生产地址

雷州市工业大道七小区（科技工业区）

药品生产许可证编号

粤20160436

社会信用代码

（组织机构代码）

73412347-2

法定代表人

吴其浩

质量受权人

龙潮忠

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年6月23日-24日

事由

2017年度药品GMP飞行检查

主要检查内容及发现问题

散剂生产存在严重缺陷1项、主要缺陷2项、一般缺陷16项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：

未严格执行《中国药典》（2015年版）进行微生物限度检查，相关数据不具可追溯性。如珍珠层粉（批号：170101、170501、170302、170601）微生物限度检查所使用的检验目标菌、培养基、阳性对照菌与《中国药典》（2015年版）规定不一致；微生物限度检查过程的原始记录信息不全，未记录培养箱设备编号、培养基的配制批号、培养起止时间、供试液的制备方法、阳性菌名称、来源和批号等信息。

处理措施

（一）约谈企业法定代表人，于2017年7月6日收回该公司散剂的《药品GMP证书》（证书编号：GD20150352）。

（二）由湛江市食品药品监管局督促企业整改，加强日常监管。

发布日期

2017年7月31日

生产地址

广东省廉江市经济长廊开发区

药品生产许可证编号

粤20160441

社会信用代码

（组织机构代码）

C1044088100003700X

法定代表人

林其瑞

质量受权人

潘余富

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年6月29日-30日

事由

基于抽检品种探索性研究所发现的风险信号

主要检查内容及发现问题

　　片剂、中药前处理及提取车间（口服制剂）存在严重缺陷5项、主要缺陷4项、一般缺陷2项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：

　　1．质量保证体系不健全。如物料仓库发货台账显示2017年3月分三次向片剂车间发放感冒清片生产用有关物料，质量管理部门及生产管理部门不能提供上述物料制成品或去向的相关证明文件及记录。

　　2．质量管理部未履行物料放行管理有关职责。部分原料药（对乙酰氨基酚，2017年1月购进; 盐酸吗啉胍, 2017年3月购进)未经抽样及检验，即批准放行至片剂车间使用。

　　3．批生产记录缺失。检查现场未能提供感冒清片（批号：150302；国评抽验批次产品）的批生产记录。

　　4．批检验记录缺失或不规范。如检查现场未能提供感冒清片（批号：150302；国评抽验批次产品）、穿心莲叶原药材（用于160101批感冒清片生产）的批检验记录；甘草（批号：160101）检验记录中的性状项按照药典标准预先打印，未描述实际检验情况。（第二百二十三条）

　　5．仓库中标示为合格的部分中药材（甘草，批号为160101、160701；野菊花，批号为151201；山芝麻，批号为160401），其性状或药用部位不符合中国药典或广东省药材标准的规定，相关台账显示上述药材已发出并用于生产。

处理措施

（一）约谈企业法定代表人及有关人员，于2017年7月6日收回该公司片剂、中药前处理及提取车间（口服制剂）的相关药品GMP证书（证书编号：GD20150497）。

（二）由湛江市食品药品监督管理局对涉嫌违法违规问题进行依法查处。

（三）湛江市食品药品监督管理局组织评估相关产品的质量安全风险，对有可能导致安全隐患的，按有关规定召回相关产品。

（四）由湛江市食品药品监管局督促企业整改，加强日常监管

发布日期

2017年7月31日

生产地址

汕头市濠江区珠浦工业区内

药品生产

许可证编号

粤20160285

社会信用代码

（组织机构代码）

19303567-1

法定代表人

黄锦程

质量负责人

王文杰

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年6月23日-24日

事由

2017年度药品GMP飞行检查

主要检查内容及发现问题

检查组对对企业的原料血浆库、血源检测实验室、血液制品车间、质检中心、留样库及公用系统等进行了现场检查；抽查了该公司部分管理文件、工艺验证文件和各类记录资料；重点核查了人血白蛋白（批号为20170101、20170302）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）（批号为201702002、201703003）物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。

本次检查发现企业存在主要缺陷1项，一般缺陷6项,符合药品GMP要求。

处理措施

由汕头市食品药品监督管理局督促企业完成整改。

发布日期

2017年7月31日

生产地址

揭东开发区绿色工业园

药品生产

许可证编号

粤20160153

社会信用代码

（组织机构代码）

71092459-0

法定代表人

王春城

质量负责人

李红

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年6月23日-24日

事由

2017年度药品GMP飞行检查

主要检查内容及发现问题

检查组对企业的原药材库、浸膏库、成品库、中药前处理提取车间、中药材粉碎车间、口服固体制剂车间、化验室、留样室等进行了现场检查；同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录资料等；重点核查三九胃泰颗粒（批号：1706001F、1706002F、1706003F）、麻黄配方颗粒提取物（批号：1703001F、1703002F、1703003F）物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。

本次检查发现企业存在一般缺陷11项,符合药品GMP要求。

处理措施

由揭阳市食品药品监督管理局督促企业完成整改。

发布日期

2017年7月31日

生产地址

中山火炬开发区沿江东二路12号

药品生产

许可证编号

粤20160309

社会信用代码

（组织机构代码）

91442000618131440B

法定代表人

钟向晖

质量负责人

白燕

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年6月23日-24日

事由

2017年度药品GMP飞行检查

主要检查内容及发现问题

检查组对企业的仓库、固体生产车间、液体生产车间、化验室、留样室等进行了现场检查；同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录资料等；重点核查辛伐他汀包衣片（批号：T02002、T02102、T02202）、美敏伪麻口服溶液（批号：T4905、T05005、T05105）等品种的物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。

本次检查发现企业存在主要缺陷2项，一般缺陷13项,符合药品GMP要求。

处理措施

由中山市食品药品监督管理局督促企业完成整改。

发布日期

2017年7月31日

生产地址

普宁市云落镇云落村云落收费站南边

药品生产

许可证编号

粤20120637

社会信用代码

（组织机构代码）

05073191-X

法定代表人

李涌

质量负责人

辛美钰

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年6月23日-24日

事由

2017年度药品GMP飞行检查

主要检查内容及发现问题

检查组对企业的原药材仓库、原料仓库、成品库、制剂车间、前处理及提取车间、化验室等进行了现场检查；同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录资料等；重点核查冠心丹参颗粒（批号：160901、160902、160903）、蒲地蓝消炎片（批号：170501、170502、170503）物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。

本次检查发现企业存在严重缺陷1项，主要缺陷3项，一般缺陷21项,不符合药品GMP要求。

处理措施

（一）约谈企业法定代表人及有关人员，于2017年7月20日收回该企业《药品GMP证书》（证书编号：GD20150332）。

（二）由揭阳市食品药品监督管理局对涉嫌违法违规情况依法查处。

（三）要求揭阳市食品药品监督管理局组织评估相关产品的质量安全风险，对有可能导致安全隐患的，按有关规定召回相关产品。

（四）要求揭阳市食品药品监督管理局督促企业整改，加强日常监管。

发布日期

2017年7月31日

生产地址

广东省博罗县长宁镇

药品生产许可证编号

粤20160385

社会信用代码

（组织机构代码）

91441322196123896T

法定代表人

陈武坚

质量负责人

熊伟

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年6月23日至24日

事由

2017年度药品GMP飞行检查

主要检查内容及发现问题

　　检查组根据广东省审评认证中心制定的检查方案对该企业原辅料库、成品库、药材常温库、药材阴凉库、洁净车间、生产车间、空调机房、微生物室、化验室、留样室等进行了现场检查；同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录（消炎利胆片，生产批号：170529；益母草颗粒，生产批号：1703010；咳特灵胶囊，生产批号：1705003；复方丹参片，生产批号：1703001）、批检验记录等资料。检查发现严重缺陷0条，主要缺陷1条，一般缺陷13条，符合药品GMP要求。

处理措施

由惠州市局督促该企业对发现缺陷项目进行整改并验收。

发布日期

2017年7月31日

生产地址

阳江市城西麻演

药品生产许可证编号

粤20160560

社会信用代码

（组织机构代码）

56255788-X

法定代表人

王保明

质量负责人

何承队

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年6月23日至24日

事由

2017年度药品GMP飞行检查

主要检查内容及发现问题

　　检查组根据广东省审评认证中心制定的检查方案对该企业原辅料库、包材库、成品库、口服固体制剂车间、中药前处理车间、化验室、留样室等进行了现场检查；同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录（阿托伐他汀钙分散片，生产批号：161107、161108、161109、170502；安神补脑颗粒，生产批号：170202、170203、170204、170501）、批检验记录等资料。检查发现严重缺陷0条，主要缺陷0条，一般缺陷13条，符合药品GMP要求。

处理措施

由阳江市局督促该企业对发现缺陷项目进行整改并验收。

发布日期

2017年7月31日

生产地址

深圳市南山区科技工业园科发路6号

药品生产许可证编号

粤20160171

社会信用代码

（组织机构代码）

91440300618837873J

法定代表人

杜伟民

质量负责人

朱征宇

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年6月23日至24日

事由

2017年度药品GMP飞行检查

主要检查内容及发现问题

　　检查组根据广东省审评认证中心制定的检查方案对该企业原辅料仓库、成品库、原液及半成品生产车间、灌装车间、分包装车间、化验室、留样室等进行了现场检查，同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证文件和各类记录资料。检查发现严重缺陷0条，主要缺陷0条，一般缺陷6条，符合药品GMP要求。

处理措施

由深圳市局督促该企业对发现缺陷项目进行整改并验收。

发布日期

2017年7月31日

生产地址

湛江市东海岛新丰东路1号

药品生产许可证编号

粤20160448

社会信用代码

（组织机构代码）

91440300618837873J

法定代表人

史跃武

质量负责人

刘仁金

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年6月23日至24日

事由

2017年度药品GMP飞行检查

主要检查内容及发现问题

　　检查组根据广东省审评认证中心制定的检查方案对该企业血浆原料仓库、辅料仓库、化验室等公用设施，组份分离间、灭活前生产区、分装区等生产车间进行了现场检查；同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录（人血白蛋白，10g，50ml，生产批号：201700101；静注人免疫球蛋白，2.5g，50ml，生产批号：201700102）、批检验记录等资料。检查发现严重缺陷0条，主要缺陷0条，一般缺陷7条，符合药品GMP要求。

处理措施

由湛江市局督促该企业对发现缺陷项目进行整改并验收。

发布日期

2017年7月31日

生产地址

珠海市金湾区三灶镇金海东路8号

药品生产许可证编号

粤20160257

社会信用代码

（组织机构代码）

91440400632848018H

法定代表人

陈国基

质量负责人

冯敏

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年6月23日至24日

事由

2017年度药品GMP飞行检查

主要检查内容及发现问题

　　检查组根据广东省审评认证中心制定的检查方案对该企业原辅料仓库、成品库、搽剂车间、化验室、留样室及纯化水制备间、空调空气净化系统控制间等场所进行了现场检查，同时抽查该公司管理文件、工艺验证文件、各类记录资料以及20ml活络油（生产批号：20160821、20160850、20160881）、40ml活络油（生产批号：20160707、20160801、20160810）的批生产记录、批检验记录。检查发现严重缺陷0条，主要缺陷3条，一般缺陷14条,符合药品GMP要求。

处理措施

由珠海市局督促该企业对发现缺陷项目进行整改并验收。

发布日期

2017年7月31日

生产地址

深圳市光明新区光明街道光侨大道3402号

药品生产许可证编号

粤20160142

社会信用代码

（组织机构代码）

91440300192471818P

法定代表人

王锦才

质量受权人

张信

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年6月28日-29日

事由

2017年度药品GMP飞行检查

主要检查内容及发现问题

检查组现场检查了生产车间（合浆融浆间、反应间、灭活前生产区）、血浆原料仓库、辅料仓库、化验室、空调及制水公用设施，查阅了相关管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证报告及有关记录资料，重点核查内容包括：物料管理、生产管理、质量管理、验证管理、产品销售管理、价拨凝血因子生产用冷沉淀管理、数据可靠性管理、对国家总局及省局监督检查中所发现缺陷的改正情况等。

本次检查发现企业存在主要缺陷2项，一般缺陷5项，符合药品GMP要求。

处理措施

由深圳市食品药品监督管理局督促企业完成整改。

发布日期

2017年7月31日

生产地址

深圳市坪山新区锦绣东路25号赛诺菲巴斯德生命科学园区

药品生产许可证编号

粤20160142

社会信用代码

（组织机构代码）

61891430-6

法定代表人

Jean-Louis GRUNWALD

质量受权人

杨丽桃

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年6月23日-24日

事由

2017年度药品GMP飞行检查

主要检查内容及发现问题

检查组现场检查了生产车间（原液车间、混合车间、分包装车间）、质量控制实验室、原材料仓库、成品冷库，查阅了相关管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证报告及有关记录资料，重点核查内容包括：物料管理、生产管理、质量管理、设施设备管理、验证管理、数据可靠性管理、对国家总局监督检查中所发现缺陷的改正情况等。

本次检查发现企业存在主要缺陷1项，一般缺陷10项，符合药品GMP要求。

处理措施

由深圳市食品药品监督管理局督促企业完成整改。

发布日期

2017年7月31日

生产地址

普宁市云落镇

药品生产

许可证编号

粤20160333

社会信用代码

（组织机构代码）

78489862-0

法定代表人

陈泽选

质量负责人

洪铄林

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年6月23日-24日

事由

2017年度药品GMP飞行检查

主要检查内容及发现问题

检查组对企业的原辅料库、成品库、口服固体制剂一车间、口服固体制剂二车间(青霉素类专用)、中药前处理及提取车间、化验室、留样室等进行了现场检查；同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录资料等；重点核查阿莫西林胶囊（批号：20170504、20170601、20170602）、氨苄西林胶囊（批号：20160601、20160602、20160603）、舒西他林干混悬剂（批号：20160601、20161001、20170101）、众生片（批号：20160501、20160901、20170401）、调经祛斑片（批号：20151101、20160501、20170401）、排石利胆胶囊（批号：20160401、20160901、20170401）等品种物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。

本次检查发现企业存在一般缺陷12项，符合药品GMP要求。

处理措施

由揭阳市食品药品监督管理局督促企业完成整改。

发布日期

2017年7月31日

生产地址

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

药品生产

许可证编号

粤20160325

社会信用代码

（组织机构代码）

28202068-2

法定代表人

王胜岚

质量负责人

黄永宏

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年6月23日-24日

事由

2017年度药品GMP飞行检查

主要检查内容及发现问题

检查组对该企业的原辅料库、成品库、生产车间、化验室、留样室等进行了现场检查；同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录资料等；重点核查乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）（批号：20161213-1/-2、20160910-1/-2）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（批号：20160909、20170101、2010404hu）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（批号：20161112、20160404、20160607）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（批号：20160908、20170203、20161111）等品种的物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。

本次检查发现企业存在主要缺陷1项，一般缺陷6项,符合药品GMP要求。

处理措施

由中山市食品药品监督管理局督促企业完成整改。

发布日期

2017年7月31日