3家药品经营企业被限期整改

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广东三环药业有限公司

许可证号:

粤AA6681015

证书编号:

A-GD-14-0524注册地址:

茂名市红旗中路河西市场2-3楼

2017年8月15日，茂名市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1、企业质量管理部门未履行计算机系统操作权限审核职责。举证：现场检查时，企业未能提供质量管理部门对计算机系统操作权限的审核记录。（*01710）

2.企业对个别购货单位的经营范围没有严格审核，并按照相应的范围销售药品。举证：现场检查时，发现企业于2017年2月15日将阿莫西林分散片（批号：160160551 数量：5盒规格：0.25gx12/片   石药集团中诺药业<石家庄>有限公司生产）销售给化州市   鉴江修良药店，经核查该药店没有“必须凭处方销售处方药”的经营范围。（*09001）

3. 企业未明确新进人员的上岗培训内容。举证：企业《质量教育、培训及考核的管理规定》（SH-SMP-33-2016）未明确上岗培训内容。（02601）

2017年8月23日

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信宜市同仁药业有限公司

许可证号:

粤AA6681054

证书编号:

A-GD-14-0709

注册地址:

信宜市东镇塘面平坡村74号8楼

2017年8月28日，茂名市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1. 企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，没有组织开展内审。举证：企业于2016年10月22月变更“经营地址、仓库地址”，企业没有组织开展质量管理体系的内审。（*00802）

2. 质量管理部门对个别不合格药品的确认、审批没有记录。举证：查阅企业不合格药品的台账，不合格药品硫酸阿托品片（批号：1605115 规格：0.3mgx100s 新乡市常乐制药责任公司生产   ）销毁日期：2017年2月4日；企业不能提供该不合格药品的确认、审批记录。（*01706）

3．企业个别库房个别时间段的温湿度监测数据记录缺失。举证：查阅企业库房的温湿度自动监测系统的历史数据，企业一楼阴凉库的温湿度自动变送器（设备编号：18号，19号）的记录数据，从2017年7月2日17:30至2017年7月9日11：00缺失记录。（*04704）

4.企业对个别不合格药品处理过程的手续和记录不完整。举证：查阅企业不合格药品的台账，不合格药品硫酸阿托品片（批号：1605115 规格：0.3mgx100s 新乡市常乐制药责任公司生产   数量：1瓶 ）销毁日期：2017年2月4日；企业不能提供该不合格药品的确认、审批记录。（*08705）

5. 企业对个别外包装破损的药品没有开箱检查至最小包装。举证：现场检查时，发现企业九楼成药常温库合格品区存放的板蓝根颗粒（批号：170416 广西圣特药业有限公司生产数量：9件），其中2件外包装破损，企业没有开箱检查至最小包装。（07704）

6. 企业对个别已验收合格的药品，没有加封已验收的标示。举证：现场检查时，发现企业九楼成药常温库合格品区存放的射干抗病毒注射液（批号：170601规格：2mlx6支/盒 400盒／件西安高科陕西金方药业公司生产

　数量：7件），有验收记录，但没有加封已验收的标示。（07802）

2017年8月29日