【大咖说】张宾：最严“限抗”政策的简析及未来趋势研判
一、政策有多严：
A．对于医疗机构：
2017年7月25日，广东省卫计委发布《关于加强基层医疗卫生机构静脉输液管理的通知》，要求停止基层社区医院门、急静脉输液。
而此番广东省卫计委则要求停止基层社区医院门、急静脉输液，并且确定了门、急诊原则上无需静脉输液治疗的常见病多发病。其中涉及到内科、外科、妇科和儿科，总计53种常见疾病（详见附1）。接下来，这些疾病原则上将被叫停门诊和急诊输液。这是截至目前最严格的政策，一时之间，引起业内众多议论。
公开资料显示：上海、北京、江苏、安徽、江西、浙江、湖北等14省已明确限制门诊输液甚至全面取消。众所周知，取消门诊输液，主要是为了遏制滥用抗生素现象，同时逐步引导常见病、多发病患者到基层首诊，有利于促进分级诊疗实施。
对于抗生素使用的最多医院，国家卫计委医政医管局2015年8月27日发布了《抗菌药物临床应用指导原则》。核心要点如下：
1、严格落实抗菌药物临床应用管理有关法规要求。
要求各地、各医疗机构强化有关法规制度要求的贯彻落实，对抗菌药物品种品规遴选、采购、处方、调剂、临床应用和评价等进行全流程监管。同时，鼓励地方借鉴“负面清单”管理方式，提高法规要求的可操作性。
2、加强抗菌药物临床应用综合管理。
要求落实《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》等技术规范。加强医德医风的建设，完善相应绩效分配、奖惩制度，提高医务人员合理应用抗菌药物的积极性、主动性。修订完善了《抗菌药物临床应用管理评价指标及要求》，内容包括抗菌药物品种品规的数量、抗菌药物使用率、使用强度、I类切口预防应用抗菌药物比例及合理性、静脉输液抗菌药物占比、每床日静脉输液袋（瓶）数、应用抗菌药物前微生物标本送检率以及处方点评比例等指标，要求卫生计生行政部门按照相关评价指标对医疗机构。
3、切实作好处方点评工作。
要求医疗机构组织各学科、各部门技术、管理人员对抗菌药物处方（医嘱）实施专项抽查和点评。并将点评结果作为抗菌药物处方权授予和绩效考核的重要依据。
4、 完善抗菌药物合理应用技术支撑体系。
包括加强感染性疾病科的建设、提高微生物标本送检率和检测水平、加强药学部门建设、发挥药师队伍作用、加大科普宣教力度等。
5、开展抗菌药物临床应用、细菌耐药监测。
要求有关医疗机构完善监测方案，对抗菌药物应用和细菌耐药有关信息进行监测，有条件的医疗机构要积极参加国家监测网络的相关监测。
6、加大检查指导和公示力度。
要求卫生计生行政部门和中医药管理部门加强监督指导。各医疗机构抗菌药物应用管理情况，要在行业内进行公示；对工作不力违反有关法律法规并存在严重问题的医疗结构，对其责任人依法依规严肃处理进行检查、评价和考核。
B . 对于药店：
对于药店销售抗生素，国家也有明确规定。根据卫计委、发改委等14个部门联合印发了《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》(以下简称《计划》)。
《计划》提出，到2020年零售药店凭处方销售抗菌药物的比例基本达到全覆盖。也就是说3年后没有医生处方患者将无法在药店买到抗菌药物。而事实上，目前很多省区已经提前要求药店销售处方药必须凭处方，而抗生素是其中的监管重点。
同时，根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（试行）第十条：执业药师或药师必须对医师处方进行审核，签字后依据处方药正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。零售药店必须将处方留存2年以上备查。作为标准处方药的抗生素销售，同样也必须符合以上要求。
二、市场有多大：
2015年我国医疗输液104亿瓶，相当于去年每人输液8瓶，远远高于国际上2.5-3.3瓶的平均水平，而在我国的门诊输液处方中，80%以上涉及到抗生素。中国的抗生素使用量占到了全球一半。
在我国使用、销售前15位的药品中，就有10种是抗生素类药物。世卫组织数据显示中国的抗生素使用量几乎占到了全球一半。
据中康CMH监测数据显示，2015年度全国抗生素销售总额为1864.3 亿元，占整个药品终端市场的13.51%。特别诡异的是，在最严“限抗令”下，2015年抗生素终端市场增速为8.6%，高于行业的7.6%水平。
而根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库数据显示，我国2015年重点城市医院抗生素销售总额约为232.5亿元，排名前五的分别为头孢菌素类（87.04亿元）、其他内酰胺类(24.67亿元)、抗真菌抗生素（21.01亿元）、青霉素类（20.69亿元）、喹诺酮类（15.61亿元）。
(备注：由于2016年数据暂时无法查询，以上数据均为2015年)
三、未来的趋势：
1、从大类来看
在全身抗菌药物中用药比重最高的复方β-内酰胺酶抑制剂市场将进一步下滑。据 CFDA南方医药经济研究所标点信息公司数据显示，2015年，国内重点城市公立医院全身抗菌药物中，11只复方半合成青霉素制剂和10只复方头孢类制剂购药金额达到30.83亿元，同比上一年下降了3.32%（同期抗生素整体市场是增长8.6%）。
2015年国内重点城市公立医院复方半合成青霉素和复方头孢类制剂在全身抗菌类药物中的比重为20.80%，同比2014年的22.37%下降了1.57个百分点。这也是近10年复方半合成青霉素、复方头孢在全身抗菌类药物中比重一路高走的首次下滑（见附表）
2、 从剂型来看
口服类抗生素的市场份额会快速提高，特别是在国家限制门诊输液政策出台后，口服类抗生素的增长还会进一步加速。部分省市已下达命令要求除儿童医院以外的二级以上医院门诊全面禁止输液，号称史上最严的“限抗令”已经来临，抗生素的整体市场必定会受到极大的影响根据当前提倡治疗原则“能口服不打针，能打针不输液”，在病情需要时，原来首选的打针输液行为得到抑制的情况下，口服类抗生素就成为首选。
3、从使用终端来看
抗生素市场将进一步分化。从政策导向来看，医药市场的抗生素市场将趋于稳定，临床一线用药还会继续保持一定的增长，特别是按照分类管理和进入临床路径的重点品种。
药店市场的抗生素份额将进一步萎缩，特别是伴随各省政策的逐步收紧，将来药店的抗生素销售将会严格按照处方进行销售，而当前医改的政策方向会是药品零加价，当药店销售抗生素产品既失去便利性又失去便宜性时，消费者的选择是显而易见的。
诊所和药诊店（诊所和药店合二为一）为代表的第三终端的市场将快速提高，对于基层市场而言，诊所具备第一和第二终端不具备的便利性和便宜性两大特点，将成为未来的抗生素，特别是普药类抗生素的主要战场。
4、从服用人群来看
儿童专用类抗生素将有异军突起的可能性。由于儿童群体的特殊性，不到万不得已，医生和家长都不愿意打针或者输液，当必须使用抗生素时，口服抗生素就成为首选。
根据国家公布的“妇女儿童用药目录”，其中临床最常用的产品为二代的头孢克洛和三代的头孢克肟，这两类产品中，最方便儿童使用的剂型是颗粒剂和干混悬剂。二代的最典型代表是礼来的“希刻劳”，高居此类产品榜首。
而第三代产品的头孢克肟颗粒和干混悬剂更是增长快速。头孢克肟干混悬剂和头孢克肟颗粒特别针对儿童人群，采用水果香型，可以添加到牛奶和饮料中再服用，而且饭前饭后均不受影响，特别是每天只服用两次，无需在学校中午服用更是受到家长的青睐。
目前，能够生产上述产品的基本上都是大企业，如广药集团、优胜美特、振东集团等，产品的质量应该有非常好的保障。（儿童用药目录见附2）
5、从生产的企业来看
强者恒强的效应可能会进一步凸显，行业集中度有望进一步提高。抗生素企业的环保问题一直是一个难以彻底解决的问题，过去的地方政府出于GDP的考虑一直没有严格执行环保政策，但现在已经很少有地方政府敢于不管不顾环境的问题。
因此，大多数抗生素生产企业都面临搬迁或者加大环保投入的问题，而这些都面临巨大的资金投入，显然，中小企业有可能是难以承担的。
另外根据2016年3月05号发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确提出国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，这对于口服类抗生素企业而言，这又是一大一笔投入，一部分小企业显然会在技术和资金双重压力下选择放弃。
综上所述，抗生素的行业集中度有可能进一步提高。
附1：门、急诊原则上不需输液治疗的常见病多发病
01
内科
1.上呼吸道感染：普通感冒、病毒性咽喉炎
2.急性气管支气管炎，体温38℃以下
3.支气管扩张无急性炎症者
4.支气管哮喘处于慢性持续期和缓解期
5.肺结核（播散型肺结核除外）
6.间质性肺疾病无明显呼吸宭迫
7.慢性阻塞性肺疾病缓解期
8.无并发症的水痘、流行性腮腺炎、风疹
9.高血压亚急症
10.慢性浅表性胃炎
11.无水、电解质紊乱的非感染性腹泻
12.单纯幽门螺旋杆菌感染
13.轻度结肠炎
14.无并发症的消化性溃疡
15.具有明确病因的轻度肝功能损害
16.多次就诊未发现器质性病变考虑功能性胃肠病
17.急性膀胱炎
18.无合并症的自发性气胸
19.单纯的房早、室早
20.无急性并发症的内分泌代谢性疾病
21.无特殊并发症的、阿尔茨海默病（老年痴呆）、面肌痉挛、运动神经元疾病、多发性抽动症、睡眠障碍、焦虑、抑郁症、偏头痛
22.癫痫（癫痫持续状态、癫痫频繁发作除外）
23.无特殊并发症的脑血管疾病的一、二级预防（脑血管疾病的非急性期）
24.无特殊并发症的肾性贫血、肾病综合征、慢性肾小球肾炎、蛋白尿
02
外科
1.体表肿块切除术后
2.轻症体表感染(无发热，血象正常)
3.轻度软组织挫伤
4.小型体表清创术后
5.浅静脉炎
6.老年性骨关节炎
7.非急性期腰椎间盘突出症和椎管狭窄症
8.闭合性非手术治疗的四肢骨折
9.慢性劳损性疾病
10.慢性膀胱炎
11.慢性前列腺炎
12.前列腺增生
13.无合并症的肾结石
14.精囊炎
15.急性鼻炎、各类慢性鼻-鼻窦炎、过敏性鼻炎、急性鼻窦炎无并发症者
16.急性单纯性咽炎、慢性咽炎、急性单纯性扁桃体炎
17.急性喉炎（重症除外）、慢性喉炎
18.急慢性外耳道炎、急慢性中耳炎无并发症者、外耳道湿疹、鼓膜炎
03
妇科
1.慢性盆腔炎
2.慢性子宫颈炎
3.无症状的子宫肌瘤
4.前庭大腺囊肿
5.阴道炎、外阴炎
6.原发性痛经
7.不合并贫血月经不调（功血）
04
儿科
1.上呼吸道感染：病程3天以内，体温38℃以下，精神状态好。
2.小儿腹泻病：轻度脱水可以口服补液者。
3.毛细支气管炎：轻度喘息者。
4.手足口病或疱疹性咽峡炎：无发热、精神状态好，血象不高者。
附2：儿科示范用药目录
文 | 张宾
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【大咖简介】
张宾：资深行业人士
曾服务于西安杨森、国药集团、同济堂制药、三株集团、禾邦集团、福和集团、神豆科技等医药行业知名企业，历任代表、主管、地区经理、大区经理、事业部总监、销售副总、总经理、首席运营官等，曾为同济堂仙灵骨葆、福和集团多索茶碱注射液操盘人。
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