两票制，药企或面临反垄断风险
▍“两票制”的政策要求及企业应对方案
根据《两票制实施意见》，“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。[1]国家有关部门推出“两票制”的一个主要目的是希望通过“两票制压缩目前药品流通环节普遍存在的多级经销体系，避免因流通环节层层加价而导致药价虚高。
据统计，截止2017年8月，全国已有25个省、自治区、直辖市正式发布了关于开展药品采购两票制的实施方案（各地两票制实施情况见附表）。按照国家在《两票制实施意见》中提出的争取于2018年在全国范围推行“两票制”的目标，相信近期内“两票制”会在更多省市铺开，不少药企也根据新政策开始对其经销体系进行调整。
同时，“两票制”除了适用于药企外，在部分省份也已明确同样适用于生产医用耗材的医疗器械企业（如陕西省），我们理解两票制适用于医疗器械行业符合医疗体制改革的整体宗旨，应该是大势所趋，因此本文讨论的许多药企根据“两票制”的要求调整其经销体系中可能面临的反垄断合规风险，对于医疗器械企业也将适用（下文统称“医药企业”）。
根据我们了解到的情况，医药企业为适应“两票制”的要求，目前采用的对其经销体系的调整方案大概包括以下几种：
第一种方案为，将一级经销商转变为代理商，医药企业直接与原二级经销商签订供货协议，直接向原二级经销商交付货物、开票和收款。代理商（原一级经销商）不再承担产品转售的职能和相关风险，仅是接受医药企业委托提供市场开拓和推广、代医药企业寻找和选择有资质的经销商、代表医药企业与二级经销商就产品价格进行谈判等服务，并向医药企业收取服务费用。这种方案一方面对原一级经销商的商业利益影响较大；另一方面也增加了医药企业在经销渠道维护和物流配送方面的成本，还可能因其与原二级经销商直接签订供货协议，给医药企业带来更高的合同违约损失（比如货款回收方面）等法律风险，因此可能不是医药企业的首选方案。
考虑到将一级经销商完全转变为代理商在商业上的现实难度，有些医药企业会采取折中的方案。与第一种方案类似，医药企业还是与二级经销商建立直接经销关系（签订经销协议），由医药企业直接向二级经销商发货、开票和收款；但一级经销商的经销和转售职能可能实质上并未改变。例如，有些医药企业会同时与一级经销商约定二级经销商向医药企业发出的采购订单视为一级经销商向医药企业发出的订单，医药企业是代一级经销商向二级经销商发货、开票和收款，二级经销渠道的开拓和维护仍由一级经销商负责，且向二级经销商销售货物的风险也仍由一级经销商承担。[2]
第三种方案是选择经销网络覆盖面广的大型医药流通集团建立经销关系。根据《两票制实施意见》，药品流通集团内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票。因此实践中医药企业未来很可能选择那些在多地有经销子公司的大型医药流通集团（国药、上药等）作为经销商，通过这些医药流通集团内部广泛的经销配送网络取代原来的两层经销网络，而在这些大型医药流通集团无法覆盖的配送区域，医药企业则可能选择独立的配送商配送产品。这一模式目前最为符合《两票制实施意见》的精神，与上述两种模式相比可能在合规性上风险最小，但长期依赖这些大型医药流通集团对医药企业而言可能丧失原有的优势谈判地位。
实践中，以上三种措施（甚至其他的变种）从两票制改革及商业运营的角度孰优孰劣尚无定论，有待时间的检验，但其中可能产生的反垄断法下的风险，我们结合已有执法经验可分析一二。
▍反垄断法下的风险之一：固定或维持转售价格（RPM风险）
《反垄断法》生效以来，固定或维持转售价格行为一直都是反垄断执法机构的执法重点之一。
以2011-2016年国家发改委及各地发改委/物价局[3]处罚的价格垄断案件来看，超过35%以上的案件涉及固定或维持转售价格。而在固定或维持转售价格案件中，有约15%的案件涉及医药、医疗器械行业。
就涉及医药行业的固定或维持转售价格案件来看，有以下几点可能值得医药企业在适应“两票制”的要求调整其经销体系过程中注意：
平台商并不等于“代理商”。部分医药企业聘用具有一定规模资质的大型医疗物流集团承担产品批发和物流的责任，也就是业内所称的“平台商”。需要注意的是，平台商并不等同于代理商。在厂商与平台商之间存在销售环节的情况下，即厂商将产品销售给平台商，再由平台商将产品销售给下一级经销商，厂商固定平台商给到下一级经销商的利润率或价格很有可能被执法机构认定为维持转售价格行为。
违法表现形式在实践中可能多样化。固定或维持转售价格的表现形式不仅包括固定转售价格或维持最低转售价格（经销商销售价格）这些直接的方式，还包括限制价格要素（包括折扣和返利）；经销商的毛利率或利润水平；经销商的报价、投标价、最终成交价；经销商到医院的终端价格；限制经销商不得低于成本价或进货价销售等。此外与限制价格相关的限制销售对象、销售区域或销售竞争产品这些措施也有可能被认定为是加强了固定或维持转售价格的效果，从而也可能被执法机关认定违法措施。
省级招投标和医院准入价谈判。对于医药企业而言，因目前省级招采仍然要求厂商（而非经销商）直接参加招投标，在厂商要求经销商给到医院的价格按照或不高于厂商参与省级招投标的中标价或厂商与医院谈判的准入价格的情况下，被认定为固定或维持转售价格的风险相对较小，但前提是省级招投标或医院准入价格谈判由厂商直接参与，而经销商不参与其中。
具体到上述医药企业应对“两票制”的三种调整经销模式的方案，前述第一种方案下的RPM风险主要存在于，尽管在整个销售流程中原一级经销商不直接取得产品所有权，但仍有可能不被执法机关视为是反垄断法意义下真正的“代理商”。
在这种情况下，如果医药企业与原一级经销商的关系仍然是被视为经销关系，其与原二级经销商直接确认供货价格可能存在固定或限制转售价格行为的风险。
为降低这种风险，医药企业应在与原一级经销商的代理协议中充分说明一级经销商作为“代理商”的权利和义务，并明确代理商不承担任何与产品销售有关的风险和责任。此外，需要提醒的是，如果医药企业干预经销商到医院的终端价格，则仍然存在RPM风险。
就第二种方案而言，与第一种方案相反，虽然医药企业直接向二级经销商供货、开票和收款，在表面上形成了医药企业和二级经销商的直接“供货合同关系”，但如果医药企业与一级经销商同时作了前述约定，特别是二级经销商向医药企业发出的采购订单视为一级经销商的订单；
且就医药企业向二级经销商销售的货物，仍由一级经销商实际承担与销售货物有关的风险和责任，则一级经销商作为独立经销商（即转售商）的性质并没有改变。
因此，如果医药企业采用这种方案，需要特别注意“固定或维持转售价格”方面的风险。尤其是，由于在该方案下医药企业直接向二级经销商供货收款，其将有机会参与到一级经销商与二级经销商的价格谈判过程并对一级经销商的转售价格进行控制或影响，甚至可能跳过一级经销商直接与二级经销商确定价格等交易核心条款。这些情况都可能导致医药企业被认为固定或限制一级经销商向二级经销商的转售价格。
因此，为降低潜在反垄断风险，建议对二级经销商的供货价格、折扣和返利等核心条款仍应在一级经销商和二级经销商之间谈判确定，医药企业不应干预，也不能因为不同意两级经销商之间确定的包括“转售”价格在内的交易条款而拒绝向二级经销商供货。
就第三种方案而言，与对第一种方案分析类似，医药企业仍应谨慎干预医药流通集团（作为独立经销商）销售产品到医院的价格。
同时，在有些偏远地区如流通集团或医药企业委托流通集团聘用独立配送商（且不论其是否真正符合两票制要求），如配送商实际上是向流通集团购买产品转售和/或自担产品销售风险的，其在法律上仍有可能被认为是独立的二级经销商，在此情况下医药企业也要对干预流通集团到独立配送商或配送商到医院的价格十分谨慎。
▍反垄反垄断风险之二：横向价格垄断
“两票制”要求可能导致的一个结果是，由于经销环节简化，经销商之间的兼并情况会增多。
尤其是上文所提到的第三种调整方案，如果医药企业希望与在各地有配送子公司的大型医药流通集团建立经销关系，以这些子公司替代原独立二级经销商的角色，一定程度上会促使流通集团不断兼并收购配送公司或原来的二级经销商。医药流通市场的兼并收购可能导致这一市场的进一步集中。
如果市场上只有几家医药流通集团，很有可能产生同一流通集团代理多家具有竞争关系医药企业产品的结果。在此情况下，如果医药企业没有要求流通集团内部做好有关竞品商业敏感信息的“隔离”措施，医药企业与竞争对手进行价格合谋或协同的反垄断风险便有可能增加。
横向价格合谋简单来说是指，企业与其竞争对手就其有竞争关系的产品达成价格垄断的协议、决定或就产品的价格有协同行为。
《反垄断法》禁止的价格合谋包括多种形式，如固定产品的价格水平、价格变动幅度、对价格有影响的手续费、折扣或者其他费用、计算价格的标准公式，或者约定未经参加“协议”的其他经营者同意不得变更价格等。下表列出了2016年反垄断执法机构已处罚的涉及医药企业价格合谋案件：
横向价格合谋也是近两年发改委针对医药行业的执法重点之一。2016年国家发改委共处罚三起医药行业涉及价格的垄断案件，而其中两起就是上述涉及横向价格合谋的案件。
为降低与竞争对手共用同一医药流通集团可能带来的价格合谋风险，我们建议医药企业采取相应的合规措施，例如在与流通集团建立经销关系时应明确要求流通集团不得将商业敏感信息透露给其竞争对手，同时也不得要求流通集团将竞争对手的商业敏感信息透露给自己。商业敏感信息理论上包括可以确定或影响产品价格的任何非历史性数据，如给到流通集团的供货价格和流通集团的最终销售价格、供货数量、销售数量、折扣和返利水平、流通集团利润率等信息。
▍反垄断风险之三：不正当高价
医药企业在收回经销商市场推广、仓储物流、渠道维护等部分职能后，可能导致其经营成本的增加，因此客观上可能导致药企销售产品价格的提高（所谓的“高开”模式）。
此外，医药企业也有可能选择将从一级/二级经销商出挤出的转售溢价空间全部或大部分留存在医药企业层面，导致流通环节的简化并不一定能够导致药品终端价格的下降。这些都有可能引发《反垄断法》禁止的不正当高价风险。
《反垄断法》中禁止的不正当高价是指，在相关市场中具有市场支配地位的经营者以不公平的高价销售产品。根据发改委颁布的《反价格垄断规定》，不公平高价包括：
（1）销售价格明显高于其他经营者销售同种商品的价格；
（2）在成本基本稳定的情况下，超过正常幅度提高销售价格；
（3）销售商品的提价幅度明显高于成本增长幅度。对于一些医药企业，特别是拥有专利或者原料药的生产企业，其在某一细分市场被认定为具有市场支配地位的风险可能较高（鉴于文章篇幅以及界定相关市场、认定市场支配地位的复杂性，在此不予以展开）。
通过精简流通环节降低虚高药价是“两票制”的重要目标。如果在“两票制”改革后医药企业产品售价没有下降，反而导致价格上升，则有可能引起反垄断执法机构的关注，尤其是对于那些上涨的价格或涨价幅度符合上述《反价格垄断法》规定的不正当高价三种表现形式。
值得注意的是，国家计生委于2017年6月28日发布了《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，其中提出：“对涨价明显的药品及原料药生产流通企业密切关注，必要时开展成本价格专项调查。
强化药品及原料药市场监管，依法查处哄抬价格和垄断等各类违法违规行为，加大处罚力度，维护市场秩序”。国家发改委也于8月14日发布了关于《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》的征求意见稿，要求具有市场支配地位的医药企业不得对短缺药品和原料药设定不公平的高价。
我们建议，针对那些市场占有率比较高的产品（包括短缺药、原料药等），如果考虑到销售成本增加医药企业确实只能提升销售价格，应避免上涨后的价格较大幅度地高于竞争对手销售的同种产品价格，同时涨价的幅度也不应大幅度高于市场推广、仓储、物流等成本增加的幅度。
▍小结
2016年是反垄断执法机构对医药行业展开重点调查的一年。从别嘌醇案、艾司唑仑案、苯酚原料药案、美敦力案、到施乐辉案，体现出医药行业反垄断调查牵涉企业类型广泛、涉及垄断行为众多的特点。随着医疗改革的进一步深入，有理由相信医药行业在近几年内仍将成为反垄断执法重点。
