【资讯】西安食药监局开展药品经营企业GSP认证跟踪检查工作

西安市食品药品监督管理局

关于开展2017年度药品经营企业GSP认证跟踪检查工作的通知

各区食品药品监督管理局，各区县市场监管局：

    为加强药品经营企业监督管理，规范药品经营行为，根据省局《关于开展2017年度药品经营企业GSP认证跟踪检查工作的通知》（陕食药监办发[2016]77号）文件精神和市局2016年药品化妆品流通监管工作要点，市局决定在全市开展2016年度药品经营企业GSP认证跟踪检查工作。现将有关事项通知如下： 

    一、检查范围 

    2015年12月31日前取得新版《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业。

    二、组织实施 

   （一）市局负责组织全市药品经营企业GSP认证跟踪检查工作。对辖区内部分药品批发企业（附件1）实施GSP认证跟踪检查工作，并组织实施西安市药品零售连锁企业（总部）的GSP认证跟踪检查工作。

   （二）各县区局负责对辖区内药品零售连锁门店及其他药品零售企业实施GSP认证跟踪检查工作，被检查企业名单附后（附件2）。

    三、检查方法和检查内容

   （一）检查方法：跟踪检查工作严格按照GSP认证程序进行，检查组由3名检查员组成，组长一名，组员两名，实行组长负责制。

   （二）检查内容：1.药品经营企业应当依法经营；2.药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为；3.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证及各项质量管理制度落实情况；4.企业购销药品时是否存在挂靠、走票，是否如实开具发票，做到票、账、货、款一致；5.企业是否存在购进回收药品的情况； 6.特殊管理药品、冷藏药品储存销售的管理情况；6.计算机购销管理系统的运行情况，应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据。

   （三）现场检查结果的处理：

    1.检查组在检查中发现企业存在应变更而未变更药品经营许可事项的，做好现场记录，中止现场检查，要求企业限期整改后，重新实施现场检查。发现企业存在违规经营假劣药品经营行为的，应中止现场检查，并立即依法立案查处，并报告市局药化市场监管处。跟踪检查中，凡发现企业有弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理，在检查报告中具体说明，并附相关证据材料。

    2.检查组完成现场检查后，应填写《GSP认证跟踪检查报告》(附件2)和《GSP认证跟踪检查不合格项目记录表》(附件3)，作出现场检查结论。同时向被检查企业反馈检查中发现的问题和缺陷项目，并由企业负责人在检查记录上签字确认。

    3.跟踪检查结论为“限期整改后复核检查”的应组织复核检查，经复核检查仍不符合GSP认证评定标准的企业以及在首次跟踪检查中结论为“不通过现场检查”的企业，应上报市局，按程序依法收回或撤销该企业的GSP证书，并向社会公告。

    四、工作要求

    各县区局要加强GSP跟踪检查的组织领导，认真制定工作方案，严格按照检查程序和检查标准开展工作，检查工作中严格遵守GSP认证检查工作纪律和廉洁自律各项规定，履行检查职责，做到跟踪检查发现问题100%，整改率100%，确保检查工作圆满完成。跟踪检查工作结束后，请各县区局于10月30日前将检查报告和工作总结报市局药化市场监管处。

附件：

1.2017年度GSP认证跟踪检查企业名单

2.GSP认证跟踪检查报告

3.GSP认证跟踪检查不合格项目记录表

西安市食品药品监督管理局