立足询证，延续经典——蜀阳®静注人免疫球蛋白（pH4）

静注人免疫球蛋白(pH4)（以下简称静丙），由乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆经低温乙醇蛋白分离法提取，再经超滤、浓缩等步骤精制，并经低pH孵放病毒灭活处理，采用除病毒膜过滤制得。其活性成份为蛋白质，蛋白质中96%以上为免疫球蛋白（Ig）。免疫球蛋白是免疫活性分子中的一类，所有抗体的化学基础都是免疫球蛋白。

静丙市场蛋糕巨大

2016年，从事生产静丙的企业仅剩24家。从2007年开始，静丙的销售额都处于稳步上升阶段，销量不断攀升，在2009~2010年以及2014~2016年是静丙销售额的上升黄金期。这两段时间内整个销量增加原因，其一是静丙纳入国家医保；其二生产企业产量的增加，随着人们捐献血液的意识越来越高，使得生产企业所需要的原材料库存也提高了，所以销量销售额也逐步提高，其中2010年较2009年销售额增加了8.21亿元。

静丙市场前景很好，该药品目前尚无进口，在生物制品企业严格限制的当下，巨大的市场蛋糕触手可及。

　数据来源：药智网

血液制品的药物在治疗疾病的领域越来越重，特别是一些遗传类疾病，所以其市场也将变得更大。静丙销售市场目前还未达到饱和状态，现国家医保已经将适用人群放宽，销售额也将随之增长。从2001年起，国家不再审批新的血液制品生产企业，加之血液制品需求量快速增长，血液制品行业维持较高的景气度。

蜀阳®静注人免疫球蛋白（pH4）立足询证、延续经典、品质可靠，在众多血液制品中脱颖而出。

蜀阳®静丙的作用机理

静丙的作用机制可以概括为：对于原/继发性免疫缺陷，可以弥补内源性Ig免疫功能的不足，增强免疫作用；对于自身免疫疾病及严重炎症反应，可以调节免疫水平，阻止自身免疫抗体对正常机体的攻击，并降低炎症反应。

蜀阳®静丙的临床应用

鉴于双向调节机体免疫的作用机理，静丙在儿科、神经科、血液科、风湿免疫科、急诊科、皮肤科、ICU等科室均有广泛的应用。据报道，国内静丙的使用范围及数量远不及美国、加拿大等国家，因此，静丙的使用会在临床实践中进一步拓宽。目前，静丙主要用于以下疾病：

蜀阳®静丙的优势

1

安全、稳定性高

1.采用独创无保护剂双重病毒灭活专利技术，保证IgG分子结构的完整性，并获得美国、澳大利亚、中国等多个国家的专利，而且是国内唯一通过PEI（德国国家血清及疫苗研究所）检验的血液制品。

2.采用葡萄糖、麦芽糖作为稳定剂，稳定高效，更适合临床大剂量使用。

3.采用低pH保存方式，有效保证IgG活性，减少血压过低等不良反应的发生。

4.低Na+和生理性克分子渗透压浓度，最大程度减低血栓等潜在风险的发生。

2

更高的IgG生物活性

蜀阳的静丙对IgG纯度要求更高，同时在影响免疫调节作用的Fc活性方面，蜀阳产品也显著高于药典和国际水平。

蜀阳®静丙的处方资料

通 用 名   静注人免疫球蛋白（pH4）

成      份   本品主要成份为人免疫球蛋白，系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经双重病毒灭活处理制成，含适量葡萄糖或麦芽糖作稳定剂，不含防腐剂和抗生素。IgG亚类分布接近正常人血清水平，保留了IgG的Fc段生物学活性。

性      状   本品为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光。

适 应 症   1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2.继发性免疫球蛋白缺乏症，如重症感染，新生儿败血症等。3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

用法用量   静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分），持续15分钟后，若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。遵医嘱调整用量，具体推荐剂量见详细说明书。

禁      忌   1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者

贮      藏   2~8℃遮光保存和运输。

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