西安药监局：关于进一步规范中药材中药饮片经营秩序和加强质量监管的通知
各区、沣东新城食品药监局，各区县市场监管局：
为认真贯彻落实2016年10月25日市政府专题研究中药材市场会议精神，进一步规范药品经营行为，确保药品质量，按照食品药监总局等八部委联合印发的《关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监〔2013〕208号）文件和市政府研究幸福路地区综合改造工作有关问题会议纪要等要求，市局现就开展规范中药材、中药饮片经营行为和加强中药材、中药饮片监管工作的具体要求通知如下：
一、西安雨润中药材专业市场有限公司（以下简称雨润市场）是经市政府研究确定的我市唯一的中药材专业市场，开办方西安雨润农产品全球采购中心承担管理责任，为市场内一切经营行为和产品质量独立承担法律责任。相关区局要加强监管，指导雨润市场尽快建立健全交易管理部门和质量管理机构，完善落实市场交易和质量管理的规章制度，建立起公司化的中药材经营模式。要构建中药材电子交易平台，建设中药材流通追溯系统，配备使用具有现代物流水平的仓储设施设备，提高中药材仓储、养护技术水平，切实保障中药材质量。严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的28种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。
二、市局和相关区县局要协调雨润市场进一步完善优惠措施，鼓励其积极接纳原万寿路中药材市场经营户入驻。其他城乡集市贸易市场有经营中药材范围的应立即到工商行政管理部门进行调整，市场内有销售中药材的，应劝导其尽快搬迁至雨润市场集中经营。各城乡集市贸易市场的经营户不得以任何名义和方式向药品生产企业、经营企业、医疗机构销售中药材和中药饮片。
三、要加强监督管理，销售中药材的经营户应按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）要求，对销售的产品安全负责，不得销售不符合法定要求的产品。必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。
四、按照《关于中药材收购销售有关问题的批复》（国食药监市〔2006〕548号）精神，无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业可以收购地产滋补保健类中药材。中药材经营户可以销售经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的、产地加工、使其不受污染、有效成分不被破坏的地产中药材，可向中药饮片生产企业交售中药材，或向有滋补保健、自我药疗需要的居民销售中药材。中药材的运输和储存应当符合相关规定条件。
五、药品生产企业和医疗机构不得从无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业购进中药材作为药品生产原料和医疗机构作为治疗用途。有中药材经营范围的药品批发企业可以从中药材产地或中药材专业市场采购中药材以满足中药饮片生产企业生产需要。药品零售企业可以从中药材专业市场采购滋补保健类的中药材满足居民需要。各医疗机构、药品零售企业用于治疗用途的中药饮片必须由药品生产企业生产并按照省自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制，严格按照处方药进行管理。食品、保健食品中添加滋补类中药材时要符合食品和保健食品的规定要求。
六、按照《关于开展中药材专业市场专项整治工作的紧急通知》（国食药监市〔2003〕155号）和《陕西省食品药品监督管理局关于进一步加强药品流通领域监管工作的通知》（陕食药监发〔2012〕256号）、《陕西省食品药品监督管理局关于加强中药材专业市场监管工作的函》（陕食药监市函〔2013〕30号）精神，市局将联合公安、纠风、工商等部门适时组织开展中药材市场专项整治工作，各区县食品药监部门应加强日常监管，坚决打击以下违法行为：
（一）在中药材专业市场内外开展中药饮片分装活动的；非法进行中药材、中药饮片炮制加工的；
（二）药品生产、经营企业为中药材专业市场经营户销售中药饮片提供企业票据或其它证明材料的；
（三）药品生产、经营企业及各级医疗机构从中药材专业市场购入中药饮片的，一律按从无《药品经营许可证》处采购药品进行查处；
（四）坚持中药材市场实行封闭式管理，严禁以城为市、以路为市、以街为市和中药材市场无序发展、随意迁址；坚决打击在集贸市场违法经营中药材的行为。
七、原《西安市药品监督管理局关于同意陕西超群科技股份有限公司承办西安万寿路中药材市场搬迁改造项目的报告》（市药监字〔2004〕2号）废止。
八、工作要求
（一）各级食品药品监管部门要高度重视中药材、中药饮片经营秩序和质量监管工作，结合辖区实际制定工作方案，认真组织开展中药材、中药饮片质量的监管工作，进一步规范医疗机构、药品经营企业中药材、中药饮片购销行为。
（二）各区县、沣东新城食品药监局和市场监管局要将中药材、中药饮片监管阶段性工作开展情况（包括监督检查情况、案件查处数据、典型案例、存在问题及建议等）于2017年2月20日前以书面形式报市局药品化妆品市场监管处。
西安市食品药品监督管理局
2016年11月18日