药店注意了！这个区域实行药品零售连锁新规
药品是特殊商品，为此药品零售行业受政策影响非常大。8月18日，西藏自治区发布《西藏自治区药品零售连锁企业管理规定（试行）》，并于发布之日正式实施。该区域的药店以及准备进军该区域市场的药店们要注意了。
西藏自治区药品零售连锁企业管理规定(试行)
第一条
为推动我区药品零售连锁企业规范有序发展，依据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关规定，结合我区实际，制定本规定。
第二条
药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准。
第三条
药品零售连锁企业应是法人企业，门店是药品零售连锁企业的分支机构。
第四条
申办药品零售连锁企业应具有设在西藏自治区行政区域内5家以上单体药店，或由西藏自治区行政区域内5家以上独立单体药店通过兼并重组、加盟等方式组建药品零售连锁企业。
第五条
药品零售连锁企业的药品经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》的相关要求，应在企业总部统一管理下建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系。
第六条
开办药品零售连锁企业，申办人应向自治区食品药品监督管理局提出筹建申请。自治区食品药品监督管理局自受理申请之日起30日内，对申报资料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者行政诉讼的权利。
申办人完成筹建后，向自治区食品药品监督管理局提出验收申请，自治区食品药品监督管理局自受理申请之日起30日内组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者行政诉讼的权利。
第七条
药品零售连锁企业开办连锁门店，应向所在地设区的市级食品药品监督管理局提出筹建申请。市级食品药品监督管理局自受理申请之日起30日内，对申报资料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者行政诉讼的权利。
申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理局提出验收申请，受理申请的食品药品监督管理局自受理申请之日起30日内组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者行政诉讼的权利。
第八条
《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。
第九条
连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业签署意见的变更申请书。加盟单体药店变更为连锁门店，不得出现两张《营业执照》套用一张《药品经营许可证》的情形。
第十条
连锁总部负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，对连锁门店的经营行为和质量管理负责。连锁总部可向该企业连锁门店配送药品，不得对外经营药品。
第十一条
连锁总部配送部门仓储面积应与经营范围和规模相适应，人员资质、机构及设施设备条件，应符合《药品经营质量管理规范》要求。
第十二条
连锁门店应当确保各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件。
第十三条
采用远程处方审核系统的药品零售连锁企业，可以每5家连锁门店配备1名以上执业药师。未采用远程审方系统的，各连锁门店必须配备执业药师。
第十四条
连锁总部应有独立的计算机信息管理系统，覆盖企业药品购进、储存、销售、配送等各环节。除符合《药品经营质量管理规范》要求外，还应符合以下要求：
（一）系统应当实现总部与连锁门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能，数据应当做到双向、实时、自动传输；
（二）系统不得支持连锁门店自行采购药品的操作；
（三）系统不得支持连锁门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；
（四）系统不得支持连锁门店间信息显示和业务往来；
（五）实施远程审方系统的，应设置执业药师远程审方工作室，并建立远程网络在线审方的配套制度和管理规定。
第十五条
连锁总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新。
（一）质量管理基础数据库除应当符合《药品经营质量管理规范》及其附录规定的相关要求外，还应当包括连锁门店名称、验收人员、经营范围及品种等内容；
（二）质量管理基础数据与对应的连锁门店及所配送药品的合法性、有效性相关联，与连锁门店的经营范围及品种相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；
（三）连锁门店使用的质量管理基础数据库应当由总部统一进行维护。
第十六条
连锁门店应当通过计算机系统向总部提出进货计划，由总部统一进行配送；总部也可根据计算机系统中连锁门店药品库存和销售情况，下达配货指令，直接配送药品。配送过程应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求。连锁门店不得自行采购药品。
第十七条
连锁门店接收总部配送药品时，可简化验收程序。验收人员应当通过计算机系统，对照进货计划或配货指令与配送随货同行单，对药品进行品名、规格、批号、有效期、生产厂商、到货日期、到货数量进行核对，并在计算机系统中自动生成验收记录。进货计划或配货指令、配送凭证与实物不符的，连锁门店应当与总部相关部门联系处理，未经总部和相关连锁门店确认一致不得收货。
第十八条
连锁总部应当制定门店间药品调剂管理制度，通过计算机系统按照各连锁门店具体销售情况，对各连锁门店间的药品调剂实施管理。
（一）连锁门店间未经总部批准，不得自行调剂药品；
（二）连锁门店应当通过计算机系统向总部报送需调剂药品的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产企业以及调剂数量等数据信息，以便总部安排连锁门店间调剂；
（三）连锁总部应当根据门店药品调剂申请，通过计算机系统开具调剂药品的收回和配送单据；
（四）连锁总部应当指定专门人员负责连锁门店间调剂药品的收回和配送；
（五）连锁门店间药品调剂必须由连锁总部质量管理部门验收人员进行质量验收，不得委托其他人员代为验收，并按照药品验收的有关规定，做好验收记录。
第十九条
药品零售连锁企业应当在各连锁门店经营场所内外使用统一的企业标识，包括企业商号、商品体系标识、工作服等元素。
第二十条
连锁总部应当制定并督促执行统一的药学服务标准，负责统一培训和药学服务管理。各连锁门店应当按照药学服务标准开展药学服务。连锁总部应当统一连锁门店销售凭证式样，计算机系统应能够自动生成注明各连锁门店名称的销售票据。
第二十一条
连锁门店对发现的质量可疑药品，由质量管理人员进行确认，确认不合格或无法确定的不得销售，并在计算机系统中锁定。确认不合格或无法确定的药品放置在专门区域，与其他药品有效隔离，并上报连锁总部。连锁总部按国家有关规定，负责对不合格及质量无法确认的药品统一回收及后续处理。
第二十二条
药品零售连锁企业与药品批发企业为同一法定代表人的，经自治区食品药品监管局批准，可委托该药品批发企业进行药品的储存和配送。
第二十三条
委托储存和配送的药品零售连锁企业应与受托方签订协议，明确双方的权利、义务和期限，应定期对受托方进行质量服务考核。
第二十四条
委托储存和配送的药品零售连锁企业应建立符合企业实际运营的质量体系，有完整的质量管理机构来保证质量体系的正常运行，委托协议明确委托质量控制服务内容。
第二十五
条委托储存和配送的药品零售连锁企业总部的计算机系统应当与受托单位计算机系统有效对接，实现与被委托方的货物、数据信息、票据管理无缝衔接，确保经过质量审核的各项经营基础数据信息同步传送到被委托方的仓储管理系统，能查询委托储存药品的验收、库存、养护、出库复核等相关记录。
第二十六条
委托储存和配送的药品零售连锁企业应向受托方统一采购药品，由受托方将药品直接配送至连锁门店，出具加盖出库专用章的《委托储存配送随货通行单》，该单据标注《药品经营质量管理规范》要求的信息，还应标注委托方名称、受托方名称、受托方仓库地址、单号、查询单据的具体方式、发货日期、收货单位及地址、出库复核员等内容。
第二十七条
连锁门店对药品进行逐批验收，并建立相应的验收记录。
第二十八条
连锁门店如需对委托储存和配送的药品退货，应将退货情况报告连锁总部，由连锁总部与被委托方协商后通知连锁门店退回。
第二十九条
本规定自发布之日起施行。
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