整治大风暴！又有258家药店沦陷了
近日，广东、浙江、河南、宁夏、山东、福建、山西、安徽等八省共264家药品经营企业被查，其中，126家药品经营企业GSP证书被撤销，9家被收回，115家限期整改，8家被注销。
检查出来的问题也是五花八门，比如，未设置中药饮片专库、涉嫌从非法渠道购进药品、总部及其加盟店超范围经营生物制品、未凭医师处方销售处方药、销售含麻黄碱类药品未登记、执业药师配备与门店数量不相适应。
具体情况如下：
广东：117家药商被撤GSP、115家药商被责令整改
一、117家药商被撤GSP
8月14日，广东省茂名市药监局发布2017年第4号撤销药品零售企业GSP认证证书的公告。
公告称，江门市蓬江区君和堂药店、江门市蓬江区杜阮永和堂药店、江门市江海区瑶草堂文昌药店、江门市绿洲健康药业有限公司河南店、江门市江海区顺康药店、江门市新会区沙堆镇广贤堂大药房、江门市新会区沙堆镇良善堂药店7家药品零售企业严重违反《药品经营质量管理规范》，该局根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
据统计，截止至8月17日，广东省2017年以来已有117家药品经营企业被撤销GSP证书。其中包括省局27家，包括深圳市健群医药有限公司、肇庆市嘉盛药业有限公司、广州佰瑞医药有限公司、广东长昊药业股份有限公司等；市局90家，包括广州市黄埔区军康药房、广州康愈药业有限公司等。
二、9家药商被责令整改
8月16日，广东省茂名市药监局发布关于药品GSP限期整改的通告。
茂名市药监局组织的监督检查中发现，茂名市茂南区镇盛健泽堂药店等9家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，市局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定，依法责令其限期整改。
企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，并向当地市局报送整改报告并申请复检。
三、又有26家药商须整改
8月15日，广东省佛山市禅城区药监局发布2017年第03号GSP限期整改通告。
佛山市中保药业有限公司等26家药品零售企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，依法责令其限期整改。
企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，并向当地区局报送整改报告。
四、71家药商被责令整改！
8月10日-11日，广东省佛山市禅城区药监局发布两个GSP限期整改通告（2017年第01号和第02号）。
在2017年第01号GSP限期整改通告中，佛山大参林连锁药店有限公司高基分店等40家药品零售企业不符合《药品经营质量管理规范》规定；
在2017年第02号GSP限期整改通告中，佛山市禅城区友薏药行等31家药品零售企业不符合《药品经营质量管理规范》规定；
禅城区药监局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，依法责令上述71家药品零售企业限期整改。
企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，并向当地区局报送整改报告。
五、广宁县：9家药品经营企业被要求限期整改
近日，广宁县9家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，当地食药监局依法责令其限期整改。
序号 |
企业名称 |
主要不符合GSP的事实 |
1 |
A |
①企业直接接触药品岗位的人员没有进行年度健康检查;
②企业没有核实供货单位销售人员以下资料：授权书载明授权销售的期限超期;
③验收人员没有在验收记录上签署姓名和验收日期;
④没有供货单位的检验报告书。 |
2 |
B |
药品陈列区域存放私人物品。 |
3 |
C |
企业未健立完整的温湿度记录。 |
4 |
D |
①缺年度培训计划
②无有效《健康证明》
③无温湿度记录
④无发现经营和质量要求的计算机系统 |
5 |
E |
①企业没有按照培训管理制度制定年度培训计划
②企业对培训工作没有做记录和建立档案
③企业没有建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统
④没有按规定对计量器具等设备进行检定，例如厘等称
⑤营业人员没有佩戴工作牌，例如：郑永红。
⑥销售药品没有开具销售凭证。
⑦没有做好拆零销售记录。 |
6 |
F |
企业未按规定建立温湿度记录 |
7 |
G |
①企业未按规定建立温湿度记录。
②企业未按规定做好拆零药品销售记录 |
8 |
H |
①企业未做好拆零记录；
②企业未按规定做好温湿度记录 |
9 |
I |
企业未做拆零销售记录 |
浙江：2家药被收GSP
8月16日，浙江省杭州市市场监督管理局发布2017年第04号收回《药品经营质量管理规范认证证书》公告。
杭州杜康大药房有限公司和杭州瑞恩大药房有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》的规定，依据《浙江省食品药品监督管理局关于规范<药品经营质量管理规范认证证书>收回行为的通知》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿），该局依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》。
河南：8家药商须停止经营,3家被撤销GSP
一、8家药商须停止经营
日前，河南省驻马店市药监局发布公告，注销8家药品零售企业《药品经营许可证》。
根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国行政许可法》的相关规定，依照《药品经营许可证管理办法》第二十六条，驻马店市药监局决定依法注销平舆县西洋店镇恒祥大药房等8家药店的《药品经营许可证》，自注销之日起，上述企业必须立即停止药品经营活动，请社会各界监督。
据介绍，上述企业因《药品经营许可证》有效期届满未换证被注销《药品经营许可证》。
二、飞检！3家药商被撤GSP
8月14日，河南开封市药监局发布三个公告，撤销开封市恒生医药零售有限公司二分公司、杞县众康大药房、杞县南街回春堂药店三家企业GSP证书。
经开封市药监局飞行检查，开封市恒生医药零售有限公司二分公司严重违反《药品经营质量管理规范》（总局令28号）的有关规定，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，决定撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
经开封市药监局飞行检查，杞县众康大药房严重违反《药品经营质量管理规范》（总局令28号）的有关规定，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，决定撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
经开封市药监局飞行检查，杞县南街回春堂药店严重违反《药品经营质量管理规范》（总局令28号）的有关规定，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，决定撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
宁夏：11家企业被“飞检”， 5家GSP证书被收回
近日，宁夏药监局发布《宁夏药品流通监督检查信息通告》（2017年第2号），6月20日至7月7日，该局组织对吴忠、中卫市及所辖部分县（区）11家药品经营企业进行了飞行检查，其中，5家GSP证书被收回。
序号 |
企业名称 |
检查中存在问题 |
采取的措施 |
1 |
A |
1.企业人员计算机操作权限设置与任命文件不一致；
2.随意篡改温湿度自动监测系统参数；
3.温湿度自动监测系统不能正常运行，温湿度超标不报警。 |
1.收回GSP证书；
2.相关违法违规行为由企业所在地市场监督管理局调查处理。 |
2 |
B |
1.部分供货企业（中药饮片）随货同行单上的印章与备案资质中随货同行单上的印章不符；
2.温湿度监测系统及测点终端到期未进行验证和校准；
3.未设置中药饮片专库；
4.计算机操作权限设置与人员实际岗位不符，质量负责人无数据查询权限；5.药品与非药品混放。 |
相关违法违规行为由企业所在地市场监督管理局调查处理 |
3 |
C |
1.对供货方备案资料审核不严；
2.未对质量管理文件定期开展审核及修订；
3.含麻黄碱类药品销售记录不规范。 |
相关违法违规行为由企业所在地市场监督管理局调查处理 |
4 |
D |
1.组织机构的设立与文件设置规定不一致；
2.质量管理人员兼职其他业务工作；
3.中药饮片未设置专用库房； 4.部分应阴凉储存的药品存放在常温库；
5.在核准的地址以外的场所存放药品；
6.涉嫌从非法渠道购进药品。 |
1.收回GSP证书；
2.其涉嫌非法渠道购进药品的违法行为由中卫市市场监督管理局调查处理；
3.其他违法违规行为由企业所在地市场监督管理局调查处理。 |
5 |
E |
1.组织机构的设立与文件设置规定不一致；
2.仓库地址及质量负责人变更后未组织开展内审；
3.质量管理人员兼职其他业务工作；
4.未按规定开展年度培训；
5.销后退回药品未经验收直接入库销售；
6.温湿度自动监测数据未进行备份留存；
7.总部及其加盟店超范围经营生物制品；
8、其加盟店涉嫌从非法渠道购进药品；
9.其加盟店未按包装标示的温度要求储存药品；
10.其加盟店未凭医师处方销售处方药。 |
1.收回GSP证书；
2.其涉嫌从非法渠道购进药品、超范围经营的违法行为由中卫市市场监督管理局立案查处；
2.其他违法违规行为由企业所在地市场监督管理局调查处理。 |
6 |
F |
1.超范围经营生物制品；
2.涉嫌从非法渠道购进药品；
3.未按包装标示的温度要求储存药品；
4.在核准的地址以外的场所存放药品。 |
1.收回GSP证书；
2.涉嫌从非法渠道购进药品、超范围经营生物制品的违法行为由中卫市市场监督管理局调查处理；
3.其他违法违规行为由企业所在地市场监督管理局调查处理。 |
7 |
G |
1.质量负责人不在岗；
2.未按包装上标示温度要求储存药品；
3.未凭医师处方销售处方药。 |
相关违法违规行为由企业所在地市场监督管理局给调查处理 |
8 |
H |
1.未按照培训计划对各岗位人员进行计算机操作规程培训；
2.质量管理人员对质量管理工作不熟悉，不能正确履行岗位职责；
3.质量管理部门未对计算机系统操作权限进行设定；
4.温湿度自动监测数据未进行备份留存。 |
相关违法违规行为由企业所在地市场监督管理局调查处理。 |
9 |
I |
1.执业药师配备与门店数量不相适应；
2.质量管理人员兼职其他业务工作；
3.随意篡改温湿度自动监测系统参数；
4.温湿度监测系统及测点终端到期未进行验证和校准；
5.质量管理部门对计算机系统操作权限设定混乱；
6.超过有效期药品未规定进行处理。 |
1.收回GSP证书；
2.相关违法违规行为由企业所在地市场监督管理局调查处理。 |
10 |
J |
1.对供货方备案资料审核不严；
2.药品与非药品混放；
3.中药饮片未专区存放；
4.销售含麻黄碱类药品未登记。 |
相关违法违规行为由企业所在地市场监督管理局给调查处理 |
11 |
K |
1.超范围经营生物制品；
2.执业药师配备与门店数量不相适应；
3.温湿度监测系统及测点终端到期未进行验证和校准；
4.部分阴凉储存药品存放在常温库；
5.超过有效期药品未规定进行处理 。 |
1.超范围经营违法行为由吴忠市市场监督管理局立案查处；
2.其他违法违规行为由企业所在地市场监督管理局调查处理。 |
山东：2家药品经营企业GSP证书被撤销
近日，山东食药监局发布公告称，山东强森药业有限公司、山东瑞中医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定，依法撤销其GSP认证证书。
序号 |
企业名称 |
违法违规事实 |
1 |
A |
未经许可擅自改变许可条件 |
2 |
B |
未经许可擅自改变许可条件 |
福建：撤销2家药品批发企业GSP认证证书
近日，福建食药监局发布公告，2家药品批发企业存在违法经营行为，违反了《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》（简称药品GSP）等有关规定。根据相关规定，决定依法撤销其药品GSP认证证书。
序号 |
企业名称 |
违法事实 |
1 |
A |
发现该公司存在擅自将注册的福州市五四路282号经营地址搬迁到未经核准的福州市晋安区新店镇坂中路6号泰禾城市广场（二期）5#、5a#楼5层16-20开展经营活动等违法行为； |
2 |
B |
发现该公司经营药品存在虚假、不诚实和销售药品票、帐、货、款不一致等违法行为。 |
山西：2家药品经营企业GSP证书被收回
近日，山西食药监局发布公告，2家药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》有关规定，决定收回其《药品经营质量管理规范认证证书》，待企业整改结束后申请并通过晋中市食品药品监督管理局复查后解除风险控制措施。
序号 |
企业名称 |
处理结果 |
1 |
A |
采取风险控制措施，收回GSP证书 |
2 |
B |
采取风险控制措施，收回GSP证书 |
安徽：2家药品经营企业GSP证书被撤销
近日，安徽省药监局发布通告， 2017年6月至7月，合肥市药监局组织对2家药品经营企业进行了飞行检查。发现上述企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》的情形，该局依法撤销上述《药品经营质量管理规范认证证书》。
序号 |
企业名称 |
处理结果 |
1 |
A |
撤销《药品经营质量管理规范认证证书》 |
2 |
B |
撤销《药品经营质量管理规范认证证书》 |
来源：连锁药店整理自医药观察网、医药地方台、中国药店
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