【壹周药讯】取消GMP认证终成定局！CFDA发布《药物非临床研究质量管理规范》
本周视点
取消GMP认证 终成定局
据悉，在上周结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上，吴浈副局长对2017下半年药品监管工作提出了新的要求和思路。他提到今后将取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。（详见下方阅读原文）
点评
在监管思路上，要聚焦主业，狠抓监管，落实责任，强调各省局监管机构要改变重审批、轻监管的做法，要强化监督检查而弱化许可审批，也就意味着很多监管人员的中心要向一线检查的方向转移，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。行业论坛关于两证合一的问题曾有过广泛争议和讨论。有同行表示，认证只是一种形式，取消GMP认证，但GMP仍在。
——国家食品药品监督管理局 吴浈
政策动向
1.CFDA发布《药物非临床研究质量管理规范》 9月1日实施
8月2日，CFDA发布《药物非临床研究质量管理规范》称，《规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。（详见下方阅读原文）
2.广东：53种病停止静脉输注抗菌药
近日，广东省卫生计生委发布《关于加强基层医疗卫生机构静脉输液管理的通知》，通知要求在基层医院，53种常见病多发病门、急诊原则上不采取静脉输液治疗。（详见下方阅读原文）
3.台湾松绑免疫细胞治疗 将设立暂时许可机制
近日，台湾省食药署预告《细胞及基因治疗产品管理法草案》，《草案》明确了细胞及基因治疗产品的定义，同时在确保安全状况下核淮暂时性许可证，意味着病人在药品未核淮上市前也能抢先用药。（详见下方阅读原文）
4.宁夏发基药新政 21病种用药不计采购占比
8月2日，宁夏发布基药新政策，明确提出“《基层非基本药物目录》内用于高血压及其并发症等21种医疗保险门诊大病病种的诊疗用药不计入基本药物采购金额占比。”（详见下方阅读原文）
企业动态
1.19家药企上榜中国500强
7月31日，财富中文网发布了最新的《财富》中国500强排行榜，医药行业上榜的企业共有19家，占比为3.8%，其总营业收入约为8415.85亿元，净利润达297.11亿元。其中，国药控股以2583.88亿元的收入夺得榜首，总排名22；其次是华润医药集团，营收为1341.08亿元，总排名53；排在第三位的是上海医药集团，营收为1207.65亿元，总排名56名。（详见下方阅读原文）
2.万达成立大健康集团 万亿医疗市场份额将被如何瓜分？
8月2日晚间，据多家媒体报道，万达集团内部正在从组织架构及人员方面进行调整。继万达商业、万达文化、万达网络、万达金融之后，诞生了另一名万达新成员——万达大健康。这也预示着万达在战略层面已明确了重点进入大健康产业，轻资产运营。（详见下方阅读原文）
3.西雅图遗传学$4330万收购BMS抗体工厂 扩充ADC管线生产力
西雅图遗传学公司近日宣布出资4330万美元收购百时美施贵宝位于美国华盛顿州博塞尔的制药生产基地——蒙特维拉帕克韦研究中心。西雅图遗传学表示，计划利用该基地生产其当前和未来管线项目的抗体药物。值得一提的是，该基地也将成为西雅图遗传学公司的第一个生产基地，此前，该公司一直依赖于合同生产。（详见下方阅读原文）
4.合全药业与药明康德集团制剂部合并
日前，药明康德宣布，其旗下业务部分制剂部（PDS）与全资子公司合全药业制剂部合并。与PDS业务整合后，合全药业将为全球合作伙伴提供从小分子原料药到制剂的一体化解决方案，实现整个CMC产业链的无缝衔接， 以此加快其合作伙伴的创新小分子药物（NCE）从临床前到新药申报并最终获批上市的进程。（详见下方阅读原文）
药讯快递
1.美FDA授予阿斯利康Acalabrutinib治疗套细胞淋巴瘤突破性疗法
8月1日，阿斯利康制药及公司血液病研发成员Acerta制药表示，美国FDA已经授予公司在研药物Acalabrutinib用于之前至少接受了一种疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）治疗的突破性疗法认定。Acalabrutinib属于高选择性的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，正在进行多种B细胞癌症治疗的开发。（详见下方阅读原文）
2.首款移植物抗宿主病新药Imbruvica获批
近日，美国FDA宣布Imbruvica得到批准，治疗患有慢性移植物抗宿主病（cGVHD）且先前的治疗失败的成人患者。值得一提的是，这是美国FDA批准的治疗这一疾病的首款疗法！（详见下方阅读原文）
3.丽珠PD-1单抗获临床研究申请获FDA批准
丽珠医药集团7月31日公告称，控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司在研新药注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体的临床研究申请获得美国FDA批准，可以在美国进行临床研究。（详见下方阅读原文）
4.Princess®透明质酸在中国获批上市
近日，CFDA批准了由Croma-Pharma生产的Princess®透明质酸填充剂，用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正鼻唇沟。Princess®成为2009年以来中国首个获批上市的欧洲医学美容填充剂品牌。（详见下方阅读原文）
研发进展
1.血友病基因疗法进展：BMN270开始三期 SPK8011显示疗效
8月3日，BioMarin宣布将进行A型血友病基因疗法BMN270两个剂量的两个独立三期临床，并建立批量生产设施。同一天，Spark也宣布其同类药物SPK8011在两例病人显示早期疗效，VIII号因子在用药12和23周后达到11-14%。（详见下方阅读原文）
2.礼来偏头疼药Galcanezumab临床三期数据
8月2日，爱尔兰Theravance Biopharma公司表示，公司在研velusetrag用于糖尿病性及原发性胃轻瘫治疗的12周的临床2b试验获得了积极的顶线研究数据。顶线数据表明：相比安慰剂组，接受5mg的velusetrag治疗，患者的胃轻瘫症状和胃排空能力得到了统计学意义的显著的改善。另外，研究表明velusetrag的耐受良好，5mg治疗组和安慰剂组的不良事件及严重不良事件的发生率相类似。（详见下方阅读原文）
3.韩春雨论文争议落幕 《自然》子刊撤稿NgAgo
8月3日，在经历过长达一年多的纷争和等待之后，《Nature Biotechnology》杂志社同意韩春雨等作者的申请，撤稿其发表于2016年5月的论文《DNA-guided genome editing using theNatronobacterium gregoryiArgonaute》。（详见下方阅读原文）
4.Nature子刊：新研究发现缩短寿命的16个遗传标记
近日，研究人员已经确定了与寿命缩短相关的16个遗传标记，其中包括14个新遗传标记。这是迄今为止发现的最大的一组寿命标记。约有10％的人口携带部分标记，与平均人口相比，他们的寿命缩短了一年以上。（详见下方阅读原文）
内容来源：医谷、新浪医药新闻、美中药源、药明康德、生物探索、赛柏蓝、CFDA官网、大洋网-广州日报、医药观察家网、动脉网、健康界
长按二维码
微信号:xbyytm
⊙版权声明:文章源于网络,如侵权请联系我们删除。
⊙注意:在任何情况下,文中的信息或观点并不构成任何 建议,不对因任何行为而产生的后果承担责任。