国产创新药首次准入医保药品谈判 医药创新开启“新时代”

煎熬等待数月,备受瞩目的第二轮国家医保药品谈判的最终结果终于揭开神秘面纱。

7月19日,《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》印发,将36种谈判药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,并同步确定了这些药品的医保支付标准。

“这些谈判药品基本属于高价药,半数为肿瘤靶向药物,如肺癌、胃癌等常见肿瘤,此外还包括心脑血管疾病、眼科、糖尿病等重大疾病用药,同2016年平均零售价相比,谈判药品的平均降幅达到44%,最高的达到70%,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家和地区市场价格,结果还是比较鼓舞人心。”第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣表示。

具体而言,谈判成功的36个药品中包括了31个西药和5个中成药。31个西药中有15个为肿瘤治疗药,涉及肺癌、胃癌等常见癌种;其他的药品分别是肾病、眼科以及罕见病用药,其中就包括自上市以来便风头十足的康柏西普眼用注射液(朗沐)。

包括史立臣在内的分析人士均认为,此轮药品谈判结果的最大亮点便在于以朗沐为代表的国产创新药的入局。

不容忽视的是,近年来,国产创新药在整个医药产业格局中的话语权愈来愈强。康弘药业自主研发生产的国家“重大新药创制专项”科技重大成果朗沐适用于治疗眼底新生血管疾病,该药品于2014年4月正式上市,2016年就拿到4.76亿元,被业界公认为中国创新药营销的典范。

“这也说明了我们的自主创新药有较强竞争力,不论在用药安全还是价格上都给患者带来不少实惠。”史立臣说。

自2008年国家“重大新药创制”科技重大专项实施以来,重点鼓励在恶性肿瘤、心脑血管等重大疾病领域自主研制和技术改造一批药物,完善国家药物创新体系。

“在2017版医保目录出来之前,我国已经有7年多未更新该目录,而在这7年里其实也是本土药企更多转向自主研发、加大创新药投入的阶段,市场上也涌现出了不少有竞争力的国产创新药,这也意味着我国创新药实际上已具备一定基础,特别是与进口创新药角力的基础。”医药行业分析师甘翔说。

然而现实却是,自主研发的一些创新药并没有纳入我国的医保目录中,这令其在与同类进口创新药的比拼中矮人一截。

多名业内人士表示,很多以研发驱动为主的药企近两年日子很难过,研发新药需要投入大量的研发费用,上市后并没有像药企想的一样,快速取得市场的成功;而是要在等待和煎熬中一个省份一个省份地请求进入医保目录,因为很多创新药的主销售渠道是医院体系,不进入医保目录就难以打开市场,更难以形成销量。

2016年10月,由中国化学药品工业协会、中国医药企业管理协会等四大权威的行业协会,委托麦肯锡咨询公司做了一个《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》的深度报告,详尽分析了中国创新药的过去、现在和未来;并明确指出,从世界范围来看,单个创新药物的平均研发成本高达13亿元~18亿元,但在中国创新药上市五年后,平均年销售额仅为0.5亿元~1.5亿元,大部分新药研发经济回报甚至为负。残酷的营销现实,令创新药企非常尴尬,在一定程度上降低了企业投入巨资研发创新药的热情。

多名医药行业分析人士认为,此前长时间里我国并未形成创新药的市场和政策的动力驱动。“我国医药行业整体竞争力提升,离不开药品研发,只有让药企感受到来自政策上的动力驱动,才会进一步促进药企积极参与。”甘翔说。

史立臣也表示,创新药通过谈判和评审的形式直接进入医保目录,药企能从创新药研发和市场投入中获得较好的收益,既保证了药企研发投入的积极性,也能很快增强我国薄弱的医药研发能力,改变我国研发虚弱的现状。

基于上述因素,在去年人社部发布的医保目录征询意见阶段,收载国内创新药的呼声非常高,此次被纳入也称得上人心所向。

事实上,在此之前已有部分地方打开了创新药通往医保的缺口。去年江苏省就通过谈判机制把艾拉莫德片等5个创新药纳入医保支付范围。史立臣曾评价称,这是他过去一年里听过的最好的消息。

相关药企负责人公开表示,创新药进入目录无论对创新惠及民生,还是推动产业发展都是至关重要的,创新药进入医保目录,能满足临床需求,加速产业化,鼓励药企创新。

在“第八届中国医药高峰论坛”上,有相关负责人认为,新版药品目录出来之后,对于医院、业界都会产生比较大的影响。

据了解,近十多年来我国医保目录共四版,分别为2000年、2004年、2009年和2017年版,品种数量逐步增加,从最早的1535种到现在的2535种,增加了1000种。

上述负责人认为,医保目录的扩容与医保适用范围扩大、保险种类丰富化等关系密切。“2000年版医保目录只适用于城镇职工基本医疗保险,当时我国也仅有这一个险种,现在的版本则适用于城乡医疗保险、职工保险、工伤保险、生育保险,大病医保等。”他说。

在多名医药行业人士看来,除了上述变化,新版医保目录正由常见病低价药向重大疾病药物倾斜,公开资料显示,包括治疗肿瘤、免疫力治疗的靶向药等均有纳入。

令市场关注的是,朗沐等创新药为何能说服评审团队进入目录,这些药品的竞争力在哪里?

该负责人表示,医保关注的重点包括社会影响比较大的疾病、群众迫切反映比较多的疾病以及儿童药、创新药等符合国家政策导向的药物都会被医保目录优先考虑。

以朗沐为例,其为治疗老年性黄斑变性(AMD)的国内创新药。AMD则是全球工业发达国家中,导致老年人失明的首要原因。随着老龄化社会的全面到来,以及手机LED屏幕蓝光对眼睛的直接影响,眼晴黄斑区损伤程度加速;AMD已成为第三大致盲性眼病,列为全球努力探索研究的领域之一。据《美国眼科学会》统计,全球每年新增湿性黄斑变性患者人数超过100万人,预计到2020年,全球AMD患者达到2500万人,成为老年人失明的罪魁祸首。

数据显示,中国50岁以上人群中的AMD患病率为1.89%~15.5%,而城市中脑力劳动者发生率较高;70岁的老年人发生率为11.19%,研究表明女性患病的倾向是男性的2倍。随着年龄增加,患病的危险显著增加,在中国每年新发病例中,约30万例为湿性老年性黄斑变性。

显然,朗沐的市场符合社会影响大、群众迫切反映比较多等特性,也与国家鼓励医药创新和惠及民生的大政方针政策高度契合。

在该负责人看来,此次以朗沐为代表的国内创新药纳入谈判的范围并且谈判成功,真正得益者最主要为老百姓,“纳入医保目录企业就一定受益这个事情尚难下结论,但企业既然愿意降价换市场,那它肯定是经过了深思熟虑”。

通过谈判将社会反映比较强烈的朗沐等创新药纳入药品目录,大大提高了基本医疗保险的保障水平,同时也兼顾了资金负担能力,并有利于引导合理医疗行为、促进医药产业发展创新,基本实现了医保、企业、参保人“三赢”的目标。

对于常年奋战在新药研发第一线的多家国内药企而言,这一变更也令他们有了更多的底气和支撑。

据了解,研制创新药在全球来说都是一件难事。国际医药界有个通行的说法:研制一款创新药要经历“双十”:耗时10年时间,投入10亿美元。高风险、高投入、投资期长,使大部分风险投资和银行望而却步。

也正是多年来医保政策不到位,导致我国医药创新市场总量处于低端。《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》显示,2015年全世界创新药市场近6000亿美元,换算成人民币大约是4万亿元左右。世界各主要医药研发国家创新贡献分布的三个梯队中,中国目前尚处于第三梯队,对全球医药创新的贡献小于5%,市场总量不足100亿美元。

在这一大环境下,康弘药业尤显特别。它的特别之处在于,自创立之日便一直恪守并履行“没有研发就没有未来”这一观点。公开资料显示,康弘药业研发投入占营业收入的比例远高于行业平均水平,2012~2014年平均值达到了5.62%;2015年,其研发投入的比重也达5.57%,而同期国内多家药企的研发投入比重则不足1%。

而此次朗沐被纳入医保目录中,也令许多眼科医生和患者备受鼓舞。

据了解,对于国内不少普通患者而言,适用于黄斑变性的眼科药物价格不算低,有分析机构预测,抗VEGF眼用注射患者人群渗透率达不到10%。且在治疗的人群中一定程度上还存在患者疗程中途弃疗的情况,这也意味着患者的依从性还有较大的提升空间。此次康柏西普被纳入乙类医保之后,患者支付费用下降70%~80%。这给无数患者带来了光明的希望。

市场和学术界对朗沐为代表的创新药寄予厚望,原因在于医保背后的强大的市场放量。

据IMS公司做过的分析,一个药品如果顺利进入国家医保,利用新药保护和市场先机,一般在前两年能带来30%以上的增长,对于不少创新药来说,无法进入医保目录就意味着整个品种的长期亏损。

“在很多情况下,创新药物往往是患者急用的,具有较高的社会意义。”西部一家上市药企高管表示,创新药进入医保无论对惠及民生,还是对推动产业创新,以及药企自我发展都意义重大。