六省980家零售药店被查，新一轮药品质量安全集中整治启动！
作者：米兰
近日，浙江、河北、湖南、江西、辽宁、贵州六省加强对零售药店的管理，其中检查方式包括飞行检查、日常检查、交叉联查方式以及药品质量安全集中整治，并加强对小药店小诊所的检查，虽大部分符合要求，但仍有药店存在药品陈列储存管理问题、部分药品经营企业未凭处方销售处方药、药品经营使用单位药品票账货不一致、一些药品经营使用单位未按规定查验保存冷链品种运输过程温湿度记录凭证、现场发现少量过期药品等问题。具体情况如下：
近日，常德市食品药品监督管理局对辖区3家药店进行了飞行检查。检查中发现1家药店存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为。依法决定撤销违规药店GSP认证证书。
存在的问题 |
1、企业未按经营范围开展经营活动，如其《药品经营许可证》上核准的经营范围内无中药饮片，但现场检查时其营业区非药品区货架上摆放有湖南善德堂中药饮片有限公司生产的黄芪等罐装中药饮片。 |
2、计算机系统不能对企业进、销、存各环节进行有效控制，2017.7.29从湖南鑫鑫医药公司采购标示为苏州东瑞制药有限公司生产的头孢克肟片60盒，批号为161260402.效期至2018/11/30，现存32盒，但计算机系统显示销售18盒，库存为0，同时计算机系统权限设置不清，营业员印铁华未按权限直接进入计算机系统操作销售处方药。 |
3、各岗位人员未按法律法规进行继续教育，现场未见2017年各岗位人员培训档案，未制定年度培训计划。 |
4、企业未及时核实、留存供货单位销售人员信息。 |
5、现场检查时阴凉柜未开启，店内常温区温度32℃，需阴凉保存的药品头孢克肟分散片、小儿氨酚黄那敏颗粒等需阴凉保存药品未采取阴凉措施。 |
6、处方药与非处方药混放，个别处方药放置在非处方药区。 |
7、外用药与其他药品未分开摆放。如外用药“丁桂儿脐贴”和口服药“健儿消食口服液”等放置在非处方药品常温区内未分开摆放，也未设明显标识分开。 |
8、药品与非药品混放，如万通筋骨贴医疗器械放置在处方药柜外用药区内，与药品外用药消肿橡胶膏放置在一起。 |
9、企业未对质量管理文件定期审核、修订，2015年12月22日，企业负责人由印铁华变更为汪霞后未对质量管理文件进行修订。 |
10、验收人员未行使验收职责，验收人员未在验收记录上签字。 |
11、2017年3月至检查日期止不能出示温湿度记录。 |
12、检查时企业未在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等。 |
13、在岗执业的执业药师汪霞未挂牌明示。 |
近日，河北省邢台市药监局发布药品零售药店和诊所药品质量安全集中整治自查阶段通报。
通过各县（市、区）局在自查阶段上报情况看，桥西、宁晋、清河、邢台县、南河、巨鹿、新河局先后召开会议，对集中整治工作作出安排部署；临城、威县、广宗、临西局统计表内容完整、清晰；沙河、巨鹿、大曹庄、开发区、邢台县、新河、南和局按要求上报了自查阶段总结。
但是，大部分县（市、区）局还存在诊所概念不清、底数不清、自查报告审核把关不严、甚至不审核、自查问题统计表汇总内容不准确、不符合要求，连锁门店未按要求签字，未按要求上报阶段总结等问题。
药品零售药店和诊所普遍存在应付、敷衍、侥幸心理，未真实对2016年1月1日以来的药品购进、销售和使用行为，逐条对照开展自查，上报的自查情况不真实，零售药店、诊所及部分县（市、区）局对此次集中整治工作不重视、不认真，特别是129家药店自查内容情况为零报告，从思想上就未重视集中整治行动，以上药店列入本次集中整治重点检查单位。
近日，国家食药监总局发布公告，近期，对辽宁省、湖南省、贵州省的零售药店进行飞行检查，发现10家零售药店存在严重违法违规经营行为。具体情形如下：
企业名称 |
违规事实 |
A |
①其核准经营场所内存放有未标示批准文号、生产单位、生产批号、规格的“血塞通”（裸包装胶囊）、“卵巢素”（裸包装胶囊）等3种产品，中药饮片柜内存放100余种中药饮片（均为塑料袋包装）未标示生产企业、生产地址、生产批号，不能说明其合法来源；
②该药房存放有80余种过期药品，涉嫌销售劣药；
③该药房多次违规从其他零售药店购进药品。 |
B |
①该药店不能提供所经营药品的购进发票及供货方资质，其中部分批号的阿卡波糖片涉嫌从非法渠道购进；
②超许可范围经营生物制品枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊；
③涉嫌违规经营米非司酮片。 |
C |
①药店经营的五味子、猪苓等中药饮片（中药材），无标签标识，无法说明其合法来源；
②营业场所合格区内存放有氯雷他定片、阿奇霉素分散片等30余种过期药品，涉嫌销售劣药；
③超许可范围经营生物制品精蛋白生物合成人胰岛素注射液。 |
D |
①该药店经营的部分药品无购进发票、未索取供货商资质，无法说明其合法来源；
②营业场所柜台内有盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等过期药品，涉嫌销售劣药；
③涉嫌违规经营米非司酮片。 |
E |
①该药店不能提供所经营的苯磺酸氨氯地平片、复方氨酚烷胺片、龟甲胶等药品的购进发票、随货同行单，无法说明其合法来源；
②计算机系统中药品进、销、存数量及供应商信息与实际不符；
③部分药品未按包装标示的温度要求储存。 |
F |
①该药店经营的黄芪、天麻等中药材未标明产地，无法说明其合法来源；
②不能提供所经营的阿莫西林克拉维酸钾片、诺氟沙星胶囊、阿莫西林分散片、感冒止咳颗粒、风寒感冒颗粒等药品的购进票据、随货同行单，且无供货商档案，无法说明其合法来源。 |
G |
该药店不能提供所经营的阿卡波糖片、消渴丸等产品的购进票据、随货同行单，且无相关供货商档案，无法说明其合法来源；该药店经营的白勺、炙甘草、炙黄芪、黄芪等中药饮片无标签标识，无购进发票、随货同行单，无法说明其合法来源。 |
H |
2016年1月1日以来，该药店所有购进药品没有向供应商索取发票，其库房存放有消炎退热颗粒、黄芪颗粒、复方鱼肝油氧化锌软膏、调经止痛片等过期药品，现场不能提供以上品种的购进发票、随货同行单等票据，无法说明其合法来源；该药店还涉嫌处方弄虚作假，违规销售处方药。 |
I |
①该药店经营的罗红霉素分散片、阿莫西林克拉维酸钾分散片等部分药品不能提供购进票据、随货同行单及发票，无法说明其合法来源，计算机系统中无相应记录；
②该药店内存放有头孢羟氨苄胶囊、炎立消胶囊等100余种过期药品，涉嫌销售劣药。 |
J |
①该药店不能提供购进药品的所有发票，无法说明其合法来源；
②该药店未核准中药饮片的经营范围，其营业场所存放有番泻叶、当归等中药饮片，涉嫌超范围经营药品；
③该药店计算机系统有处方自动生成功能，存在处方弄虚作假可能。 |
近日，江西飞行检查中发现1家药品经营企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为，江西省食品药品监督管理局依法撤销其GSP认证证书，并对该公司的违法违规行为进行处理。
主要违法事实 |
处理措施 |
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1．质量管理体系关键要素发生重大变化时未组织开展内审，质量管理体系文件未根据企业实际进行修订。 2.新聘的质量管理机构负责人未注册且未进行与其岗位职责相关内容的培训。 3．温湿度超标时系统不能自动报警,部分库房的温湿度不能在系统中正常显示，阴凉库温湿度超标时未进行有效调控。 4．部分药品未按要求进行抽样验收，部分非药品混放在外用药合格品区。 5．过期特殊药品放置于特殊药品合格品区等10项主要缺陷和6项一般缺陷。 |
撤销GSP认证证书 |
近日，台州市市场监督管理局发布了全市小药店和小诊所药品质量安全整治行动结果，在今年6月-7月期间，出动执法人员3000余人次，监督检查小药店839家，小诊所730家，对违法违规行为责令整改124家，立案调查25起，移送公安部门处理2起，移送卫计部门处理1起。
检查方式：采取交叉联查方式进行。随机抽取不同县（市、区）10位检查员分成5组，随机抽取不同乡镇80家小药店小诊所，随机分派检查组实施了异地交叉检查。
打击重点：非法渠道购进药品、销售假劣药品、违反规定销售含特殊药品复方制剂、货账票不一致、未严格按照药品的贮藏要求储存药品、违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品、执业药师不在岗履职等违法违规行为。
检查结果：
①小药店和小诊所存在药品陈列储存管理问题。部分药品使用单位未按规定陈列储存药品，如阴凉药品未存放于20摄氏度以下环境中、避光保存药品未按规定存放、未配备温湿度调控监测设备、未及时准确记录场所温湿度情况。
②部分药品经营企业未凭处方销售处方药、一些医疗机构处方双签名的规定执行不到位。
③药品经营使用单位药品票账货不一致、部分医疗机构未建立药品验收记录、一些药品经营使用单位未按规定查验保存冷链品种运输过程温湿度记录凭证。
④个别药品经营企业未经批准擅自取消仓库、未凭身份证销售含麻黄碱类复方制剂、现场发现少量过期药品；
⑤个别医疗机构从非法渠道购进药品。
处理结果：对检查中发现问题的药店诊所按规定扣分，不折不扣纳入本年度信用等级评定结果，并公开通报、抄送各相关部门，药店诊所信用结果与企业医保定点、银行贷款等相挂钩，实施联合惩戒。
