MHRA发布2016年GMP检查趋势分析
冠勤医药
4月18日，英国药品和健康产品管理局(MHRA)公布了一份2016年GMP检查缺陷数据趋势报告，希望企业对照缺陷数据开展自我评估，并作为自检和持续改进的一部分。
该报告的重点内容包括：
* 违背EU GMP各项内容的缺陷的严重性和频次；
* 关键、重要和其他缺陷的总数量；
* 具有重大影响的问题与高频次问题的对比。
该报告反映，2016年检查发现缺陷中出现频率最高的前10类的数量见表1。其中质量体系和无菌保证方面的缺陷分别位居前一、二位。与2015年相比，前者排名未变，但后者却由2015年的前十名之外变化为第二位(见表2)。
表1. 2016年前十位检查缺陷分布情况
排 名 |
缺陷 类别 |
关键缺陷 数量 |
重要缺陷 数量 |
其他缺陷 数量 |
1 |
质量体系 |
38 |
449 |
772 |
2 |
无菌保证 |
34 |
190 |
162 |
3 |
生产 |
20 |
191 |
543 |
4 |
投诉和召回 |
11 |
80 |
110 |
5 |
确认/验证 |
10 |
123 |
232 |
6 |
设施和设备 |
9 |
113 |
464 |
7 |
计算机化系统 |
9 |
44 |
120 |
8 |
人员 |
8 |
42 |
150 |
9 |
文件记录 |
2 |
166 |
646 |
10 |
质量控制 |
2 |
42 |
192 |
表2. 2016与2015年前十位缺陷排名对比
排名 |
2016年 |
2015年 |
1 |
质量体系 |
质量体系 |
2 |
无菌保证 |
投诉和召回 |
3 |
生产 |
文件记录 |
4 |
投诉和召回 |
质量控制 |
5 |
确认/验证 |
计算机化系统 |
6 |
设施&设备 |
生产 |
7 |
计算机化系统 |
设施和设备 |
8 |
人员 |
验证 |
9 |
文件记录 |
人员 |
10 |
质量控制 |
物料管理 |
根据该报告，2016年与2015年相比，检查数量有所增加（7%），主要是境内检查数量的增加(见表3)。
表3. 2016年与2015年检查数量对比
2016年 |
2015年 |
|
检查总数量 |
324 |
303 |
境内检查 |
242 |
224 |
境外检查 |
82 |
79 |
此外，该报告以欧盟GMP的各个章节和附录为依据，详细罗列了相应的具体缺陷数量及典型缺陷举例。
（转自药渡公众号）
