起效时间缩短约一半，ORR提升了近7倍，PFS延长近半年6,7。此外，佐博伏作为口服靶向药物，较少出现因不良反应而停止用药的情况。
中山大学肿瘤中心教授、CSCO黑色素瘤专家委员会副主任委员林桐榆教授表示：
合理应用靶向治疗药物，能够明显提高恶性肿瘤的治疗效果。当然，加强对药物毒性的认识和防治，更能保证安全有效。
遏制“恶黑”的关键：早就医，早检测
中国患者对黑色素瘤的知晓率低，大部分患者发现时已是中晚期，错过了最佳治疗时机。8
林教授建议，当发现色素痣不对称、颜色变化、边缘不整齐、逐渐变大或感觉异常时，应及时就医，千万不能自行处理。一经诊断为黑色素瘤，应及早进行BRAF基因检测，采取规范治疗。
上海罗氏制药有限公司总经理周虹女士表示：
一直以来，罗氏秉承‘先患者之需而行’的宗旨，致力于通过创新药物的研发和提升药物的可及性，满足那些尚未得到满足的医疗需求。黑色素瘤在中国的发病率较低，属于罕见病，但我们坚信，只要有一位患者受益，我们的付出就是值得的，我们的努力就有了百分之百的意义。接下来，我们将继续不遗余力，把更多的创新药物带给需要的中国患者。
关于佐博伏（Zelboraf）
佐博伏®是目前国内首个且唯一获得上市批准的高选择性BRAF抑制剂，用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。
全球首个关于BRAF抑制剂应用于BRAF突变型转移性黑色素瘤的3期临床试验（BRIM-3试验）显示，佐博伏®用于具有BRAFV600突变的转移黑色素瘤患者，起效迅速，有效率高达57%，中位总生存时间（OS）为13.6个月，中位无进展生存时间（PFS）达到6.9个月。
佐博伏®通过更加精准的个性化治疗，与致癌的BRAF激酶选择性强力结合，使癌细胞停止生长甚至死亡，以此来抑制和消灭肿瘤。佐博伏®作为口服靶向药物，方便服用且更安全，较少出现因不良反应而发生停止用药的情况。
参考资料：
1. CSCO黑色素瘤专家委员会，人民卫生出版社2017版
2. Melanoma ResearchFoundation. Practicing effective melanomaprevention [Internet; cited 2017 May2]. Availablefrom:http://www.melanoma.org/understand-melanoma/preventing-melanoma
3. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines)Melanoma. Version 1.2017.
4. Dummer R, et al. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v126-32
5. CSCO黑色素瘤专家委员会，人民卫生出版社2017版
6. Chapman PB, et al. N Engl J Med. 2011 Jun 30;364[26]:2507-16.
7. McArthurGA, et al. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):323-32.
8. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html Chi Z, et al. BMC Cancer 2011; 11:85.