【飞检】震惊！某上市药企附属公司GMP被收！
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昨日（8月17日），福建省药监局发布公告，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》及《福建省食品药品飞行检查实施办法（试行）》有关规定，因福州海王福药制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》（2010年版）的有关规定，依法收回该企业大容量注射剂［一车间（2号线号）］的《药品GMP证书》（证书编号：CN20130443）。
原文链接：http://www.fjfda.gov.cn/zwgk/gstg/jdjc/201708/t20170817_802842.htm
CFDA官网查询GMP信息
据了解，福州海王福药制药有限公司是上市公司海王英特龙（08329）的一家附属公司。
根据海王英特龙公告，此次被收回的《药品GMP证书》原本将于2018年到期，且海王福药亦计划在到期前重新申请药品GMP认证。在证书收回事项发生后，海王福药立即成立了整改工作组，并积极地采取措施进行相应整改，包括：暂停A生产线的生产运行；不再生产销售与证书收回事项有关的唯一一项产品；严格按照《药品生产质量管理规范》（2010年版）要求整改存在的问题等。
海王福药拟继进行积极的整改后，于6个月后就该生产线重新申请药品GMP认证。
此外，海王英特龙表示，GMP证书收回事项预计将不会对海王福药2017年财政年度的生产经营以及集团2017年财政年度的业绩有重大影响，原因如下：
首先，该集团目前有26条生产线，其中有6条大容量注射剂生产线（塑瓶一条，玻瓶两条，软袋三条）。两条玻瓶大容量注射剂生产线的年均产能分别约为4000万瓶和1200万瓶，A生产线为其中产能较低的一条。根据海王福药玻瓶大容量注射剂2016年财政年度的实际产量及2017年财政年度的预计产量，余下的年均产能为4000万瓶的玻瓶大容量注射剂生产线可以满足海王福药2017年财政年度的生产需求。
其次，该产品于2016年12月31日止的财政年度的销售约人民币32万元，占集团年销售额约0.04% 。因此，预计该产品于2017年财政年度的销售将在集团年销售额中佔比非常小。
最后，根据中华人民共和国现行法规，被收回《药品GMP证书》的生产线经整改后，药品生产企业可就该生产线重新申请药品GMP认证。 经过严格整改后, 海王福药将尽力就A生产线重新取得《药品GMP证书》。
来源：综合整理至福建省药监局、智通财经网
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